Главная | Список I НС и ПВ: лицензионные требования и условия

Список I НС и ПВ: лицензионные требования и условия

июля 2011

Часть I
Постановление Правительства РФ от 07.04.08 №249 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах» определяет порядок лицензирования указанной деятельности, осуществляемой юридическими лицами.

Захарочкина Елена Ревовна
Доцент кафедры УЭФ фармфакультета Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, к.фарм.н.

Список I наркотических средств и психотропных веществ: лицензионные требования и условия

Лицензирование осуществляют следующие лицензирующие органы:

органы исполнительной власти субъектов РФ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения);
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения.

Лицензия предоставляется сроком на 5 лет, и срок ее действия может быть продлен в предусмотренном для переоформления лицензии порядке.

Субъектами, осуществляющими определенные виды деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ Списка I, являются:

государственные унитарные предприятия (ГУП) — переработка НС и ПВ;
федеральные государственные унитарные предприятия (ФГУП) и федеральные государственные учреждения (ФГУ) — производство НС и ПВ в целях изготовления аналитических (стандартных) образцов, изготовление аналитических (стандартных) образцов НС и ПВ;
государственные унитарные предприятия (ГУП) и государственные учреждения (ГУ) — распределение и уничтожение НС и ПВ;
организации независимо от формы собственности — использование, приобретение, перевозка, хранение и реализация НС и ПВ.

Табл. Лицензионные требования и условия для деятельности

Лицензионные требования и условия	Примечания
а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, а также соответствующих установленным требованиям;	Гражданский Кодекс Российской Федерации
б) соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом) требований ст. 10 ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»;	Ст. 10 «Требования к условиям осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»
в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим производство НС и ПВ в целях изготовления аналитических (стандартных) образцов и изготовление аналитических (стандартных) образцов НС и ПВ, требований ст. 17 ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»;	Ст. 17. Производство и изготовление наркотических средств и психотропных веществ
д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим переработку НС и ПВ, требований ст. 19 ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»;	Ст. 19. Переработка наркотических средств и психотропных веществ
е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение НС и ПВ, требований ст. 20 ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» и Правил хранения наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31.12.09 №1148;	Ст. 20. Хранение наркотических средств и психотропных веществ Постановление Правительства РФ от 31.12.09 №1148 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ»
ж) соблюдение лицензиатом, осуществляющим перевозку НС и ПВ, требований ст. 21 ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка перевозки НС и ПВ на территории РФ, а также оформления необходимых для этого документов, установленных Правительством РФ;	Ст. 21. Общий порядок перевозки наркотических средств и психотропных веществ Постановление Правительства РФ от 12.06.08 №449 «О порядке перевозки наркотических средств и психотропных веществ на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов»
з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск, реализацию и распределение НС и ПВ, требований ст. 23 ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»;	Ст. 23. Отпуск, реализация и распределение наркотических средств и психотропных веществ Постановление Правительства РФ от 26.06.10 №558 «О порядке распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ»
и) соблюдение лицензиатом, осуществляющим уничтожение НС и ПВ, требований ст. 29 ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка дальнейшего использования или уничтожения НС и ПВ, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 18.06.99 №647;	Ст. 29. Уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, инструментов, оборудования и наркосодержащих растений Постановление Правительства РФ от 18.06.99 №647 «О порядке дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также инструментов и оборудования, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным»
к) соблюдение лицензиатом, осуществляющим использование НС и ПВ в научной, учебной и экспертной деятельности, требований ст. 34 и 35 ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»;	Ст. 34. Использование наркотических средств и психотропных веществ в научных и учебных целях Ст. 35. Использование наркотических средств и психотропных веществ в экспертной деятельности
л) соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом) Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных постановлением Правительства РФ от 06.08.98 №892;	Постановление Правительства РФ от 06.08.98 №892 «Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими и психотропными веществами»
м) соблюдение лицензиатом Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных постановлением Правительства РФ от 04.11.06 №644;	Постановление Правительства РФ от 04.11.06 №644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»
н) соблюдение лицензиатом Правил представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, утвержденных постановлением Правительства РФ от 04.11.06 №644;	Постановление Правительства РФ от 04.11.06 №644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»
о) соблюдение лицензиатом Правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления НС, ПВ, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.03.01 №221;	Постановление Правительства РФ от 22.03.01 №221 «Об утверждении перечня инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, и правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ»
п) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников, имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы;	Требования к персоналу
р) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ, не реже 1 раза в 5 лет.	Требования к персоналу
√ Лицензиатам следует обратить внимание, что осуществление деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» – «о» п. 5 Положения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 07.04.08 №249.

Таким образом, главной особенностью правового регулирования наркотических и психотропных средств Списка I является запрещение оборота в Российской Федерации, за исключением следующих случаев:

уничтожение в определенных случаях;
использование в научных и учебных целях;
использование в экспертной деятельности;
использование в оперативно-розыскной деятельности;
переработка изъятых из незаконного оборота НС и ПВ для получения других НС или ПВ и их последующего использования в целях, предусмотренных Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах», а также для получения веществ, не являющихся НС или ПВ;
производство НС и ПВ в целях изготовления аналитических образцов и изготовление аналитических (стандартных) образцов НС, ПВ, (препаратов, состав которых в установленном порядке подтвержден сертификатом качества и которые предназначены для использования в экспертной, оперативно-розыскной, научной и учебной деятельности, а также при медицинском освидетельствовании);
ввоз (вывоз) только для их использования в научных и учебных целях, а также в экспертной деятельности.

Оборот наркотических и психотропных средств Списка I для обозначенных случаев осуществляется при лицензировании деятельности и соблюдении установленных лицензионных требований и условий в соответствии с законодательными документами и подзаконными нормативными актами, определяющими специфику для конкретных действий (производство, изготовление, переработка, хранение, перевозка, отпуск, реализация, распределение, уничтожение, ввоз, вывоз и др.), а также аспекты учета и отчетности, порядок допуска лиц к работе и требования к персоналу (образование, специальная подготовка, повышение квалификации).

Исключением является разрешение использования НС и ПВ Списка I без лицензии:

в экспертной деятельности при проведении экспертиз с использованием НС и ПВ или для их идентификации в экспертных подразделениях Следственного комитета РФ, федерального органа исполнительной власти по контролю за оборотом НС и ПВ, федерального органа исполнительной власти в области внутренних дел, федерального органа исполнительной власти по таможенным делам, федеральной службы безопасности, судебно-экспертных организациях федерального органа исполнительной власти в области юстиции;
органам, осуществляющим оперативно-розыскную деятельность, при проведении контролируемых поставок, проверочных закупок, оперативного эксперимента, сбора образцов для сравнительного исследования, оперативного внедрения, исследования предметов и документов.

Информация предоставлена газетой "Московские аптеки"