Стандартизация общих методов фармакопейного анализа ЛС

Рудакова Инна
Главный научный сотрудник НИИ фармации Первого МГМУ им. И.М. Сеченова

Государственным стандартом являются общие и частные фармакопейные статьи. Основным направлением деятельности лаборатории фармакопеи, созданной в НИИ фармации в 2003 г., является проведение информационно-аналитических, экспериментальных исследований и разработка на их основе ОФС.

При разработке проектов ОФС осуществляется гармонизация фармакопейных методов и норм показателей с ведущими зарубежными фармакопеями. Но на современном этапе в силу особенностей отечественной фармпромышленности полного соответствия требований к качеству лекарств и методам их испытания достигнуть не удалось.

Процесс гармонизации крайне сложен и длителен, о чем можно судить по разработкам нормативной базы ЕС и деятельности Фармакопейной дискуссионной группы, созданной в 1989 г., объединяющей работу по гармонизации трех фармакопей – Европы, США и Японии. За 20 лет работы ими гармонизировано порядка 10% общего количества фармакопейных статей.

Всего же за период 2003–2011 гг. для «Государственной фармакопеи» XII издания в лаборатории фармакопеи разработано более 60 проектов. Они включают такие разделы, как «Физические и медико-химические методы анализа», «Химические методы анализа», «Биологические методы контроля», «Общие методы анализа», «Общие статьи на лекарственные формы», «Методы анализа лекарственного растительного сырья и препаратов из лекарственного растительного сырья» и др. На сегодняшний день утверждено 19 общих фармакопейных статей.

Оценка безопасности состава лекарственных растительных препаратов

Ольга Терешкина
Ведущий научный сотрудник, ученый секретарь НИИ фармации Первого МГМУ им. И.М. Сеченова

Широкий интерес к лекарственным растительным препаратам обусловлен высокой безопасностью их применения. Однако такие фармацевтические факторы, как технология изготовления, вспомогательные вещества, а также экологические условия могут влиять на изменение их профиля безопасности. Особенности применения растительных лекарственных средств, в т.ч. в детском и пожилом возрасте, определяют высокий уровень оценки их безопасности. Необходимость гармонизированных требований и нормативов к подобной продукции научно обоснована результатами их изучения, выполненного на современном уровне.

На основании проведенных исследований, рекомендаций и требований, включенных в фармакопеи, правовые и нормативно-методические документы не только по безопасности лекарственных трав, но и пищевых продуктов, БАД на растительной основе, разработан методологический подход к оценке безопасности таких растений.

В соответствии с таким подходом оценка потенциального риска лечебных растительных лекарственных средств должна базироваться на сумме научных знаний о возможных аспектах опасности каждого из компонентов их состава. В связи с особенностями растительных препаратов в разработанном подходе учитываются не только общие, но и специфические для данной группы лекарственных средств факторы риска их медицинского применения.

Так, учтена возможность мутагенных и канцерогенных свойств биологически активных веществ, входящих в состав некоторых видов официального лекарственного растительного сырья, предлагается научно обоснованный алгоритм нормирования таких контаминантов и остаточных загрязнителей, как остаточные пестициды, радионуклиды, тяжелые металлы и мышьяк.

При оценке безопасности состава этого сырья должен учитываться потенциальный риск медицинского применения определенных вспомогательных веществ в составе лекарственных форм в зависимости от дозы и курса применения, возраста и индивидуальной чувствительности населения.

По материалам конференции «Фармацевтические и медицинские биотехнологии»