Никоретте, Микролакс
22.04.2024 12:57
18+


Препятствия в работе аптечных организаций

Препятствия в работе аптечных организаций фото

На Международном деловом медико-фармацевтическом форуме, прошедшем 3–6 декабря 2012 г. в рамках 19-й Международной специализированной выставки «Аптека-2012», организатором одной из секций выступила Ассоциация аптечных учреждений «СоюзФарма». В своем докладе исполнительный директор ААУ «СоюзФарма» Дмитрий Целоусов остановился на некоторых проблемах, возникающих из-за произвольной трактовки правовых норм со стороны органов власти, вооружив аптеки доводами в свою пользу.

Целоусов Дмитрий Геннадьевич
Исполнительный директор ААУ «СоюзФарма»

МОЖНО ПОСПОРИТЬ

С 19 января 2012 г. вступили в силу изменения в Кодекс об административных правонарушениях РФ, направленные на совершенствование контрольно-надзорной деятельности в сфере технического регулирования. КоАП был дополнен несколькими статьями, в частности, ст. 14.43 «Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов»*. Должностным лицам Росздравнадзора были предоставлены полномочия составлять протоколы за нарушения требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции и связанных с требованиями к продукции процессам. Для нарушителей предусмотрены штрафы. На должностных лиц налагаются штрафы от 10 тыс. до 20 тыс. руб.; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, — от 20 до 30 тыс. руб.; на юридических лиц — от 100 до 300 тыс. руб.

Эта статья в последнее время самым серьезным образом отразилась на работе аптечных организаций. В различных регионах уже имеется арбитражная практика по применению статьи 14.43 КоАП — не в пользу аптек. Штрафы маленькими не назовешь, и после двух-трех таких штрафных санкций перед аптекой может реально замаячить угроза закрытия.

Однако среди множества отрицательных решений наконец появилось и первое положительное решение арбитражного суда. В январе 2012 г. Управлением Росздравнадзора по Пермскому краю был составлен протокол по ч. 1 ст. 14.43 КоАП в отношении аптечного пункта в пос. Куеда за нарушение продавцом обязательных требований к процессу хранения лекарственных препаратов. 23 марта 2012 г. Арбитражный суд Пермского края отказал Управлению Росздравнадзора в удовлетворении заявленных требований о привлечении к административной ответственности юридического лица.

Отказывая в удовлетворении требований, суд первой инстанции исходил из неправильной квалификации заявителем данного нарушения. Подпункт «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности* в числе лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности определяет соблюдение лицензиатом Правил хранения лекарственных средств**. Таким образом, пришел к выводу арбитражный суд, нарушение правил хранения лекарственных средств является нарушением лицензионных требований и условий. И переквалифицировал выявленное нарушение на ч. 4 ст. 14.1 КоАП – осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). Административный штраф в данном случае намного меньше.

Управление Росздравнадзора не согласилось с решением суда первой инстанции и обратилось с апелляционной жалобой. В постановлении №17АП-4138/2012-АК от 28.05.12 Семнадцатого арбитражного апелляционного суда сказано, что суд находит ошибочными выводы суда первой инстанции о неправильной квалификации данного нарушения. Но, тем не менее, его решение не было отменено в связи с истечением сроков давности привлечения к административной ответственности. Таким образом, апелляционная жалоба управления Росздравнадзора по Пермскому краю не была удовлетворена***.

Говорить о сложившейся судебной практике пока еще рано. Поэтому уже на первом этапе, при рассмотрении дела в суде первой инстанции, многое зависит от самих участников фармацевтического рынка, выстраиваемой ими линии доказательств.

КАЖДОМУ ИНДИВИДУАЛЬНОМУ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЮ — ПО РОЗНИЧНОЙ ЦЕНЕ?

За последние два года обострился вопрос открытия индивидуальными предпринимателями (ИП) в области фармацевтической деятельности нескольких розничных точек. По слухам, в Московской обл. остался только один индивидуальный предприниматель, осуществляющий фармдеятельность. Политика Минздрава России вынудила индивидуальных предпринимателей создавать общества с ограниченной ответственностью и таким образом осуществлять фармацевтическую деятельность. Официальная позиция на сей счет такова: ИП могут заниматься фармдеятельностью, но должны обладать единственной розничной точкой, поскольку выданная лицензия связана персонально с индивидуальным предпринимателем.

Данное мнение, к сожалению, не подкрепляется конкретными нормативными актами. Однако министерство обращает внимание на Определение Конституционного Суда РФ от 04.10.06 №441-О «Об отказе в принятии к рассмотрению жалобы граждан Андреева Юрия Сергеевича, Камышанова Павла Владимировича и Писаревой Елены Николаевны на нарушение их конституционных прав положениями ч. 1 ст. 54, ч. 3 ст. 56 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и п. 1 ст. 7 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности». Речь здесь идет о праве обладания индивидуальными предпринимателями лицензиями на медицинскую и фармацевтическую деятельность. Причем дело касалось в основном стоматологической деятельности, а вопрос о фармдеятельности рассматривался вскользь.

Суд пришел к выводу, что от конкретного специалиста, от того, как он осуществляет лечение, зависит его частная практика. И, таким образом, нельзя наняться к ИП другому специалисту с соответствующим медицинским образованием и под его именем осуществлять такую деятельность. В итоге КС вынес определение, в котором отказал в рассмотрении поданной жалобы на нарушение конституционных прав лиц.

Но это было в 2006 г. С тех пор немало воды утекло: претерпели изменения и закон о лицензировании, и положение о лицензировании.

По мнению юридической службы ААУ «СоюзФарма», руководствоваться определением КС нельзя. Личность индивидуального предпринимателя не связана с местом осуществления лицензируемого вида деятельности. При лицензировании новой розничной точки фактически лицензируется место осуществления деятельности, которое должно соответствовать необходимым требованиям.

Действующим законодательством РФ не установлено ограничений по численности мест осуществления фармацевтической деятельности как для организаций, так и для индивидуальных предпринимателей.

Кроме того, пп. 4 и 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности устанавливаются следующие требования к индивидуальному предпринимателю: наличие высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста; а также наличие работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей, хранением, и имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста. Предоставленное ИП право заключения трудовых договоров с работниками, обладающими сертификатом специалиста, лишний раз подтверждает возможность владеть не одной розничной аптечной точкой.

Есть немало желающих осуществлять деятельность в качестве индивидуального предпринимателя из-за налоговых преференций. Но при этом пока нет желающих оспорить действия или бездействие должностных лиц, препятствующие открытию второй (и более) розничной точки.

Федеральным законом от 21.11.11 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» аптеки причислены к частной системе здравоохранения. Но развития этих положений до сих пор нет. Аптечные организации по-прежнему относятся к торговым. Выходит, в сфере торговли ИП вправе открывать несколько розничных точек, а в области фармацевтической деятельности — нет. Даже под этим углом зрения налицо ущемление прав.

---------------

* Статья 14.43 КоАП РФ введена Федеральным законом от 18.07.11 №237-ФЗ.
* Утверждено постановлением Правительства РФ от 22.12.11 №1081.
** Утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.10 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».
*** Решение суда первой инстанции и постановление суда апелляционной инстанции см. по ссылке: http://kad.arbitr.ru/Card/64fdcdbc-0e2e-4160-a8e6-6c256e0885b2

АПТЕКА С ПАНДУСОМ

Важный вопрос, который неоднократно поднимался на различных уровнях, — обеспечение инвалидов пандусами. В качестве примера судебного решения можно привести постановление №18АП-5505/2012 от 20.07.12 Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда.

Суд сделал следующие выводы: «Аптечное предприятие, являясь объектом социальной инфраструктуры, осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии, к лицензионным требованиям которой относится, в том числе, обеспечение возможности входа (выхода) в здание аптек людям с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата... Отсутствие возможности сооружения пандуса по техническим причинам не освобождает общество от выполнения предусмотренной для него обязанности. Выбор помещения, соответствующего всем необходимым требованиям к конкретному виду деятельности, находится в сфере деятельности самого общества».

По мнению суда, даже если по техническим причинам невозможно установить пандус, аптечная организация не соответствует лицензионным требованиям и обязана сменить помещение. С таким решением сложно согласиться. Оно, считают в юридической службе ААУ «СоюзФарма», не соответствует действующему законодательству.

В Федеральном законе от 24.11.95 №181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» записано: «Предусмотренные настоящим Федеральным законом меры социальной защиты инвалидов являются расходными обязательствами Российской Федерации, за исключением мер социальной поддержки и социального обслуживания, относящихся к полномочиям государственной власти субъектов Российской Федерации». Поэтому возложение судом ответственности на юридическое лицо в данном случае несколько опрометчиво.

В случаях, когда действующие объекты невозможно полностью приспособить для нужд инвалидов, собственниками этих объектов должны осуществляться по согласованию с общественными объединениями инвалидов меры, обеспечивающие удовлетворение минимальных потребностей инвалидов, сказано в ст. 15 Федерального закона №181-ФЗ. И такие согласования в некоторых аптечных организациях имеются.

Но в целом это проблему не решает. Например, в Астрахани практически все дома жилого и нежилого фонда не приспособлены для установки пандусов. Но суды часто не обращают на это внимания. И ссылаются на СНиП 35-01-2001. Однако СНиП предназначен для проектирования, строительства и реконструкции зданий и сооружений, доступных всем маломобильным группам населения. А потому, убеждены в юридической службе ААУ «СоюзФарма», он не распространяется на здания и сооружения, уже построенные и не находящиеся в стадии реконструкции.

ПЕРИПЕТИИ С МАРГАНЦОВКОЙ

Перманганат калия (концентрации 45% или более) как прекурсор1 включен в Табл. III Списка IV Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30.06.98 №681. А в соответствии с п. 2.5 Порядка отпуска лекарственных средств2 лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры и включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача3, подлежат отпуску аптечными учреждениями в количестве не более двух упаковок потребителю. Перманганат калия был включен в этот перечень. Следовательно, согласно норме п. 2.5 Порядка отпуска лекарственных средств лекарственные препараты в виде порошка перманганата калия, а также в виде растворов (концентрацией 45% и выше) подлежат отпуску аптечными учреждениями в количестве не более двух упаковок потребителю.

Вопрос о том, как отпускать перманганат калия, возник у аптечных организаций после отмены с 16 октября 2011 г. Перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача4. В Минздравсоцразвития России тогда пояснили, что никаких перечней отныне не будет, а сведения о том, рецептурный это препарат или нет, должны содержаться в прилагаемой к нему инструкции.

Решение министерства отменить перечень безрецептурных препаратов вызвало неоднозначную оценку. Ведь приказ №578 был основным инструментом контролирующих органов при проверках в аптеках, на нем базировалась и судебная практика.

В своем ответе в адрес ААУ «СоюзФарма» от 01.08.12 Минздрав России ссылается на упомянутый п. 2.5 Порядка отпуска лекарственных средств. Другими словами, из ответа следует, что перманганат калия отпускается аптечными учреждениями в соответствии с инструкцией, которая не требует рецепта, в количестве не более двух упаковок одному потребителю.

Юридическая служба ААУ «СоюзФарма» провела изучение данного вопроса и заняла более жесткую позицию: перманганат калия должен отпускаться по рецепту формы №148-1/у-88. Согласно п. 10 Инструкции по заполнению формы №148-1/у-88 «Рецептурный бланк»5 на рецептурном бланке выписываются психотропные вещества Списка III Перечня; иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, анаболические стероиды. Перманганат калия обладает этими признаками: он подлежит предметно-количественному учету и относится к прекурсорам. Рецепт позволил бы аптекам избежать возможных недоразумений с контролирующими органами.

Кроме того, в уже упомянутом письме Минздрава России в адрес ААУ «СоюзФарма» также сообщалось, что в настоящее время разрабатываются поправки в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», в т.ч. и перечень препаратов, подлежащих предметно-количественному учету. По всей видимости, перманганат калия будет включен в этот перечень, и вопрос его отпуска будет решен.

ЛЬГОТЫ ДЛЯ ВСЕХ СОТРУДНИКОВ АПТЕК

Возникают сложности и с уплатой страховых взносов. В течение переходного периода (2011–2027 гг.) применяются пониженные тарифы страховых взносов для аптечных организаций, признаваемых таковыми в соответствии с Федеральным законом от 12.04.10 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и уплачивающих единый налог на вмененный доход для отдельных видов деятельности, а также для индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность и уплачивающих единый налог на вмененный доход для отдельных видов деятельности, в отношении выплат и вознаграждений, производимых физическим лицам в связи с осуществлением фармацевтической деятельности6.

Однако появилось письмо Минздравсоцразвития России, которое несколько иначе трактовало эту норму закона: за лиц, не имеющих фармацевтического образования, аптечные организации и ИП, уплачивающие ЕНВД, должны уплачивать страховые взносы без льгот. Юридическая служба ААУ «СоюзФарма» считает такое толкование норм закона ошибочным.

Во многих регионах при проведении камеральных проверок государственные социальные внебюджетные фонды выявляли «недоплаты», руководствуясь письмом Минздравсоцразвития России, и налагали штрафы. На сегодняшний день существует уже порядка десяти положительных для аптек решений арбитражных судов на сей счет в разных регионах: Санкт-Петербурге, Алтайском крае, Архангельской обл., Республике Марий Эл и др.

В спорах по поводу уплаты страховых взносов суды часто становятся на сторону аптечных организаций. Поэтому не нужно бояться отстаивать свои права.

---------------

1 С 2007 г. термин применяется для обозначения веществ, связанных с производством наркотических («прекурсоры наркотических средств»), сильнодействующих или взрывчатых веществ.
2Утвержден приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785 (в ред. от 06.08.2007).
3Утвержден приказом Минздравсоцразвития России от 13.09.2005 N 578 (в ред. от 26.07.2007).
4В соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2011 № 1000н «О признании утратившими силу некоторых приказов Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации».
5Утверждена приказом Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 N 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания".
6В соответствии с п.10 ч. 1 ст.58 Федерального закона от 24.07.2009 г. № 212-ФЗ «О страховых взносах в Пенсионный фонд Российской Федерации, Фонд социального страхования Российской Федерации, Федеральный фонд обязательного медицинского страхования».

 

Информация предоставлена газетой "Московские аптеки"