Никоретте, Микролакс
17.04.2024 06:30
18+


Таможня в условиях законодательства РФ и стран ЕАЭС

Таможня в условиях законодательства РФ и стран ЕАЭС фото

Об особенностях ввоза в РФ лекарственных средств и фармацевтических субстанций с учетом нормативно–правового регулирования национального и стран ЕАЭС.

БаклаковПетр Анатольевич
Вице–президент международной ассоциации "Антиконтрафакт", преподаватель Российской таможенной академии, генерал–майор таможенной службы в отставке

Любая страна пытается защитить своих национальных производителей, создать условия для экономической безопасности страны, в частности используя тарифные (ставки таможенной пошлины) и нетарифные меры регулирования при ввозе товаров из–за границы. Более 70% реализуемых на территории РФ лекарственных средств и фармацевтических субстанций в стоимостном выражении иностранные. Если говорить о количественных показателях, то это порядка 40%. Сегодня нет общепринятых определений, что подразумевается под нетарифными мерами регулирования. Секретариатом Генерального соглашения по тарифам торговли в 1994 г. были обобщены все 800 различных мер влияния государства на внешнюю торговлю и распределены на 5 групп:

  • участие государства во внешней торговле (система госзакупок либо субсидирование импортозамещающих отраслей);
  • таможенные и иные формальности;
  • технические барьеры (нормы безопасности, например);
  • лицензирование и квотирование;
  • различные сборы и пошлины (утилизационный сбор при ввозе автотранспорта на территорию РФ).

В РФ и в ЕАЭС под нетарифными мерами подразумевается более узкий участок государственного вмешательства во внешнюю торговлю, связанный с разрешительным порядком перемещения той или иной категории товаров. Под термин "запреты и ограничения" попадают 7 методов госрегулирования внешней торговли: нетарифные меры (лицензирование, квотирование, разрешительный порядок, в т.ч. в отношении лекарственных средств), меры экспортного контроля, техническое регулирование, санитарные меры, ветеринарные меры, фитосанитарные меры и радиационный контроль. Лекарственные средства при ввозе в ЕАЭС попадают под нетарифные меры регулирования. В соответствии с 26–й статьей Договора о ЕАЭС на территории России, Казахстана, Беларуси, Армении и Киргизии применяются единые меры регулирования торговли с третьими странами.

В соответствии со ст. 150 Таможенного кодекса Таможенного союза (ТК ТС) все лица на равных основаниях имеют право осуществлять внешнеэкономическую деятельность при выполнении определенных ограничений.

Статья 152 ТК ТС гласит, что при перемещении товаров должны соблюдаться запреты и ограничения. В рамках документов ЕАЭС ограничения при ввозе ЛС и фармацевтических субстанций регламентируются Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16.08.12 №134 (ред. от 06.10.15). В РФ действует постановление Правительства РФ от 29.09.10 №771 (ред. от 15.10.14) "О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации" (вместе с "Правилами ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации"), которое практически дублирует, ничего не дополняя, нормы Федерального закона №61–ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (ФЗ-61).

Первый вариант развития событий при ввозе на территорию Таможенного союза лекарственных средств, когда они включены в государственный реестр ЛС, который ведет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Мы будем продолжать жить в рамках принципа резидентства, который зафиксирован в Положении ТК ТС и, по мнению экспертов, эта норма также останется в новом проекте Таможенного кодекса, который сейчас разрабатывается Евразийской экономической комиссией. При ввозе на территорию РФ товаров, предназначенных для РФ, лекарственные средства должны быть включены в госреестр.

При осуществлении четырех таможенных процедур требуется указание сведений о государственной регистрации данного ЛС. Что такое таможенная процедура? Это некий статус товара после помещения под определенную процедуру и право собственников распоряжаться этим товаром. При помещении товара на таможенный склад собственник имеет возможность продавать, но не имеет возможности реализовывать на внутреннем рынке. При помещении товара под самую главную таможенную процедуру — выпуск для внутреннего потребления — собственник может использовать его как угодно, хоть уничтожать. При помещении под другие таможенные процедуры (а их при ввозе применяется порядка 13) никаких сведений таможне предъявлять не надо.

Второй момент — ввоз незарегистрированных ЛС. Он возможен и для государственной регистрации, и для проведения экспертизы, и для конкретных пациентов. В этом случае допускается ввоз и помещение товара под эти четыре таможенные процедуры при наличии разрешения Минздрава России. Здесь присутствует небольшая коллизия российского законодательства, а именно: распоряжением Правительства РФ от 23.19.10 №1567–Р определен перечень федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных на согласование заявлений о выдаче лицензий на экспорт и (или) импорт товаров и оформление других разрешительных документов в сфере внешней торговли товарами в случаях, предусмотренных приложениями о применении ограничений в отношении товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами — членами Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС в торговле с третьими странами (этим вопросом занимается Минпромторг России). Но, несмотря на то, что в этом распоряжении компетенции по выдаче разрешительных документов возложены на Росздравнадзор, эту функцию, в соответствии с административным регламентом ведомства, исполняет сам Минздрав России. И разрешение на ввоз незарегистрированных ЛС выдает Минздрав России. При помещении же под другие таможенные процедуры (временный ввоз, свободная экономическая зона и пр.) никаких сведений или документов таможенным органам предоставлять не надо.

Также не предоставляются сведения и документы таможне в случае ввоза ЛС для личного пользования физическими лицами, для лечения дипломатического корпуса, пассажиров международных рейсов, в аптечках транспортных средств, осуществляющих международные перевозки, для отдельных спортивных мероприятий.

Если лекарственный препарат или фармацевтическая субстанция содержат наркотические или психотропные вещества, либо их прекурсоры, их ввоз проходит по правилам перемещения наркотических и психотропных веществ, а также их прекурсоров. Для их ввоза требуется заключение ФСКН и лицензия Минпромторга России.

ПРОТИВОРЕЧИЯ В ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВЕ

Посмотрим на противоречия, которые есть в законодательстве РФ и в рамках верхнего законодательства Евразийской экономической комиссии. В Таможенном кодексе предусмотрено, что запрет на ограничения — это меры госрегулирования, которые устанавливаются законодательством ЕАЭС, а также национальными актами, изданными в их развитие. Противоречие в том, что Федеральным законом определен конкретный перечень лиц, которые имеют право на осуществление внешней торговли, на ввоз лекарственных средств: производители, различные учреждения медицинской направленности. В законодательстве ЕАЭС таких норм не установлено. Что делать таможне в таком случае? Еще в 2010 г. Таможенная служба подала запрос в Минюст России, как действовать в случае нестыковок. Минюст России ответил однозначно: "Таможня работает в рамках международного законодательства, которое превыше национального, в соответствии с Конституцией РФ". Отталкиваясь от этого положения, Таможенная служба не контролирует вопросы, связанные с полномочиями лиц, ввозящих ЛС. В ФЗ–61 используется понятие «ввоз», в Таможенном кодексе под «ввозом» подразумевается очень длительная процедура, начиная с пересечения границы, прибытия товара в пункт пропуска, оформления транзита и помещения товара под ту или иную таможенную процедуру.

Ввоз начинается в пункте пропуска, где присутствует только перевозчик, никакого получателя товаров там нет. Определить по транспортным документам, что товар направляется в организацию, имеющую лицензию на производство лекарственных средств, практически невозможно.

В федеральном законодательстве есть положение, когда при ввозе ЛС и фармсубстанций должен быть оформлен и предоставляться так называемый сертификат производителя товара, в данном случае производителя лекарственного средства. Он должен предоставляться и по прибытии товара. Но в законодательстве ЕАЭС такой нормы нет. У нас контроль осуществляется при помещении товара под конкретную таможенную процедуру. Бизнес должен выполнять требования национального законодательства, но на таможню не возложен контроль за соблюдением бизнесом этих норм.

ТРИ ЭТАПА ВВОЗА ЛС

Все действия, связанные с ввозом лекарственных средств, можно разбить на три этапа.

1. Прибытие в пункт пропуска, где взаимодействуют два лица — перевозчик и таможенный орган. Таможенным кодексом (гл. 23) определен закрытый перечень сведений, который должен быть предоставлен перевозчиком при прибытии, а также закрытый перечень документов. Нет никаких нюансов, связанных с выполнением таможенных процедур в отношении лекарств и фармсубстанций.
2. Транзит. После прибытия зачастую осуществляется транзит с границы в таможенный пункт. Чтобы осуществить этот транзит, надо выполнить ряд условий. Помимо надлежащего оборудования транспортных средств, должно быть обеспечено соблюдение таможенных формальностей при транзите.

После транзита товар размещается в зоне таможенного контроля и подается декларация на товар. Перед этим может быть осуществлено временное хранение. А лекарства в соответствии с ФЗ–61 должны храниться на территории организаций, имеющих право на хранение. Таких норм нет в Таможенном законодательстве. В 2011 г. ФТС РФ издала приказ об ограничении мест таможенного контроля в Москве и области. Были определены 5 таможенных постов, где разрешается только оформление ЛС и фармсубстанций. Порядка 85% всех ввозимых ЛС оформлялось именно в этом регионе, в результате возник серьезный барьер для бизнеса. В 2014 г. Верховный арбитражный суд обязал ФТС РФ отменить данный документ, но, несмотря на это, приказ не отменен, хотя и не действует по сути.

3. Декларирование. С 2014 г. российские таможенные органы перешли на поголовное электронное декларирование. Чтобы применить эту технологию, надо получить электронную цифровую подпись, иметь соответствующее информационное обеспечение, чтобы подавать декларацию в электронном виде.

Необходимо отметить, что ФТС обладает полномочиями по сокращению перечня документов, которые требуются при подаче декларации. Сейчас требуется декларация плюс документы, на основании которых она оформлена. В каком виде подаются электронные декларации? Есть формализованный способ, т.е. стандартный набор образцов документов в электронном виде. Другой способ — сканирование копий документов, которые могут быть предоставлены таможне. В положениях нового Таможенного кодекса, который сейчас обсуждается на площадке Евразийской экономической комиссии, сделан шаг вперед и предусмотрена подача только одной таможенной декларации. Предоставление всех остальных документов возможно только по требованию таможенного органа.

НЮАНСЫ

Ввоз лекарственных средств для оказания помощи конкретному пациенту. Отдельной процедуры в отношении этой категории товаров не установлено. По инициативе основательницы Фонда "Подари жизнь" ФТС РФ собрала данные о норме из различных документов и изложила в одном письме. Письмо не вводит никаких дополнительных обязанностей, регламентирует лишь отдельный вопрос с ввозом таких лекарств: они могут быть ввезены как физическими лицами, так и экспресс-перевозкой, определен перечень документов. Исходя из существующей практики, после письма все вопросы со скоростью перемещения таких лекарств были сняты. В течение 5 дней разрешение выдается Минздравом России.

В области технического регулирования сложилась сложная ситуация, связанная в т.ч. и с переходом на стандарты GMP. Решение Комиссии Таможенного союза от 28.01.11 №526 определяет 66 категорий товаров, в отношении которых есть возможность установления технических требований. В отношении товаров вне этих категорий предусмотрено, что национальное законодательство не имеет права устанавливать дополнительные требования. Лекарственные средства и фармацевтические субстанции не вошли в эти 66 категорий. Но до сих пор продолжается практика предоставления сертификата таможенным органам.

Интеллектуальная собственность. ТК ТС предусматривает возможность защиты таможенными органами объектов интеллектуальной собственности (ИС) в случае обращения правообладателя. Существует Таможенный реестр объектов ИС, куда по заявлению правообладателя включается продукция или объекты контроля. Предусмотрены национальный и наднациональный реестр, последний еще не заработал.

4 объекта интеллектуальной собственности могут подлежать защите со стороны таможенных органов: товарные знаки, объекты авторского и смежного права, наименование места и знаки обслуживания. 99% всех объектов защиты — это товарные знаки.

Не подлежат защите таможенными органами патенты, промышленные образцы, объекты, связанные с микроэлектроникой. После включения в реестр объектов ИС таможня может их защищать. В первую очередь используется такой инструмент, как приостановление на 10 дней ввоза товаров в случае наличия информации о ввозе контрафакта. В течение этого времени правообладатели могут обратиться в суд за защитой своих прав. Таможня также может приостанавливать товары, содержащие интеллектуальную собственность, если они не включены в таможенный реестр. Есть ряд ограничений, наложенных на правообладателя в случае такого приостановления: таможенные органы должны знать о том, что товар является объектом, подлежащим защите на территории РФ, иметь контакты с правообладателем и др. Правообладатель на время приостановления должен обратиться в ФТС с просьбой о включении его объекта в таможенный реестр объектов интеллектуальной собственности. В 2014 г. было выявлено 2,5 млн единиц контрафактных товаров, в I полугодии 2015 г. — уже свыше 2,6 млн. Это товары легкой промышленности, автозапчасти. Лекарства не попадают под разряд контрафактных товаров в течение последних 10–15 лет. По мнению экспертов, основная масса контрафактных и фальсифицированных товаров производится на территории РФ.

По материалам конгресса "Фармацевтическая деятельность и производство лекарственных средств в Российской Федерации"

Информация предоставлена газетой "Московские аптеки"