Самоконтроль взамен надзора

Принятые в данном направлении документы должны внести коррективы в права и обязанности проверяющих и проверяемых в ходе государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности^[1].

Федеральный закон от 21.11.11 №323–ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее — Закон №323–ФЗ) устанавливает четыре вида контроля в сфере здравоохранения: за медицинской деятельностью, за обращением лекарственных средств, за обращением медицинских изделий и санитарно–эпидемиологический контроль. Первые три направления контролируются Росздравнадзором, последнее — Роспотребнадзором.

В соответствии со ст. 87 упомянутого закона контроль качества и безопасности медицинской деятельности делится на три формы: государственную, ведомственную и внутреннюю.

Им посвящены статьи 88, 89 и 90 Закона №323–ФЗ. Государственный контроль осуществляется Росздравнадзором, ведомственный контроль — федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ в сфере здравоохранения.

• Порядок государственного контроля устанавливается постановлением Правительства РФ от 12.11.12 №1152 "Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности". В документе четко прописаны вопросы, с которыми может прийти на проверку в медицинскую организацию государственный надзорный орган.

• Ведомственный контроль регулируется приказом Минздрава России от 21.12.12 №1340н "Об утверждении порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности". Данный приказ прописывает вопросы контроля медицинской организации со стороны курирующего ведомства.

Приходу надзорных органов должен предшествовать приказ, направляемый в медицинскую организацию. В нем указываются специалисты, которые будут осуществлять контрольные мероприятия, и предмет проверки, за рамки которого надзорный орган в принципе выходить не может, если в ходе ее проведения не вскроется никаких экстраординарных фактов.

• Внутренний контроль в нашей стране пока не получил полноценного развития. А вот за рубежом это фактически основной вид контроля, только там он называется самоконтролем.

Осуществляется внутренний контроль государственными, муниципальными и частными медицинскими организациями в порядке, установленном руководителем медицинской организации. То есть на главного врача законодательно возлагается обязанность разработать положение о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности в возглавляемой им организации. Кстати, отсутствие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности является грубым нарушением лицензионных требований^[2].

Однако проверки Росздравнадзора показали, что эта работа в ряде субъектов РФ находится на достаточно низком уровне. Поэтому ведомство предложило региональным министерствам здравоохранения подготовить такой документ и рекомендовать его к использованию медицинским организациям, чтобы упростить их задачу и обеспечить единообразие в регионе.

Анализ организации внутреннего контроля в медицинских организациях показал, что 59 субъектов РФ воспользовались рекомендациями Росздравнадзора и разработали необходимый документ. Однако только в 12 регионах удалось разработать достаточно полноценные положения о внутреннем контроле.

За 9 месяцев 2017 г. Росздравнадзором были проведены 3072 проверки организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. В 27,8% случаев были выявлены нарушения. Они касаются в основном несоблюдения установленного порядка проведения внутреннего контроля качества, несоблюдения порядка оформления результатов этого контроля, необоснованности мер, принимаемых по результатам проведения контроля, а также недостатков в работе врачебных комиссий (ВК) медицинских организаций.

В свою очередь, нарушения в работе врачебных комиссий (которые составили 35,8% в общей структуре нарушений) заключаются чаще всего в отсутствии приказа о создании ВК, положения о работе ВК, утвержденного состава комиссии, отсутствии отчета председателя о работе ВК. Также часто отсутствуют решения врачебной комиссии в первичных медицинских документах, не осуществляется необходимое обучение по контролю качества членов ВК и присутствуют нарушения в ведении журналов учета.

В приказе Минздрава России от 05.05.12 №502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации" содержатся все требования к ВК, которые, учитывая количество нарушений, наверное, многим медицинским организациям нелишне повторить.

Учитывая проблемы, возникающие в субъектах РФ в связи с внутренним контролем качества и безопасности медицинской деятельности, Росздравнадзор поручил подведомственному учреждению подготовить соответствующий документ. Так, в 2015 г. увидели свет Практические рекомендации по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности для стационаров.

Росздравнадзор провел оценку результатов деятельности тех медицинских организаций, которые взяли на вооружение данные практические рекомендации, по 10 их разделам. Это система управления персоналом, медицинские кадры, компетентность и компетенции; идентификация личности пациентов; эпидемиологическая безопасность, профилактика инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи; лекарственная безопасность, фармаконадзор.

О фармаконадзоре чуть подробнее. Сегодня медицинские организации должны также уведомлять надзорные органы об обнаруженном побочном действии какого-либо лекарственного препарата. Для этого им необходимо обратиться к подразделу "Фармаконадзор" раздела "Обращение лекарственных средств" сайта Росздравнадзора. Ведомство учитывает все данные по побочным явлениям, предоставляемые медицинскими организациями, и направляет их в Минздрав России для дальнейшего внесения изменений и дополнений в инструкции по применению соответствующих препаратов. Такая система фармаконадзора действует сегодня во многих европейских странах.

Другие разделы упомянутых практических рекомендаций: контроль качества и безопасности обращения медицинских изделий, организация экстренной и неотложной помощи в стационаре, преемственность медицинской помощи, хирургическая безопасность, профилактика рисков, связанных с переливанием донорской крови и ее компонентов, безопасность среды в медицинской организации. Эти разделы отражают основные аспекты медицинской деятельности в рамках стационара.

Сравнение результатов внутренних (самими медицинскими организациями) и внешних (Росздравнадзором) аудитов медицинских организаций показало, что оценки часто разнятся. К примеру, по таким разделам, как эпидемиологическая безопасность, лекарственная безопасность, фармаконадзор, организация экстренной и неотложной помощи в стационаре, оценка внешнего аудита оказалась ниже. А контроль качества и безопасности обращения медицинских изделий и профилактику рисков, связанных с переливанием донорской крови и ее компонентов, внешний аудит оценил гораздо выше, чем сами медицинские организации.

В 2016 г. такие же практические рекомендации были разработаны для амбулаторных поликлинических учреждений. Найти оба эти документа не представляет особых сложностей.

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности будет и далее претерпевать изменения в рамках внедрения риск–ориентированной модели контрольно-надзорной деятельности. Нормативно-правовое регулирование государственного контроля строится на нескольких ключевых документах.

В их число входит Федеральный закон от 13.07.15 №246-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», по которому работают надзорные органы. Постановление Правительства РФ от 17.08.16 №806 "О применении риск-ориентированного подхода..."^[3] утвердило перечень видов государственного контроля с применением риск-ориентированной модели, а также общие правила отнесения юридических лиц и индивидуальный предпринимателей к категориям риска. Распоряжением Правительства РФ от 01.04.16 №559–р был утвержден план мероприятий (дорожная карта) по совершенствованию контрольно–надзорной деятельности в РФ на 2016–2017 гг.". А Протокол заседания президиума Совета при Президенте РФ по стратегическому развитию и приоритетным проектам от 19.10.16 №8 утвердил состав проектных комитетов по программе "Реформа контрольной и надзорной деятельности".

Цель реформы контрольно-надзорной деятельности — снижение административной нагрузки на организации и граждан, осуществляющих предпринимательскую деятельность, повышение качества администрирования контрольно–надзорных функций, а также сокращение числа смертельных случаев, заболеваний и отравлений, материального ущерба.

Статья 8.1 Федерального закона от 26.12.08 №294–ФЗ^[4] определяет понятие риск–ориентированного подхода. Это метод организации и осуществления государственного контроля (надзора), при котором выбор интенсивности (формы, продолжительности, периодичности) проведения мероприятий по контролю определяется отнесением деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя или используемых ими при осуществлении такой деятельности производственных объектов к определенной категории риска либо определенному классу (категории) опасности. Другими словами, это означает, что большему количеству проверок будут подвергаться именно те медицинские организации, где выше риск причинения вреда жизни и здоровью граждан при оказании им медицинской помощи.

Отнесение к определенному классу опасности осуществляется с учетом тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований. А к той или иной категории риска — с учетом оценки вероятности несоблюдения соответствующих обязательных требований.

По заданию Правительства РФ все надзорные органы должны актуализировать обязательные требования для проверяемых организаций. Это подразумевает исключение избыточных, устаревших и дублирующих обязательных требований, создание прозрачных условий для осуществления медицинской деятельности, разработку и утверждение проверочных листов, содержащих исчерпывающий перечень требований по всем контролируемым видам деятельности. Предполагается, что проверочные листы будут направляться в организации для самоконтроля.

Пока проверочные листы в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности создаются по 6 направлениям. В их числе: соблюдение органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами прав граждан в сфере охраны здоровья; соблюдение данных прав граждан медицинскими и фармацевтическими организациями; соблюдение порядков и стандартов оказания медицинской помощи; соблюдение порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований.

Преимущества использования риск-ориентированного подхода при осуществлении государственного контроля очевидны. Это переориентация контрольно-надзорной деятельности на объекты повышенного риска, отсутствие плановых проверок для объектов низкого риска, общее сокращение избыточных административных издержек, повышение результативности контрольно–надзорной деятельности, повышение эффективности использования материальных, финансовых и человеческих ресурсов.

Риск–ориентированный подход внедряется по всем трем направлениям деятельности Росздравнадзора: контроле за медицинской деятельностью, обращением лекарственных средств и обращением медицинских изделий. Были внесены соответствующие изменения в Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств и Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий^[5].

По этим трем направлениям были определены категории риска. Все медицинские и фармацевтические организации, а также организации, работающие в сфере обращения медицинских изделий, были отнесены к той или иной категории.

Для медицинских организаций разработано 6 категорий: чрезвычайно высокий риск (проверки осуществляются 1 раз в календарном году), высокий риск (проверки — 1 раз в 2 года) значительный риск (1 раз в 3 года), средний риск (1 раз в 5 лет), умеренный риск (1 раз в 6 лет). В тех организациях, которые попали в категорию низкого риска, плановые проверки не проводятся, только внеплановые — в чрезвычайных ситуациях, если таковые будут. В сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий предусмотрено 4 категории: отсутствует чрезвычайно высокий и высокий риск.

Разработать критерии отнесения к категориям риска при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности и распределить соответствующим образом медицинские организации оказалось делом нелегким (их в стране около 90 тыс.). При разработке критериев оценки использовались данные Единого реестра лицензий Росздравнадзора, а также были учтены 152 вида работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, и 21 вид и условие оказания медицинской помощи.

Из 90 тыс. медицинских организаций только 139 были отнесены к чрезвычайно высокой категории риска, 441 — к высокой категории, 1172 — к значительной, 2765 — к средней, 7789 — к умеренной категории риска. Подавляющее же большинство медицинских организаций были отнесены к низкой категории риска — 84 554.

Понятно, что данная система не является чем–то незыблемым, она будет совершенствоваться и меняться. Медицинская организация может повысить или понизить (на одну ступень) категорию риска, к которой она отнесена. Основанием для ее повышения является наличие вступивших в законную силу в течение последних двух лет постановлений о привлечении к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч. 21 ст. 19.5 КоАП РФ, — невыполнение в установленный срок законного предписания. Отсутствие таких постановлений является условием для понижения категории риска.

Общая тенденция такова, что государство снижает (но не прекращает) интенсивность контроля. При этом рассчитывает взамен на качественный самоконтроль со стороны медицинских организаций.
------
[1] Подготовлено на основе выступления заместителя руководителя Росздравнадзора Ирины Серегиной на Всероссийской конференции "Медицинские учреждения и организации: правовое регулирование 2017".
[2] В соответствии с постановлением Правительства РФ от 16.04.12 №291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")".
[3] Постановление Правительства РФ "О применении риск–ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации".