Никоретте, Микролакс, Метрогил Дента
23.07.2024 17:26
18+

Теперь действие фармацевтической лицензии бессрочное

В законодательстве, регулирующем деятельность аптеки, произошел ряд изменений, некоторые из них относятся к процедуре оформления лицензий.
Например, Федеральный закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ввел два новых вида фармацевтической деятельности — хранение и перевозку лекарственных препаратов и медицинской продукции. Сразу же появились вопросы: а если компания не реализует ЛС, а только перевозит их? Тоже придется получать лицензию на фармацевтическую деятельность?

Неволина Елена Викторовна
Исполнительный директор НП «Аптечная гильдия», к.фарм.н.

Запомните: если вы занимаетесь только перевозкой ЛС, лицензию оформлять не нужно.

Часто к нам обращаются с вопросами по поводу ввоза на территорию РФ препаратов и медицинской продукции. Необходима ли лицензия на осуществление данного вида деятельности? Не так давно стал возможным ввоз ЛС без получения лицензии в Минпромторге России. Был создан Таможенный союз – и появились новые договорно-правовые акты. Юридические документы Таможенного союза имеют статус международных, а потому обладают большей силой, чем законодательство РФ. Но в части установления перечня документов, необходимых для предъявления на таможне, требования законодательства РФ и таможенных протоколов Союза совпадают. √ Обязательно предоставлять только сертификат.

С 1 ноября вступает в силу новый Федеральный закон №99-ФЗ от 04.05.11 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (ФЗ-99). Он вводит норму, которой не было раньше: теперь лицензии действуют… бессрочно. Все лицензии, которые действительны до 3 ноября текущего года, станут бессрочными автоматически. Единственное, что потребуется от соискателя, – переоформить их на новом бланке, который мало чем отличается от предыдущего. Пошлина за переоформление составляет 200 руб.

Если же по состоянию на 3 ноября лицензия уже не действует, придется оформлять новую в обычном порядке.

Возможно, будет необходимо внести в лицензию изменения. В таких случаях главное – правильно указать причины переоформления. Ими могут быть:

  •  реорганизация юридического лица;
  • изменение адреса местонахождения учреждения (переименование улицы, изменение номера дома – появились дробь, корпус и т.п.);
  • изменение места жительства, паспортных данных или замена паспорта индивидуального предпринимателя-учредителя;
  • открытие новых аптечных учреждений;
  • появление дополнительных видов деятельности.

Теперь, в соответствии с ФЗ-99, лицензирующий орган имеет право в течение трех дней проверить представленные документы. Если обнаружатся нестыковки, документы возвратят – также в течение трех дней. После этого будет 30 дней на их переоформление. Лицензия на новом бланке должна быть выдана в течение 15 или 30 дней.

Есть изменения и в отношении проверок. Например, проверяющий принял решение о приостановлении действия лицензии. И теперь аптека обязана не только закрыться на период приостановления действия лицензии, но и сообщить о причинах прекращения работы! Т.е. вывесить объявление, что у нее приостановлена лицензия, и указать в нем, почему она приостановлена и на какой срок.

Часто бывают такие ситуации: аптечное учреждение заходит на сайт контролирующей организации и обнаруживает себя в плане проверок на текущий период. После этого в аптеке организовывается ремонт на предполагаемый срок проверки.

Так вот, после вступления в силу ФЗ-99 такой ремонт проводить нежелательно. Теперь, даже если в учреждении действительно запланированы ремонтные работы, необходимо обязательно предупредить об этом проверяющих и попросить, чтобы вам перенесли проверку. В противном случае назначение таких работ будет рассматриваться (в соответствии с КРФоАП) как искусственно созданная ситуация с целью помешать контрольным мероприятиям. С соответствующим результатом.

Существенный «плюс» вышеупомянутого закона: теперь, если руководство аптечного предприятия смогло устранить выявленные недостатки в трехдневный срок, лицензия по результатам повторной выездной проверки будет немедленно восстановлена.

Что касается документальных проверок – когда представители контролирующего органа лишь запрашивают интересующие документы, не выезжая на объект – в аптеку. В нашей стране начало работать т.н. электронное правительство, поэтому Росздравнадзор вправе просить аптечное учреждение лишь о предоставлении заверенных копий учредительных документов, а остальные документы требовать не вправе. Например, платежное поручение предоставлять не надо. Проверяющие направят в казначейство запрос, производило ли данное лицо оплату или нет. Но если документа по каким-либо причинам не обнаружится (даже если он есть на руках), будет считаться, что его не существует, т.к. данное лицо оплату не производило. Не обязана аптека представлять и санитарно-эпидемиологическое заключение. Но если проверяющему дадут ответ, что такого заключения вашему учреждению не выдавали (даже если он имеется в наличии) – о получении лицензии можно забыть.

Документы, касающиеся права собственности на занимаемое аптекой помещение, проверяющий вправе запросить только в том случае, если договор аренды был заключен менее чем на год.

Аптеке, реализующей препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, необходимо проверить свой Устав, который должен содержать пункт по виду деятельности, связанному с оборотом наркотиков. В число таких видов деятельности закон включает один новый: выращивание трав, содержащих наркотические компоненты. Проверяющие вправе потребовать справку из ФСКН об отсутствии судимости у ваших сотрудников, а также документы об образовании специалистов.

Если хотите, чтобы проверка прошла быстрее и не привела к нежелательным результатам, – представьте в пакете документов все необходимые копии.

По материалам сессии в рамках конференции Pharmlogic-2011

Информация предоставлена газетой "Московские аптеки"

Аптека 2024