Виновным теперь можно стать за 15 секунд

Такие новации были озвучены на пресс-конференции, которую провели перед началом зимы руководитель Росздравнадзора, проф., д.м.н. Н.В. Юргель, начальник управления организации госконтроля обращения медицинской продукции, к.м.н. В.В. Косенко и начальник управления лицензирования и правового обеспечения Росздравнадзора, проф., д.ю.н. С.В. Максимов.

В частности, руководитель ведомства Николай Юргель сказал следующее:

— По данным Росздравнадзора, сегодня на российском рынке фальсификатов менее 1% (выявлено в 2008 г. – 81 серия, 37 наименований, в 2009 г. – 20 серий, 15 наименований). Львиная доля поддельных медикаментов ввозится из стран Юго-Восточной Азии. Подделывается практически все, начиная с субстанций для производства лекарств и заканчивая инфузионными растворами, растворами для парентерального питания и препаратами крови. Для противодействия валу фальсификата в апреле 2009 г. введен в действие первый лабораторный комплекс в Кирове. Комплекс позволяет проводить экспертизу качества в рамках предварительного, выборочного и государственного контроля. В декабре 2009 – феврале 2010 г. такие комплексы заработают в Чечне, Ростовской обл. и Хабаровском крае. В течение будущего года лаборатории откроются в Свердловской обл., Красноярском крае, Москве и Санкт-Петербурге. Все лабораторные комплексы будут оснащены по единым стандартам и будут функционировать на единой методологической основе.

Стоимость одной лаборатории составляет 8 млн руб. Дело в том, что основным прибором для таких комплексов является анализатор спектра. К сожалению, пока отечественная промышленность такие приборы не выпускает, и их закупка производится за рубежом. А стоят они недешево. Несмотря на высокую стоимость, в течение пяти лет по линии реформирования системы контроля качества лекарств будут организованы также передвижные экспресс-лаборатории на базе федеральных лабораторных комплексов. Они будут применяться для выездных проверок фальсифицированных и некачественных лекарств. Пока оборудованы 3 передвижных экспресс-лаборатории. Планируемый объем контролируемых на новом оборудовании лекарств составит 20 тыс. серий в год. Следует подчеркнуть заинтересованность отечественных производителей лекарств: в настоящее время уже более 60 предприятий представили свои образцы для того, чтобы мы создали библиотеку. Сверяясь с этой библиотекой, и будут сопоставлять проверяющие контролируемые препараты.

Мобильные лабораторные комплексы оправдают себя в России, как оправдали себя в США и КНР.

По данным Росздравнадзора, в 2009 г. по сравнению с 2008 г. «удалось добиться снижения фальсификации фармацевтических субстанций /активное вещество лекарства более чем в 4 раза». «Однако актуальность вопроса не снижается», – уверены в ведомстве. Что же касается противовирусных препаратов, столь актуальных в нынешнее время, Росздравнадзор не располагает данными о фактах их фальсификации.

Валентина КОСЕНКО разъяснила, как будут проходить проверки на новом оборудовании:
— Анализ препаратов основан на методе ближней инфракрасной спектрометрии (БИК). Это так называемый неразрушающий метод тестирования лекарств. Процедура проверки выглядит следующим образом: лаборант в машине-лаборатории помещает исследуемое лекарство в БИК-спектрометр, где препарат подвергается инфракрасному облучению. Целостность препарата и его упаковки при этом не нарушается. В результате облучения специалист получает спектр, отражающий молекулярный состав образца по длинам волн, то есть своего рода «отпечаток пальца» проверяемой таблетки, пилюли или флакона. Спектр исследуемого вещества затем сравнивают с тем веществом, которое заложено в библиотеку спектров. Таким образом, в течение 10–15 секунд мы четко видим, подлинное лекарство или фальсифицированное. Кроме того, метод также позволяет отличить спектры тех лекарственных средств, которые произведены в разных условиях. По принципу действия метод неразрушающей спектроскопии можно сравнить со снятием отпечатков пальцев.

БИК-анализ успешно введен в практику контрольно-надзорных ведомств ЕС, США, Японии и Китая. Технологию применяют не только для контроля готовых лекарств, но также для экспертизы входного сырья и субстанций – основы для изготовления лекарств. Оптовикам методика даст возможность проверять крупные партии товара перед отправкой в розницу, выявлять брак и находить его автора.

Сергей МАКСИМОВ подробно коснулся проблем, от которых зависит эффективность проверок:

— Для массового применения БИК-спектрометров необходимо иметь базу «эталонных спектров» лекарств, а их на российском рынке обращается почти 15 тыс. наименований. Росздравнадзор еще летом обратился к фармкомпаниям передать ему эталонные спектры препаратов, но сделали это немногие. Подобное поведение фармпроизводителей может быть вызвано опасениями, что после обнаружения подделок под их препараты продажи настоящих лекарств пойдут на спад. Есть и другие опасения, одно из них – технического характера. Методика не позволяет проверять растворы, она годится только для твердых лекарственных форм. Главное же препятствие состоит в том, что Росздравнадзор, единственное из надзорных ведомств, не имеет сегодня достаточно полномочий налагать административные наказания; правовая нормативная база несовершенна, полномочия по лицензированию переданы в субъекты, прямых норм закона о привлечении к ответственности за производство и обращение фальшивых и некачественных лекарств нет. Ведомство передало свои поправки в обсуждаемый новый законопроект «Об обращении лекарственных средств», но тот вариант, который сейчас обсуждается, еще более урезает его в правах.

На пресс-конференции были приведены примеры, когда виновные в выпуске некачественных препаратов избегают наказания. Даже когда 2 человека погибли и 23 пострадали от применения Милдроната, виновные не были наказаны, поскольку был пропущен срок, в течение которого можно было рассмотреть административное дело.