Вопрос — ответ специалистов
В аптеке осуществляется сборка очков из готовых изделий, а именно в готовую оправу «подгоняют под размер и втачивают» готовые линзы по индивидуальным рецептам заказчиков.
Необходимо ли аптеке получать лицензию на производство медицинской техники?
Рассмотрев вопрос, мы пришли к следующему выводу:
Сборка очков по индивидуальному заказу является производством медицинской техники и подлежит лицензированию до дня вступления в силу технического регламента, устанавливающего обязательные требования к медицинской технике и процессам ее производства, монтажа, технического обслуживания.
ОБОСНОВАНИЕ ВЫВОДА:
В соответствии с п. 1 ст. 49 ГК РФ отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии). Виды деятельности, на осуществление которых требуются лицензии, указаны в Федеральном законе от 04.05.11 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон №99-ФЗ).
В п. 17 ст. 12 этого Закона указано, что лицензированию подлежит деятельность по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники до дня вступления в силу технического регламента, устанавливающего обязательные требования к медицинской технике и процессам ее производства, монтажа, технического обслуживания (п. 5 ст. 22 Закона №99-ФЗ).
Порядок лицензирования производства медицинской техники установлен Положением о лицензировании производства медицинской техники, утвержденным постановлением Правительства РФ от 22.01.07 №33 (далее по тексту – Положение). П. 1 данного Положения относит к деятельности по производству медицинской техники не только промышленное производство, но и индивидуальное изготовление медицинской техники.
Согласно Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93, утвержденному постановлением Госстандарта РФ от 30.12.93 №301, очки как продукция имеют код классификатора 94 4260 и относятся к разделу «медицинская техника» (94 0000).
Таким образом, очки являются изделиями медицинской техники, и деятельность по их производству, в т.ч. и индивидуальное изготовление, подлежит обязательному лицензированию (смотрите также письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 15.02.05 №02И-52/05 «О порядке лицензирования работ, связанных с изготовлением корригирующих очков»).
П. 5.1.1 Национального стандарта РФ ГОСТ Р 51193-2009 «Оптика офтальмологическая. Очки корригирующие. Общие технические условия», утвержденного приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15.12.09 №831-ст (далее по тексту – ГОСТ), очки должны быть изготовлены в соответствии с требованиями данного стандарта по рецепту врача-офтальмолога или оптометриста. Вместе с тем термины «изготовление» и «сборка» употребляются в данном ГОСТе как слова синонимы.
Соответственно, изготовление и сборка очков по индивидуальному заказу является производством медицинской техники и подлежит лицензированию (см. также постановление Второго арбитражного апелляционного суда от 05.10.09 №02АП-4234/2009).
Эксперты службы Правового консалтинга ГАРАНТ
Юлия Березникова, Анна Кузьмина
