Сервисная модель Федерального государственного надзора

Приоритетными направлениями развития Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на 2015–2017 гг. являются совершенствование контрольно–надзорной деятельности, повышение публичности и открытости деятельности Службы; участие в государственных программах и проектах федерального уровня.

Крупнова Ирина Викторовна
Начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Приведу слова Михаила Абызова, министра РФ, ответственного за организацию работы Правительственной комиссии по координации деятельности "Открытого правительства": "Сегодня работа госконтроля носит репрессивный характер, а нужно стремиться к сервисной модели".

Стратегия развития здравоохранения Российской Федерации на долгосрочный период предусматривает выстраивание вертикальной системы контроля и надзора в сфере здравоохранения (в ведении Росздравнадзора), а именно по пяти позициям:

• систематизация и актуализация обязательных требований, обусловленные отсутствием связи с безопасностью товаров, работ, услуг, а также свободного доступа проверяемых лиц к информации;
• централизация контрольно–разрешительных функций, внедрение системы аккредитации медицинских организаций всех видов собственности, а также иных организаций, осуществляющих медицинскую деятельность, для оценки эффективности их деятельности по единым национальным критериям;
• обеспечение комплексного подхода к организации государственного контроля качества лекарственных средств, включающего контроль их производства и обращения;
• создание и внедрение системы менеджмента качества медицинских услуг, устанавливающей критерии оценки качества медицинской помощи как основы формирования системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Ее цель — постепенное снижение государственного контроля в пользу обеспечения качества со стороны медицинской организации как основание для формирования системы аккредитации медицинских организаций;
• разработка системы оценки потенциальных рисков при осуществлении медицинской и фармацевтической деятельности и порядок ее использования при планировании контрольных мероприятий.

Действия контрольно–надзорного органа должны быть понятны, прозрачны и доступны подконтрольным организациям, которые в свою очередь должны четко понимать: что будет проверяться, как будут оформляться результаты и какая ответственность ложится на подконтрольную организацию, если она не выполняет законодательство РФ.

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств руководствуется Федеральным законом РФ от 12.04.10 №61–ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (ст. 9 "Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств».

Меры, принимаемые для усиления контроля за обращением ЛП, трех видов:

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ:

• совершенствование нормативно–правовой базы, регулирующей обращение лекарственных препаратов (проект постановления Правительства РФ о регулировании дистанционной торговли, создание централизованной системы контроля деятельности фармацевтических организаций);
• усиление ответственности за нарушение правил обращения лекарственных средств (внесение изменений в КоАП, принятых в первом чтении, – увеличение штрафов за нарушения правил обращения лекарственных средств и введение ответственности за нарушение порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов).

ПРАКТИЧЕСКИЕ:

• перевод на выпускной контроль в случае неоднократного выпуска недоброкачественных лекарственных препаратов (внесение изменений в Федеральный закон (об охране здоровья граждан), п. 2 перечня поручений Президента Российской Федерации от 30.04.16 №Пр–812);
• приостановление, аннулирование действия лицензии в случае реализации фальсифицированных, контрафактных ЛП.

ЛАБОРАТОРНЫЕ:

• усовершенствование методов исследований, в т.ч. физико-химических, биологических, микробиологических, иммунобиологических (строительство лабораторных комплексов в Ярославле, Санкт–Петербурге);
• разработка новых неразрушающих методов оценки качества лекарственных препаратов (рамановская спектрометрия);
• разработка и производство стандартных образцов.

В рамках информатизации контрольно-надзорной деятельности существуют три ключевых направления:

1. Развитие надведомственной информационной инфраструктуры, которой предусмотрено наличие Реестра услуг и функций (ФРГУ), где полностью определяется перечень видов контроля (федеральный, региональный, муниципальный), проводимого в РФ. Также работает Единый портал услуг и функций (ЕПГУ) gosuslugi.ru, на котором будут размещены в полном объеме нормативно-правовые акты, в т.ч. и административные регламенты, пошагово определяющие действия контрольной организации, указанные в Реестре услуг.

Далее — Единый реестр проверок (ЕРП) proverki.gov.ru, который уже пополняется с июля прошлого года. Главенствующим органом здесь является Генеральная прокуратура РФ. В ЕРП полностью размещается весь объем материалов — от приказа до конечного итога контрольного мероприятия, что непосредственно доступно Генпрокуратуре.

Есть и Реестр субъектов малого и среднего предпринимательства. Для данной категории у нас предусмотрены "надзорные каникулы", которые планомерно ложатся в эту систему: любой контролирующий орган может принять решение о проведении внеплановой проверки, об установлении временного периода режима контроля, непосредственно сверившись с этим реестром.

Замыкающим звеном является Государственная автоматизированная система "Управление" (ГАСУ) — базовая и аккумулирующая все результаты любого контролируемого органа, в т.ч. и физических лиц — индивидуальных предпринимателей.

2. Организация межведомственного взаимодействия (цель — снижение административной нагрузки и времени контроля на юридических лиц и ИП).

3. Внедрение ведомственных информационных систем (цель — переведение всех процедур контроля в электронный вид и корреляция пяти вышеупомянутых структур). Для чего проводится:

• разработка методических рекомендаций по информатизации контрольно–надзорной деятельности;
• доработка и внедрение ведомственных информационных систем;
• разработка "облачного" решения, обеспечивающего автоматизацию основных процессов при реализации контрольно-надзорных функций контролирующими органами. Именно это "облако" способно показать, пересекаются ли наши интересы контроля, или нет. Дублирования полномочий не должно быть вообще.

Говоря о Федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, следует отметить, что мы участвуем в пилотном проекте в рамках большой программы, проводимой в стране, относительно не только подконтрольной организации, но и контролирующего органа. Здесь работа идет в двух направлениях — эффективности и результативности деятельности контролирующего органа, а именно социально–экономического эффекта от проведения данного контрольного мероприятия и его себестоимость.

С октября 2016 г. централизация государственного контроля за качеством оказываемых медицинских и фармацевтических услуг утверждена Федеральным законом, и теперь лицензионный контроль полностью, по всем видам контроля перешел в ведение Росздравнадзора. Выходя на медицинскую, фармацевтическую организацию либо на организации, занимающиеся оборотом наркотических средств, производством медицинской техники или техобслуживанием, Росздравнадзор сформировал планы на 2017 г. только комплексными проверками. Распоряжением Правительства РФ от 01.04.16 №559–р утвержден план мероприятий ("дорожная карта") по совершенствованию контрольно–надзорной деятельности в Российской Федерации на 2016–2017 гг.

Вышеназванный пилотный проект проводился сразу в нескольких органах исполнительной власти. Стало понятно (в т.ч. с учетом мнения Аналитического центра при Президенте РФ), что у всех контролирующих органов (МЧС, Ростехнадзор, Росздравнадзор, Роспотребнадзор и т.д.) абсолютно разные подходы, свои методики, и оценить нас едино невозможно.

Критерий нашей Службы — это предоставление качественных лекарственных препаратов. Срыв качества может быть на каждом этапе надлежащих практик: лабораторной, производственной, клинической, дистрибуторской, аптечной, хранения и перевозки ЛП, практики фармаконадзора — на любом жизненном цикле. Особенно на пути следования и хранения ЛП. Теперь Минздравом России разработаны конкретные требования к этой позиции (вступают в силу с 1 января 2017 г.), в т.ч. и надлежащая аптечная практика, разработанная при участии Росздравнадзора. Созданы лаборатории, которые могут подтвердить, соответствует ли качеству данный лекарственный препарат, или нет.

Недостаточное количество финансовых, материальных и кадровых ресурсов для соблюдения желаемой интенсивности контрольно-надзорных мероприятий и охвата проверками всех подконтрольных субъектов, а также недопустимо высокие административные барьеры и издержки бизнеса от проведения контрольно–надзорной деятельности стали предпосылками внедрения рисковой модели.

Мировой опыт использования риск-ориентированного подхода свидетельствует, что его применение позволило сократить общее количество проверок от 30 до 90%, а отдельные категории бизнеса и вовсе освободить от необходимости прохождения плановых проверок. При этом было обеспечено сохранение уровня безопасности в подконтрольной сфере.

Согласно Федеральному закону от 26.12.08 №294–ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (ст. 8.1 "Применение риск–ориентированного подхода при организации государственного контроля (надзора)"), в рамках "пилота" рекомендуется применение риск–ориентированной модели, т.к. с 1 января 2018 г. вступит в силу закон, устанавливающий применение риск-ориентированного подхода ко всем видам контроля. Каждая организация, имеющая лицензию на фармацевтическую деятельность, должна быть проранжирована, т.е. определена по своей деятельности и факту риска. Аптечная организация, оказывающая услугу по изготовлению лекарств, находится в большем риске, нежели аптека готовых форм (приказ Минздравсоцразвития РФ от 27.07.10 № 553н "Об утверждении видов аптечных организаций").

Для того чтобы наша система требований была понятна всем участникам фармацевтического рынка, Службой совместно с оптовыми организациями разрабатываются чек–листы (четкий опросный лист, понятный проверяющему органу и подконтрольной организации).

Итак, риск–ориентированная модель обеспечит как сокращение количества контрольных мероприятий, так и повышение эффективности качества лекарственных препаратов.

По материалам XVIII Всероссийской конференции "ФармМедОбращение"