Никоретте, Микролакс, Метрогил Дента
22.05.2024 03:03
18+


Риски и пути их минимизации

Риски и пути их минимизации фото

За последний год атмосфера на фармрынке изменилась. Участники рынка обращения лекарственных препаратов и участники эксперимента по маркировке ЛП, в частности, стали в большей степени готовыми к восприятию новых требований, связанных с маркировкой ЛП контрольными (идентификационными) знаками[1].

Все риски реализации проекта по маркировке ЛП можно разделить на несколько групп: организационные, технические, технологические, политические и финансовые. По сравнению с апрелем 2017 г. сегодня многие риски вышли из зоны повышенного влияния и высокой вероятности наступления негативных событий. Они смещаются в сторону умеренного или даже маловероятного наступления с низким коэффициентом влияния на судьбу проекта. Это говорит о том, что риски, связанные с его реализацией, достаточно успешно нивелируется и самим рынком, и операторами, осуществляющими управление данным проектом.

Организационные риски снижаются, в первую очередь, благодаря эффективному управлению проектом со стороны Федеральной налоговой службы и Росздравнадзора. Существует несколько рабочих групп по реализации проекта маркировки. Безусловно, оказывают положительное воздействие и дополнительные меры контроля со стороны Правительства РФ.

Наличие эффективной обратной связи с участниками рынка также является механизмом уменьшения рисков. Федеральные органы исполнительной власти (ФОИВ) слышат бизнес и оперативно обсуждают с участниками рынка возникающие проблемы.

Растет объем методической литературы и иных разъяснительных материалов. В этом процессе принимают участие не только ФОИВ, но и различные издания, ассоциации фармпроизводителей, которые выкладывают в видеохостинге YouTube образовательные ролики. Растет число онлайн-ресурсов, позволяющих получить консультацию по различным аспектам работы проекта. И, что немаловажно, появляются частные консалтинговые компании, которые берут на себя ответственность давать консультации по нормативно–правовым актам. Возможно, качество предоставляемых ими услуг не всегда безупречно, но в целом это тоже дает положительный эффект.

Важной группой являются технические риски проекта маркировки, снизить вероятность которых можно с помощью разработки сопутствующих технических решений, интеграции ERP[2] участников с ИС "Маркировка". Здесь появляется третья сторона — поставщики ERP–решений. От того, насколько оперативно они смогут запустить этот процесс, будет зависеть их возможность остаться на рынке. ФНС напрямую общается с разработчиками ERP–решений, оказывая им помощь, в т.ч. консультационную, по доработке и интеграции решений.

Еще одной причиной снижения вероятности технических рисков проекта является популяризация уже работающих программно–аппаратных комплексов. А также наличие попыток разработать отечественные комплексы.

Дополнительной мерой минимизации данных рисков является локализация производства импортного оборудования для сериализации, агрегации и аппликации физических КИЗ.

Нивелирует технические риски и развитие программы валидации оборудования. В стране рождается новый агент по валидации — некая компания, которая берет на себя ответственность за проведение валидационных исследований поступающих на рынок программно–аппаратных продуктов. Такой механизм даст производителям дополнительные гарантии приобретения качественной техники.

Технологические риски проекта нивелируются, в первую очередь, методическими рекомендациями для участников эксперимента по маркировке ЛП. Основные технологические решения подробно описаны в этом документе и проверены пилотной группой участников.

Апробирована методика тестирования основного и дополнительных функционалов. В настоящее время тестируются функционалы апплицирования физических КИЗ и выносной агрегации. Проверена готовность на взаимодействие с ИС "Маркировка" функционала Федеральной таможенной службы.

В реализации проекта маркировки можно выделить и политические риски. Внимание, оказываемое ИС "Маркировка" Правительством РФ, различными министерствами и ведомствами, является залогом успеха проекта в целом.  Идут на спад политические спекуляции, которые нередко звучали еще в начале этого года. Сегодня практически невозможно встретить сообщения о перенесении сроков проекта или заоблачном увеличении стоимости препаратов в связи с введением их маркировки.

Сроки реализации проекта по маркировке ЛП находятся на контроле Аппарата Президента РФ. Работа по минимизации рисков проекта в целом проводится не только ФНС и Росздравнадзором. Регулярную работу ведут Минпромторг, ФТС, ГК "Ростех", Государственная комиссия по борьбе с нелегальным оборотом промышленных товаров, рабочие группы в Евразийской экономической комиссии, Международная ассоциация "Антиконтрафакт" и др. структуры.

Наиболее чувствительной является группа финансовых рисков проекта. Можно назвать несколько причин снижения их вероятности. За этот год модель оценки вложений в оборудование для маркировки ЛП эволюционировала от понимания "разовых вложений" до «инвестиционного бюджета», что обеспечивает плановость и управляемость.

Оценки стоимости оборудования для производителя стали менее спекулятивными. Сейчас уже никто не оценивает его в сотни тысяч евро. При принятии решения о приобретении оборудования производитель может сделать более осознанный выбор, на основании большего объема информации, чем это было ранее.

Механизм уменьшения финансовых рисков — появление новых финансовых игроков и производителей оборудования. На рынок выходят финансовые структуры, обеспечивающие льготное кредитование, компенсацию стоимости оборудования через специальные лизинговые продукты для приобретения программно-аппаратных средств. Появляются производители оборудования, которые с помощью существующих на рынке технических решений производят аппаратные средства, сделанные «под заказчика».

Дополнительной мерой снижения финансовых рисков является программа локализации импортного оборудования, которое будет производиться на площадках государственной корпорации "Ростех". В этом направлении уже многое сделано.

По решению ГК "Ростех" было образовано высокотехнологичное частно-государственное партнерство, включающее оператора процесса ООО "ЦРПТ", лицензиата и интегратора решений АО "ЦентрИнформ" и два ведущих предприятия АО "Концерн "Автоматика"[3]: АО "Калужский электромеханический завод" и АО "Калугаприбор". Эти предприятия были ориентированы на производство продукции оборонного значения, а сейчас выходят на гражданский рынок.

Их технологические возможности позволяют осуществлять крупносерийные сборочно-монтажные работы с применением современных автоматизированных линий поверхностного монтажа и тестирования; автоматизированную настройку и конфигурирование электронных блоков выпускаемой продукции; механическую обработку на современных производственных комплексах; высокоточное литье алюминиевых и цинковых сплавов под давлением; изготовление комплектующих из реактопластов и термопластических материалов. Основными компетенциями выбранных предприятий являются разработка и производство информационно–телекоммуникационных систем, систем автоматизированного управления, систем сбора и передачи больших объемов защищенной телеметрической информации. Работа специалистов предприятий позволила наладить взаимодействие с такими крупными западными компаниями, как Siemens, Samsung и др.

Общий план реализации программы локализации производства оборудования включает 5 этапов. На данном (третьем) этапе завершена экспертиза конструкторской документации, определены приоритеты для импортозамещения. Разработан медиаплан, который претворяется в жизнь и в котором представлена новая линейка оборудования для рынка. Происходит начало процесса стыковки интерфейсов оборудования с существующими автоматизированными системами управления (АСУТП).

Полномасштабное производство данного оборудования планируется начать уже 1 декабря 2017 г. А предположительно в мае—июле 2018 г. начнется установка оборудования на производственных площадках фармпроизводителей.

В рамках проекта планируется поэтапно достичь замещения объемов импортных деталей и узлов на отечественные до 40%. В дальнейшем, дополнительно подключив предприятия радиоэлектронного кластера госкорпорации "Ростех", планируется увеличить эту долю до 60%.

Участие госкорпорации "Ростех" в программе локализации производства оборудования для маркировки ЛП, безусловно, способствует снижению общих рисков проекта маркировки. Очень важно наличие производителя необходимого оборудования "рядом с домом". Но самый большой плюс проекта – наличие команды представителей различных министерств и ведомств, имеющей знание, как минимизировать риски, и успешно с этим справляющееся.

-------
[1] Публикация подготовлена на основе выступления советника генерального директора АО "ЦентрИнформ" Дмитрия Скорчеллетти на XIX Всероссийской конференции "ФармМедОбращение 2017".
[2] Enterprise Resource Planning System — система управления ресурсами компании. ERP системы внедряются для того, чтобы объединить все подразделения компании и все необходимые функции в одной компьютерной системе, которая будет обслуживать текущие потребности этих подразделений. — Прим. ред.
[3] Концерн "Автоматика" — холдинговая компания по разработке и производству средств информационной безопасности. Входит в радиоэлектронный кластер госкорпорации "Ростех".
Информация предоставлена газетой "Московские аптеки"