Система управления качеством ЛС в аптечной организации

Сычева Вера Николаевна
Зам. директора ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»

Главенствующая роль в системе государственного контроля, направленного на обеспечение качества лекарственных средств, находящихся в обращении, принадлежит Росздравнадзору и его территориальным управлениям.

Государственный контроль охватывает все этапы жизненного цикла лекарственного средства, начиная от разработки, внедрения на рынок и заканчивая уничтожением.

Сегодня государство предъявляет серьезные требования к разработчикам и производителям лекарственных средств по вопросам качества, эффективности и безопасности.

Однако важно не только разработать и произвести высококачественный и эффективный препарат, но и сохранить его на всех этапах движения от производителя до потребителя, сведя к минимуму любой риск для его качества. И эта задача лежит на секторах оптовой и розничной продажи.

Лекарственные средства (ЛС) — продукция, подлежащая обязательному подтверждению соответствия в форме декларирования соответствия, и вся лекарственная продукция реализуется только при наличии документа, подтверждающего качество. Однако неоспоримым фактом является то, что на пути от производителя до потребителя лекарства проходят цепь дистрибуции, и на каждом этапе своего движения в результате нарушений условий хранения и транспортировки лекарственные средства (даже имеющие декларацию о соответствии) могут утратить свои качественные показатели.

В целях сохранения качества реализуемой продукции на предприятиях оптовой торговли и в розничной аптечной сети должны быть разработаны и внедрены системы обеспечения качества.

С ЧЕГО НАЧАТЬ

Аптечная организация несет особую ответственность за реализуемый ею товар, т.к. является конечным пунктом на пути движения лекарства к потребителю, и в этой связи аптечному предприятию важно создать эффективную систему управления качеством ЛС от их поступления в аптеку до реализации населению, и обеспечивающую покупателям приобретение доброкачественной медицинской продукции.

В соответствии с главой IX «Обеспечение качества лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях» приказа Минздрава РФ от 04.03.03 №80 (ред. от 18.04.07) «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные Положения» (вместе с ОСТ 91500.05.0007-2003)» в аптечной организации должна быть сформирована система управления качеством аптечной организации. По сути, это не что иное, как система менеджмента качества (СМК).

Какие стандарты качества нужно взять за основу, что такое СМК, каковы ее принципы, как разработать СМК на предприятии, с чего начать, как организовать работу в соответствии с этой системой подробно рассматривалось на страницах специализированных изданий.

Разработка СМК — достаточно сложный, кропотливый процесс, требующий временных затрат и кадровых ресурсов.

Прежде всего, необходимо обучить на специализированных курсах тех специалистов, которым будет поручена разработка и внедрение на предприятии системы менеджмента качества.

Следует определить основные процессы, установить последовательность и взаимодействие этих процессов; определить критерии и методы обеспечения результативной работы и управления этими процессами; обеспечить наличие ресурсов и информации, необходимой для поддержания работы и наблюдения за этими процессами; организовать наблюдение, оценку и анализ процессов; обеспечить внутренний аудит, анализ со стороны руководства, управление несоответствующей продукцией, проведение корректирующих и предупреждающих действий; установить ответственность за исполнение процессов в должностных инструкциях, документированных процедурах.

Необходимо разработать политику и цели в области качества, руководство по качеству, документированные процедуры; подготовить инструкции (по технике безопасности, должностные, рабочие), внешнюю нормативную документацию (Стандарты, ТУ, Регламенты и др.), положения о подразделениях, техническую документацию по видам деятельности, организационно-распорядительную документацию, записи о качестве.

1. Руководитель аптечной организации должен назначить из руководящего персонала уполномоченного по качеству.
2. Затем следует обучить персонал работать по новой системе и запустить в работу СМК. Система предусматривает проведение периодического внутреннего аудита, который позволит в дальнейшем совершенствовать существующую систему.
3. Следующим этапом идет процедура сертификации СМК и последующий инспекционный контроль.

Часто руководители аптечных предприятий при разработке СМК обращаются за помощью к консультантам, а это предполагает затрату денежных средств.

К сожалению, в большинстве аптек сегодня отсутствует система управления качеством, хотя уполномоченный по качеству назначен приказом по предприятию.

В наш Центр часто обращаются руководители аптек за консультацией с просьбой разъяснить, какие вопросы относятся к ведению уполномоченного по качеству, каковы его должностные обязанности, ответственность.

Уполномоченный по качеству должен руководствоваться основами законодательства о здравоохранении, труде, знать нормативную правовую базу, регламентирующую фармацевтическую деятельность, владеть теоретическими основами системы подтверждения соответствия, уметь практически осуществлять управление и контроль качества лекарственных средств, знать организацию и технологию всех производственных процессов аптеки.

ДОЛЖНОСТНЫЕ ОБЯЗАННОСТИ УПОЛНОМОЧЕННОГО ПО КАЧЕСТВУ

В общих чертах можно сказать, что уполномоченный по качеству в соответствии с ОСТом 91500.05.0007-2003 курирует следующие вопросы:

• наличие в аптечной организации соответствующих документов на занимаемые помещения и оборудование;
• соблюдение требований нормативных правовых актов, касающихся правил приемки, хранения и отпуска лекарственных средств, санитарного режима в аптеке;
• создание системы, направленной на противодействие поступлению в аптеку недоброкачественной и фальсифицированной продукции;
• повышение профессионального образования персонала.

Должностные обязанности уполномоченного по качеству обширны, охватывают многие стороны фармацевтической деятельности аптеки и в крупных аптечных сетях часть обязанностей могут быть перераспределены между другими специалистами, такими как менеджер по персоналу, руководители структурных подразделений и др.

В должностные обязанности уполномоченного по качеству входит:

1. Контроль всех этапов обращения продукции в аптеке: закупка, приемка и приемочный контроль, распределение по местам хранения, хранение, изготовление лекарственных средств, внутриаптечное и внутрисетевое перемещение товара, распределение и контроль при отпуске лекарственных средств на соответствие требованиям действующих нормативных актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность.
2. Анализ и систематизация поступающей в аптеку информации по качеству лекарственных средств, а также сведений о забракованной и фальсифицированной продукции.
3. Информирование контролирующих организаций, руководителя аптеки и руководителей структурных подразделений о некачественных лекарственных средствах.
4. Организация возврата поставщику недоброкачественных лекарственных средств и передача изымаемых из обращения лекарственных средств, организации, осуществляющей их уничтожение.
5. Проведение внутренних проверок на соответствие требованиям ОСТа 91500.05.0007-03.
6. Разработка параметров и форм документирования результатов оценки соответствия деятельности аптечной организации требованиям Отраслевого стандарта.
7. Разработка мероприятий, направленных на повышение эффективности системы управления качеством на предприятии.
8. Анализ результатов внутренних проверок и формирование программы корректирующих действий по устранению выявленных недостатков.
9. Проведение мероприятий по систематическому повышению квалификации и профессиональной компетентности специалистов.

Уполномоченный по качеству должен обеспечить упорядоченное хранение правоустанавливающих документов или их копий на объект недвижимости, заключения санитарной и противопожарной службы, документы на оборудование, имеющееся в аптеке. В соответствии с Отраслевым стандартом помещения аптеки должны быть оснащены мебелью и технологическим оборудованием, разрешенным к применению; все приборы и аппараты, используемые в аптеке, должны регулярно проходить проверку и иметь технические паспорта, сохраняющиеся в течение всего времени эксплуатации.

Работа уполномоченного по качеству с поставщиками

Очень важным моментом в деятельности аптечной организации является определение поставщиков и закупка лекарственных средств и другой медицинской продукции. Уполномоченный по качеству может привлекаться к разработке договора поставки в части формирования требований раздела по качеству и комплектности поставляемой продукции. В этом разделе должны быть определены требования к поставляемой продукции, их качеству, комплектности, срокам годности, сопроводительной документации по качеству, порядку приемки товаров и возврату/замене продукции, не отвечающей требованиям качества. В договоре поставки необходимо предусмотреть порядок приемки товара по количеству и качеству, установленный Инструкцией о порядке приемки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по количеству, утвержденной Постановлением Госарбитража СССР от 15.06.65 №П-6 и Инструкцией о порядке приемки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по качеству, утвержденной Постановлением Госарбитража СССР от 25.04.66 №П-7.

Приемка и приемочный контроль продукции, поступающей в аптеку, производится уполномоченными на то лицами в соответствии с требованиями Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного приказом МЗ РФ от 04.03.2003 г. №80, приказом МЗ РФ от 16.07.97 №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках», инструкциями о порядке приемки продукции по количеству, качеству.

Нет необходимости подробно раскрывать эти вопросы в рамках данной статьи.

Однако хочется еще раз напомнить, что согласно «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)», утвержденной Приказом Минздрава РФ от 16.07.97 №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: «Описание»; «Упаковка»; «Маркировка»; в проверке правильности оформления расчетных документов (счетов), а также наличия сертификатов соответствия производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.

В случае сомнения в качестве ЛС образцы направляются в территориальную испытательную лабораторию. Такие ЛС с обозначением: «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств.

Аптечная организация не имеет в своем арсенале Государственного реестра лекарственных средств, нормативной документации, устанавливающей требования по данным показателям, кроме того, в аптеку ЛС поставляются с приложением только сведений о подтверждении соответствия (без приложения документов), в большинстве аптечных предприятий отсутствуют базы данных по забракованным и фальсифицированным препаратам.

В настоящее время во всем мире очень остро стоит вопрос фальсификации продукции, в т.ч. и ЛС. Кроме того, лекарственное средство проходит через длинную цепочку дистрибьюторов и на каждом этапе возможна порча препаратов, поэтому проведение приемочного контроля в полном объеме является очень важной процедурой.

Так, в 2009 г. Нижегородским областным центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств проведен мониторинг качества 247 641 партии лекарственных средств, из них 66 партий имели несоответствия по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка», что составило 78 053 упаковки, а 2010 г. прошли мониторинг качества 234 898 партий, из них 92 не соответствовали требованиям нормативной документации, объем этих партий составил 215 199 упаковок.

Весь этот объем забракованной продукции возник по вине оптовых поставщиков.

К сожалению, в аптеке не всегда есть возможность проверить поступивший товар по базам забракованных и фальсифицированных препаратов, провести идентификацию деклараций о соответствии, обратить пристальное внимание на те ЛС, которые наиболее часто значатся в числе фальсифицируемых, да и обнаружить признаки фальсификата фармацевту аптеки практически невозможно (для этого нужны сведения по отличительным признакам, специальные приборы и опытные специалисты). При том обилии ЛС, которые ежедневно получает аптека, проведение тщательного приемочного контроля затруднительно.

Хочется отметить, что все эти процедуры, а именно:

• проверка на соответствие требованиям нормативных документов по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка»;
• идентификация деклараций о соответствии;
• проверка по базам забракованных и фальсифицированных лекарственных средств;
• проверка наличия государственной регистрации ЛС;
• проверка на наличие отличительных признаков фальсификатов

осуществляют региональные Центры контроля качества лекарственных средств в рамках мониторинга качества лекарств, ввозимых на территорию субъекта, проводимом на основании договоров, заключенных с поставщиками лекарственной продукции.

Фактически региональные Центры контроля качества ЛС оказывают большую помощь работникам аптек, т.к. препараты, подвергшиеся мониторингу качества при ввозе на территорию субъекта, прошли детальный приемочный контроль специалистами в области контроля качества ЛС.

ПРИЕМОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ И ХРАНЕНИЕ

Четкая организация приемки, приемочного контроля и хранения продукции являются основополагающими аспектами в обеспечении качества ЛС аптечным предприятием.

После проведения приемки и приемочного контроля, лекарственные средства должны быть размещены по местам хранения в соответствии с требованиями приказа Минздравсоцразвития от 23.08.10 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды.

Хранение изделий медицинского назначения должно быть организовано в соответствии с приказом Минздрава РФ от 13.11.96 №377 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных организациях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» (в ред. Приказа Минздравсоцразвития от 23.08.10 №706н).

Приказом Минздравсоцразвития от 23.08.10 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» предусмотрена идентификация товара с помощью стеллажной карты. Допускается идентификация товара с применением компьютерных технологий при помощи кодов.

В помещениях хранения ЛС обязательным является наблюдение и фиксация в соответствующих журналах или в электронном виде показателей температуры и относительной влажности воздуха.

Контролю должен подвергаться и температурный режим в холодильниках. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться проверке в установленном порядке.

В аптеке должен вестись учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности.

ВЕДЕНИЕ ДОКУМЕНТАЦИИ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА

С целью надлежащего функционирования системы управления качеством для специалистов аптечной организации должны быть разработаны четкие инструкции на всех этапах обращения продукции (порядок приемки товара, приемочного контроля, порядок возврата продукции ненадлежащего качества, инструкция по организации хранения товара, контроля температурного режима и сроков годности, инструкции по санитарному режиму аптеки и другие процедуры, исходя из спектра услуг, оказываемых аптекой). Уполномоченный по качеству принимает самое активное участие в разработке этих документов.

Все перечисленные вопросы, а именно: порядок приемки товара, проведение приемочного контроля, организация хранения и соблюдение условий хранения, перемещения, изготовления и отпуска лекарственных средств, ведение необходимой учетной документации, хранение накладных и приложений к ним, контролирует уполномоченный по качеству.

Уполномоченный по качеству контролирует соблюдение санитарного режима на аптечном предприятии в соответствии с действующими нормативными документами и своевременное прохождение ежегодных медицинских осмотров.

Очень важным разделом в работе уполномоченного по качеству является проведение мероприятий, направленных на противодействие поступлению в аптеку недоброкачественной и фальсифицированной продукции, а именно:

• анализ и систематизация поступающей в аптеку информации по качеству лекарственных средств, а также сведений о забракованной и фальсифицированной продукции;
• информирование руководителя аптеки и руководителей структурных подразделений о некачественных ЛС;
• организация возврата поставщику некачественных ЛС и передача изымаемых из обращения ЛС организации, осуществляющей их уничтожение.

За редким исключением работа с информацией по качеству ЛС, а также сведениями о забракованной и фальсифицированной продукции в аптеках не имеет системного характера. Ответственные за этот раздел лица просматривают публикации Территориального управления Росздравнадзора и Центра контроля качества лекарственных средств в специализированных периодических изданиях или на соответствующих сайтах, при этом формирование постоянно обновляемых баз данных по браку и фальсификатам внутри аптечного предприятия не происходит. Данная ситуация дает возможность проникновению в реализацию недоброкачественных и фальсифицированных препаратов. Хотя в ряде крупных аптечных сетей Нижегородской обл. созданы собственные программные продукты, содержащие вышеназванные базы ЛС, которые позволяют остановить фальсификат и брак на этапе поступления товара в аптеку, а также в дальнейшем изымать из обращения некачественную продукцию при получении соответствующей информации от Росздравнадзора. При создании таких программ аптечные предприятия используют базу данных по браку и фальсификату, сформированную нашим Центром начиная с 2000 г., и сегодня обновление осуществляется за счет сведений, обобщенных и систематизированных ГУЗ НОЦККСЛС.

Хочется сказать, что региональные Центры контроля качества ЛС имеют базы данных забракованных и фальсифицированных лекарственных средств, регулярно их обновляют и могут оказать аптечным предприятиям большую помощь в формировании таких данных и постоянное их пополнение.

В аптеке должен быть определен порядок действий при выявлении недоброкачественной и фальсифицированной лекарственной продукции, в котором следует четко определить следующие моменты:

• своевременное информирование руководителя аптеки, Территориального управления Росздравнадзора, поставщика;
• изъятие из обращения и с мест хранения недоброкачественной и фальсифицированной продукции, вывод ее в «карантинную зону»;
• организация мероприятий по возврату или уничтожению некачественных ЛС;
• предоставление отчетности о возврате или уничтожении некачественных ЛС.

Необходимо определить ответственных лиц, а также сроки предоставления информации и отчетности о проведенных мероприятиях.

Документация на персонал должна включать копии дипломов, сертификатов специалистов, трудовых договоров, приказов о назначении на должность, должностных инструкций.

ОБУЧЕНИЕ ПЕРСОНАЛА

Уполномоченный по качеству формирует график последипломного обучения персонала, контролирует своевременное повышение квалификации специалистов, подтверждение сертификатов и квалификационных категорий.

Уполномоченный по качеству организует проведение занятий по повышению деловой квалификации (техучебы) для персонала, определяет темы для рассмотрения на занятиях, готовит материалы и привлекает специалистов для проведения техучебы, следит за выходом новых нормативных документов в области здравоохранения, знакомит с ними персонал аптеки.

Документация по организации занятий по повышению деловой квалификации включает следующее:

• утвержденный план проведения техучебы;
• нормативно-техническая документация, инструкции, приказы;
• журнал регистрации техучебы;
• протоколы занятий.

Уполномоченный по качеству планирует и проводит внутренние проверки на соответствие требованиям нормативных документов, регламентирующих фармдеятельность. Периодичность проверок определяется самой аптечной организацией. При проведении проверок следует обращать внимание на наличие рабочих инструкций на каждом участке производственного процесса и на их соблюдение, а также устранение недостатков, выявленных в ходе предыдущих проверок. По результатам проверки составляется протокол, где указываются рекомендации и сроки устранения недостатков. Результаты проверок доводятся до сведения руководителя предприятия и ответственных лиц.

По результатам внутренних проверок в целях повышения эффективности системы управления качеством могут вноситься изменения и дополнения в должностные инструкции, документированные процедуры.

Таким образом, руководитель аптеки должен очень тщательно подходить к подбору кандидатуры на должность уполномоченного по качеству, поскольку в его обязанности входит контроль за всеми процессами, осуществляемыми аптекой, и на нем лежит ответственность за допущенные нарушения фармдеятельности.