Вправе ли производитель лекарственных средств, имеющий лицензию на производство лекарственных средств, использовать в производстве в качестве лабораторного ингредиента оксид мышьяка (III) (иное наименование — мышьяковистый ангидрид) для проведения анализов?
Мышьяковистый ангидрид относится к ядовитым веществам, применение которых требует разрешения Минздрава России. Порядок получения разрешения является правовым пробелом, поскольку нормативных правовых актов, регулирующих данный вопрос, не издано.
Согласно Указу Президента РФ от 22.02.1992 №179 ”О видах продукции (работ, услуг) и отходов производства, свободная реализация которых запрещена”, свободная реализация ядов запрещена.
В соответствии со ст. 234 УК РФ установлена уголовная ответственность за:
Согласно постановлению Правительства РФ от 29.12.2007 №964 ”Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации” мышьяковистый ангидрид и его производные, включая их лекарственные формы в разных дозировках, включен в Список ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей УК РФ.
Постановлением правительства РФ от 10.12.1992 №959 (далее – Постановление) утвержден Перечень продукции, поставки которой осуществляются потребителям, имеющим разрешение на ее применение в Российской Федерации, из которого следует, что разрешение на применение ядов и наркотических средств выдается Минздравом России.
При этом из определения Конституционного Суда РФ от 20.04.2017 №728-О следует, что заявитель, являющийся руководителем организации, осуществляющей обращение с ядовитым веществом, был подвергнут уголовному преследованию по ч. 3 ст. 234 УК РФ в связи с тем, что организация осуществляла хранение метилового спирта (метанола) без разрешения, выдаваемого Минздравом России. При этом в ответ на обращение о предоставлении названного разрешения Минздрав России сообщил, что к его полномочиям не относится предоставление разрешительных документов на оборот ядовитых веществ, со ссылкой на Положение о Минздраве России, утвержденное постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 №608.
Конституционный Суд РФ счел, что вопрос пробела права и конкуренции норм права не находится в его компетенции.
Аналогичное мнение высказал Конституционный Суд РФ в определении от 28.12.2021 №2737-О.
В определении Апелляционной коллегии Верховного Суда РФ от 23.01.2020 №АПЛ19-507 рассматривается ситуация, в которой заявитель, в отношении которого вынесен обвинительный приговор по ч. 3 ст. 234 УК РФ в связи с тем, что он являлся учредителем организации, хранившей метанол, пытался оспорить Перечень продукции, поставки которой осуществляются потребителям, имеющим разрешение на ее применение в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства РФ от 10.12.1992 №959, возлагающим на Минздрав России выдачу разрешений на применение ядов, в том числе метанола (метилового спирта), на территории Российской Федерации.
По мнению заявителя, Постановление не соответствует компетенции Минздрава России, определенной Федеральным законом от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а само требование о необходимости получения разрешения — Федеральному закону от 04.05.2011 №99-ФЗ ”О лицензировании отдельных видов деятельности”.
Суд не счел доводы заявителя убедительными, признав законность положений Постановления о том, что применение ядовитых веществ требует разрешения Минздрава России.
Таким образом, как видно из приведенных в судебных актах ситуаций, разрешение Минздрава России является обязательным требованием для применения ядов, однако Минздрав России считает, что вопрос о выдаче разрешений на применение ядов не относится к его компетенции.
Необходимо отметить, что Федеральным законом от 21.07.1997 №116-ФЗ ”О промышленной безопасности опасных производственных объектов” утверждена Классификация опасных производственных объектов (Прил. 2), требующих от собственника производственного объекта постановки его на учет и в отдельных случаях получения лицензии на эксплуатацию взрывопожароопасных и химически опасных производственных объектов I, II и III классов опасности.
Классификация предполагает определение опасности объектов в том числе по признаку получения, использования, переработки, образования, хранения, транспортировки, уничтожения токсичных веществ, высокотоксичных веществ, однако из таблицы 2 Прил. 2 к Закону следует, что речь идет о минимальном количестве токсичного вещества 1 т, а высокотоксичного вещества 0,1 т.
Необходимо учесть, что постановлением Правительства РФ от 16.03.1996 №278 утверждено Положение о порядке ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации сильнодействующих и ядовитых веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ (далее – Порядок), а постановлением Правительства РФ от 03.08.1996 №930 утверждена Номенклатура сильнодействующих и ядовитых веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, на которые распространяется порядок ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства РФ от 16.03.1996 №278.
Согласно указанным постановлениям, мышьяковистый ангидрид отнесен к ядовитым веществам, не являющимся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, ввоз и вывоз которых с территории (на территорию) России требует наличия лицензии, выдаваемой Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.
При этом согласно Порядку основанием для выдачи лицензии являются соответствующие разрешения Росздравнадзора и Росприроднадзора. В свою очередь, для выдачи разрешения заявитель должен представить в Росздравнадзор в том числе и сведения:
Приказом Минздрава России от 28.05.2014 №245н утвержден Административный регламент Росздравнадзора по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ.
Несмотря на то, что данными нормативными правовыми актами регламентируется выдача разрешения на ввоз и вывоз, а не на применение ядовитых веществ, из них может быть сделан вывод о том, что применение ядовитых веществ (так же, как и ввоз/вывоз) требует наличия у заявителя лицензии на производство лекарственных средств или лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, согласования ввоза с органами здравоохранения и учета ядовитых веществ органами МВД РФ.
Таким образом, анализ приведенных нормативных правовых актов позволяет сделать вывод о том, что применение ядовитых веществ требует разрешения Минздрава РФ, однако вопрос получения указанного разрешения является правовым пробелом и нормативными правовыми актами не урегулирован.
Отмечаем, что практика вынесения обвинительных приговоров по ст. 234 УК РФ в отношении должностных лиц – производителей лекарственных средств в связи с применением при производстве ядовитых веществ нами не выявлена. Исходя из чего можно высказать предположение о том, что наличие у производителя лицензии на производство лекарственных средств рассматривается как правовое основание для применения в производстве сильнодействующих и ядовитых веществ, если технология производства лекарственного средства предполагает их применение (в том числе как реагента для проведения требуемых лабораторных исследований), тем более что Федеральным законом от 12.04.2010 №61-ФЗ ”Об обращении лекарственных средств” предусмотрена государственная регистрация лекарственных средств, предполагающая экспертизу лекарственных средств, включающую раскрытие и процесса производства. Однако это предположение нормативными правовыми актами не подтверждено.
Высказанная позиция является нашим экспертным мнением. К сожалению, каких-либо официальных разъяснений (писем уполномоченных органов) по теме нам обнаружить не удалось. За официальными разъяснениями рекомендуем обратиться в Министерство здравоохранения РФ (https://minzdrav.gov.ru/reception/appeals/new).
Василевицкий Александр, эксперт
Материал подготовлен службой Правового консалтинга ГАРАНТ