Традиции и современная роль больничной фармации

Ягудина Роза Исмаиловна
Зав. кафедрой организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, д.фарм.н.

«Провизоры являются уникальными экспертами в предоставлении информации
о лекарственной терапии,  так как никто не знает о лекарственных средствах столько, сколько знают они».
(Hussian Al Awami, B.Sc. Pharm, M.Sc.)

По данным Центра сотрудничества Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2010 г. Россия находилась на 13-м месте по количеству больничных аптек в сравнении со странами Европейского союза (ЕС) – после Португалии и Румынии (100%, там все общественные больницы имеют аптеки), Франции и Италии (95%), Швеции (94%), Словении (90%). Мальты (89%), Венгрии (73%), Словакии (61%), Бельгии (54%), Голландии (50%, только общие и специализированные больницы), Литвы (47%), Россия (44%). Далее шли Чехия (42%), Латвия и Норвегия (37%), Эстония (34%), Кипр (33%), Германия (22%), Австрия (17%), Финляндия (2%, только общие и специализированные больницы).

В мире существуют следующие организации больничных фармацевтов:

• Евросоюз: The European Association of Hospital Pharmacists (EAHP);
• Канада: Canadian Society of Hospital Pharmacists;
• Великобритания: Hospital Pharmacists Group Committee of the Royal Pharmaceutical Society;
• Ирландия: Hospital Pharmacists Association of Ireland (HPAI);
• Таиланд: The Association of Hospital Pharmacy;
• Китай: Society of Hospital Pharmacists of Hong Kong;
• Австралия: The Society of Hospital Pharmacists of Australia;
• США: American Society of Health System Pharmacists (ASHP);
• Италия: The Italian Society of Health System pharmacists (SIFO).

Функции больничных аптек в мировой практике

• Информирование врачей о новых и эффективных ЛС
• Оценка безопасности фармакотерапии (фармаконадзор)
• Контроль рационального назначения инновационных ЛС
• Изготовление ЛС, которые не производятся в промышленности
• Оценка качества аптечного производства
• Оценка результатов и проведение собственных фармакоэкономических и фармакоэпидемиологических исследований
• Предоставление различных клинических услуг

В странах ЕС на базе больничных аптек проводились следующие исследования: Германия – проведение фармакоэкономических исследований (ФЭКИ) заведующими аптек; Нидерланды – терапевтический мониторинг новых ЛС (анализ предупреждения и лечения системных грибковых инфекций), изучение эффективности и биодоступности ЛС (возможность замены суппозиториев Трамадола, приготовленных в аптеке, на Парацетамол-кодеин в послеоперационном периоде); Франция – оценка эффективности и безопасности ЛС (выявление химических примесей при изготовлении цитостатиков). Эти примеры подтверждают важнейшую научную роль провизора, поистине консультанта в лекарственном разнообразии. Профессиональные навыки провизора эволюционировали по следующей схеме – химик, аптекарь, провизор. Но уровень профессиональной компетенции провизоров разнится. Если в основание пирамиды поставить базовый уровень, эквивалентный распространению ЛС, то средняя часть пирамиды отразит средний уровень компетентности, достаточный для изготовления ЛС по рецепту. И только узкая пиковая часть будет соответствовать продвинутому уровню, где оказываются клинические услуги.

Обязанности больничных провизоров в странах ЕС:

• Бельгия: лекарственное обеспечение, хранение ЛС, изготовление ЛС, проведение клинических тестов, фармацевтическая помощь;
• Германия: лекарственное обеспечение, изготовление ЛС по рецептам (рецептурное) и мелкопромышленное производство (дефектурное), экономическая оценка ЛС, фармацевтическая помощь;
• Испания: лекарственное обеспечение, производство ЛС; провизоры законодательно обязаны принимать участие в создании формулярной системы, лекарственный аудит, предоставление информации, клиническая фармация + фармацевтическая помощь;
• Франция: лекарственное обеспечение, участие в проведении клинических исследований, анализ выписанных рецептов (ЛС, дозировки);
• Великобритания: лекарственное обеспечение, хранение ЛС, информационная функция, клиническая фармация, производство, старшие провизоры осуществляют подготовку младших провизоров;
• Ирландия: лекарственное обеспечение, хранение ЛС, изготовление ЛС, у персонала функции регламентированы: главный провизор, провизор по лекарственному обеспечению, клинический провизор, провизор по изготовлению, провизор-информатор, провизор по работе со студентами и др.;
• Люксембург: лекарственное обеспечение, хранение ЛС, разведение цитостатических ЛС, инъекционные ЛС не изготавливаются;
• Россия: прием рецептов, отпуск ЛC и ИМН в соответствии с действующими правилами, хранение ЛС и ИМН, изготовление ЛС, контроль качества поступающих и изготовленных в фармацевтической организации ЛС, информирование врачей и населения о наличии и применении ЛС, участие в оформлении заявки на получение, прием и распределение лекарственных средств и изделий медицинского назначения. (Источник: приказ МЗ РФ от 23.07.10 № 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения»).

Термин «клиническая фармация» встречается только в двух случаях — в Великобритании и Испании применительно к обязанностям больничных провизоров. Клиническая фармация — это интегративная область, объединяющая фармацевтические и клинические аспекты лекарственной помощи. В основу клинической фармации положена концепция фармацевтической помощи — ответственное оказание лекарственной помощи с целью достижения определенных результатов, направленных на улучшение качества жизни пациентов.

Задачи клинической фармации: содействие врачу в лечении заболеваний, повышение комплаентности (от англ. patient compliance — приверженность лечению, степень соответствия между поведением пациента и рекомендациями, полученными от врача. — Прим. ред.), повышение образованности пациентов в отношении самодиагностики и самолечения.

Вектор клинической фармации – это так называемая пациентоориентированность. Важна оценка числа пациентов, которым помог провизор, а не количества обработанных рецептов. Отмечаются пять «правил» пациентоориентированной терапии: правильный препарат, правильный пациент, правильное время, правильные затраты, правильное показание к назначению.

Функции клинического провизора:

• интерпретация и анализ выписанных рецептов;
• помощь и контроль выбора лекарственной терапии практическим врачам (например, парентерального питания, применение гепаринов и др.);
• ответ на информационные запросы о ЛС (качество, наличие, экономичность применения);
• контроль за лекарственной терапией пациентов: эффективность и выявление случаев НПР;
• образовательные мероприятия для врачей и пациентов;
• мониторинг потребления ЛС.

К преимуществам деятельности клинических провизоров в больницах относятся: вовлечение клинических провизоров в процесс принятия решений о назначаемой лекарственной терапии и его контроль. Это позволяет экономить порядка 10–20% бюджета учреждения. Сходные экономические выгоды демонстрируют около 90% опубликованных зарубежных исследований. Клинические и экономические результаты привлечения фармацевтов к процессу лечения пациентов с тяжелыми инфекционными заболеваниями (Department of Clinical Pharmacy, School of Pharmacy, University of Colorado Denver, Aurora, CO, USA, 2008) показывают, что в отделениях интенсивной терапии, не имеющих в штате клинических фармацевтов, смертность от нозокомиальных инфекций (лат. nosocomium — «больница», «относящийся к больнице или другому стационарному лечебному учреждению». — Прим. ред.) была на 23,6% выше по сравнению с отделениями с клиническим фармацевтом. Продолжительность лечения в отделении интенсивной терапии была больше на 7,9%. В отделениях без клинического фармацевта суммарные затраты на лечение пациентов были на 12% выше (132 978,807 долл. США).

Инновации в деятельности больничных аптек заключаются в проведении генетических тестов в соответствии с требованиями персонализированной/таргетной терапии; работе в соответствии с собственной программой оказания фармацевтической помощи; специализированной клинической ориентации провизоров (онкология, фармакотерапия, лечебное питание и др.); непрерывности мониторинга лечения – контроле проводимой терапии на амбулаторном этапе (после окончания стационарного лечения). А также в автоматизации процессов – ввода назначаемых ЛС, их распределения и производства.

Автоматизация ввода назначаемых ЛС

1. Компьютеризированный ввод назначений врача позволяет: устранить неразборчивость почерка и орфографические ошибки, упростить процесс проверки назначенных лекарственных препаратов, сэкономить время.

2. Система поддержки принятия решений позволяет: предотвратить врачебные ошибки, предоставить необходимую информацию о лекарственных средствах (например, наличие ЛС в больнице, делимость таблеток, предельные дозы, аналоги, лекарственное взаимодействие), предоставить схемы лечения.

Автоматизация распределения ЛС

Автоматизированная система распределения разовых доз – это устройство хранения данных о препаратах или склад, распределяющий с помощью электроники ЛС в отделения.

Индивидуально расфасованные ЛС содержат следующую информацию: индивидуальный код назначения (штрих-код), ФИО пациента, отделение, номер палаты, наименования ЛС и их количество, разовая доза, рекомендации младшему мед. персоналу при выдаче ЛП. По данным компании Omnicell введение автоматизированной системы распределения разовых доз в одном из госпиталей США (165 коек) позволило за три месяца наблюдений снизить количество общих сложностей, связанных с ЛС, с 90 до 66; количество пропаж ЛС с 17/день до 2,5/день; количество случаев нехватки ЛС с 22/день до 3,25/день; время исполнения назначения ЛС с 4,5 час. до 42 мин.

Но важнейшая функция больничных аптек в мире — это внутриаптечное производство!

Индивидуализация производства — это изготовление ЛС в соответствии с индивидуальными потребностями пациентов в зависимости от возраста, медицинских показаний, индивидуальной предрасположенности. Введение стандартов: GMP (Good Manufacturing Practice) — надлежащая производственная практика, GPP (Good Pharmacy Practiсe) — надлежащая аптечная практика. 19 января 2011 г. Комитет министров Совета Европы принял «Резолюцию о требованиях к качеству и обеспечению безопасности медицинских препаратов, изготавливаемых в аптеках» с целью упорядочить систему аптечного производства и исключить разницу в производимой продукции в различных больницах.

Необходимое условие: аптека должна иметь разрешение для организации производства. В некоторых странах компаниями изготавливаются лекарственные препараты по заказу аптек; в этом случае компаниям необходимо иметь лицензию на производство и полностью соответствовать требованиям GMP.

Автоматизация производства в больничных аптеках

APOTECAchemo — автоматизированная система с роботом-манипулятором, готовящим противоопухолевые ЛС, минимизируя человеческий контакт с токсическими веществами (в целях безопасности персонала). На каждом шаге система тщательно проверяет запрошенное изготовление ЛС с использованием сканеров штрих-кодов, автоматизированной системы визуального управления и высокоточной проверки дозировки ЛС (в целях безопасности пациентов).