Вопрос — ответ специалистов

В случае если допускается дальнейшая реализация, то существуют ли ограничения по объему тары, в которой осуществляется реализация фармацевтической субстанции спирта этилового? Необходимо ли отразить информацию о реализации фармацевтической субстанции спирта этилового в единой государственной автоматизированной информационной системе? Какую дополнительную отчетность обязана сдать организация?

Рассмотрев вопрос, мы пришли к следующему выводу:

Дальнейшая реализация, по нашему мнению, невозможна.

Обоснование вывода:

Согласно ч. 2 ст. 53 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее — Закон №61) организации оптовой торговли лекарственными средствами не вправе осуществлять продажу (передачу в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).

В настоящее время только производители фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) могут осуществлять реализацию фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств, производителям (изготовителям) медицинских изделий для производства и изготовления медицинских изделий (ч. 9 ст. 45 Закона №61).

Реализация (передача в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) организациям оптовой торговли (в том числе для последующей перепродажи) не допускается.

Сулейманов Марат, эксперт, к.ю.н
Материал предоставлен службой Правового консалтинга ГАРАНТ