Никоретте, Микролакс, Метрогил Дента
23.05.2024 21:02
18+


Вопрос — ответ специалистов

Вопрос — ответ специалистов фото

Какое будет наказание для фармацевтической компании, если она вывела из маркировки лекарственные препараты и продала фармацевтической фирме, в которой еще не установлена система мониторинга движения лекарственных препаратов?

Можно ли торговать на прежних условиях полученными до 1 июля 2020 г. лекарственными препаратами, которые не проходили маркировку, или после указанной даты уже нельзя? В случае продажи таких лекарственных препаратов какое будет наказание? Как быть с остатком лекарственных препаратов на складе?

На первый вопрос отвечаем следующее:

Продажа лекарственных препаратов (далее также — ЛП), которые выведены из оборота, по нашему мнению, признается оборотом немаркированного товара. В таком случае виновна та сторона, которая реализует выведенный из оборота препарат (аптека при розничной реализации в случае, если при передаче ей ЛП организация вывела их из оборота, или организация — если вывод из оборота осуществлен до передачи ЛП в аптеку).

В настоящее время специальной статьи в КоАП за нарушения в сфере маркировки лекарственных препаратов нет (за исключением ст. 6.34 КоАП РФ). Имеется общая статья — за нарушение законодательства о маркировке, которой предусмотрена ответственность в виде штрафа, предусмотренного ч. 2 ст. 15.12 КоАП: "Продажа товаров и продукции без маркировки и (или) нанесения информации, предусмотренной законодательством Российской Федерации, в случае, если такая маркировка и (или) нанесение такой информации обязательны, а также хранение, перевозка либо приобретение таких товаров и продукции в целях сбыта, за исключением продукции, указанной в части 4 настоящей статьи, — влечет наложение административного штрафа:

  • на граждан в размере от двух тысяч до четырех тыс. руб. с конфискацией предметов административного правонарушения;
  • на должностных лиц — от пяти тысяч до десяти тыс. руб. с конфискацией предметов административного правонарушения;
  • на юридических лиц — от пятидесяти тыс. до трехсот тыс. руб. с конфискацией предметов административного правонарушения".

В то же время термин "маркировка", указанный в данной статье, не совсем соответствует термину "нанесение средств идентификации" или "маркировка средствами идентификации". На рассмотрении ГД находится проект изменений в КоАП, которым предлагается ввести специальную ответственность (вводится новая ст. 15.12.1 КоАП):

"1. Производство или продажа лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения на них средств идентификации или с нарушением порядка нанесения средств идентификации, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, — влечет наложение административного штрафа:

  • на должностных лиц — в размере от пяти тыс. до десяти тыс. руб. с конфискацией предметов административного правонарушения;
  • на юридических лиц — от пятидесяти тысяч до ста тыс. руб. с конфискацией предметов административного правонарушения.

2. Под немаркированными товарами (лекарственными препаратами для медицинского применения), подлежащими обязательной маркировке средствами идентификации, понимаются товары (лекарственные препараты для медицинского применения), на которые, в нарушение требований законодательства Российской Федерации, не нанесены средства идентификации либо нанесены средства идентификации, содержащие недостоверную информацию, или поддельные (фальсифицированные) средства идентификации, а также находящиеся в обороте товары (лекарственные препараты для медицинского применения) с нанесенными на них средствами идентификации, если информация о таких товарах (лекарственных препаратах для медицинского применения) не передана в установленном порядке в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения)".

И одновременно вводится мораторий на применение данных изменений — в течение 6 месяцев с даты вступления в силу соответствующего закона. Разъяснений о том, будет ли применяться ныне действующая ст. 15.12 КоАП до момента введения в действие новой ст. 15.12.1 КоАП, не обнаружено.

По второму вопросу выразим такое мнение:

Продажа немаркированных лекарств, поступивших в оборот до 1 июля 2020 г., разрешается до окончания срока их годности (часть 7.1 ст. 67 Закона №61-ФЗ).

Кроме этого, ЛП, произведенные или ввезенные в Россию в период с 1 июля по 1 октября 2020 г. без нанесения маркировки, могут быть введены в оборот без маркировки на основании решения специальной межведомственной комиссии. Особенности такого ввода в гражданский оборот не распространяются на отдельные лекарственные препараты, для которых предусмотрены свои условия внедрения системы мониторинга (например, препараты от гемофилии, муковисцидоза, злокачественных новообразований и других заболеваний) (постановление Правительства РФ от 30.06.20 №9551).

Иных случаев, когда после 01.07.20 допускается оборот немаркированных ЛП, или со средствами идентификации, в отношении которых была передана информация об их выводе из оборота, мы не обнаружили.

Эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ
Ольга ТКАЧ
www.garant.ru

Информация предоставлена газетой "Московские аптеки"