Правовые вопросы обращения медизделий в аптеке

Медицинские изделия — это любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, а также необходимые для их функционирования принадлежности, применяемые в предусмотренных производителями медицинских целях для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний и т.п., функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (1).

Опираясь только на определение, не всегда можно однозначно понять, относится тот или иной товар к МИ. В отличие от лекарственных средств в МИ, как правило, отсутствует действующее лекарственное вещество (МНН), либо оно выполняет вспомогательную функцию. Ключевую роль в квалификации МИ играет их предназначение, которое должно быть связано с медицинским применением — лечением, профилактикой и т.д.

В 2018 году Коллегия ЕЭК (2) разработала критерии отнесения продукции к МИ. Также можно воспользоваться номенклатурной классификацией МИ по видам, размещенной на сайте Росздравнадзора (3).

Регистрация и обращение медизделий

Главной задачей при организации обращения МИ в аптеке является недопущение попадания в оборот товара, не соответствующего требованиям законодательства, использование которого может повлечь вред здоровью человека.

МИ допускаются к реализации в Российской Федерации, если они были зарегистрированы по национальной (4) или союзной (в рамках ЕАЭС) процедуре (5). Такой порядок регистрации будет действовать до 31 декабря 2025 года (6), а затем она будет проводиться исключительно по правилам ЕАЭС.

Законодательством установлен ряд ограничений, когда обязательная регистрация МИ не требуется. К таким случаям, в частности, относятся обращение МИ, индивидуально изготовленных по назначению врача (7), например, корригирующих очков, а также укладок, наборов, комплектов и аптечек, состоящих из зарегистрированных МИ и/или лекарственных препаратов и объединенных общей упаковкой (8). В случае укладок первичные и вторичные упаковки должны быть сохранены.

Для проверки регистрации МИ аптеки должны использовать электронные реестры зарегистрированных МИ — государственный реестр (9) или единый реестр ЕАЭС (10). Реквизиты регистрационного удостоверения должны быть указаны на его упаковке, а также включены в товаросопроводительную документацию. На упаковку также наносится специальный знак обращения МИ на рынке ЕАЭС (11). Указанные ресурсы и правила проверки МИ должны быть включены в соответствующие стандартные рабочие процедуры в рамках системы качества аптеки (12).

Перевозка, хранение, использование и иные способы обращения МИ должны осуществляться в соответствии с требованиями технической и эксплуатационной документацией производителя (13). Электронные образцы такой документации с 2022 года размещаются в государственном реестре МИ (14).

Реализация незарегистрированных МИ или нарушение условий их хранения может стать причиной привлечения аптеки к административной ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ. Ответственный работник аптеки может быть оштрафован на 5-10 тыс. рублей, а сама аптека — на 30-50 тыс. рублей.

Запреты и ограничения

Помимо запрета на оборот незарегистрированных медизделий в Российской Федерации действует запрет на реализацию фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных МИ (15). К фальсифицированным МИ относятся медизделия, сопровождаемые ложной информацией об их характеристиках или производителе. Под недоброкачественным медизделием понимают медизделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности, требованиям к его маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по установленному производителем назначению. Если медизделие находится в обороте с нарушением гражданского законодательства, то оно считается контрафактным. В последнем случае, как правило, речь идет о незаконном использовании товарных знаков, патентов или других объектов интеллектуальной собственности.

Росздравнадзор публикует на своем официальном сайте информационные письма о браке медизделий (16). По требованиям НАП аптека должна принимать меры, чтобы не допускать запрещенные медизделия в оборот (17). В аптеке должна быть разработана стандартная операционная процедура (СОП), определяющая алгоритм действий с забракованными, контрафактными и фальсифицированными МИ. В случае их выявления на остатках аптека должна составить акт об обнаружении брака/фальсификата/контрафакта и переместить их в карантинную зону для последующего возврата или уничтожения (18).

При приемке необходимо также проводить первичную оценку МИ на соответствие требованиям, например, сопоставляя маркировку с фотографиями и эксплуатационной документацией в реестровой записи медизделия.

Решение об уничтожении запрещенного МИ может принимать как сама аптечная организация, так и Росздравнадзор или суд. Контрафактные МИ подлежат изъятию из обращения и уничтожению только по решению суда. Само уничтожение МИ должно проводиться на полигонах с лицензией на утилизацию отходов I-IV классов опасности, с которыми у аптеки должен быть заключен договор.

За реализацию фальсифицированных или контрафактных МИ аптека и ее ответственные работники могут быть привлечены к административной ответственности по ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ. Штраф для работников варьируется от 100 до 600 тыс. рублей, а на организацию — от 1 до 5 млн. рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток. Аналогичная ответственность предусмотрена за реализацию недоброкачественных МИ (ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ).

Если суммарный оборот нелегальных МИ превысит 100 тыс. рублей, то директор или иные ответственные работники аптеки могут быть привлечены к уголовной ответственности по ч. 1 ст. 238.1 УК РФ. Наиболее суровое наказание за данное преступление — лишение свободы на срок от 3 до 5 лет, а также штраф до 2 млн. рублей и дисквалификация на 3 года.

Также с 1 марта 2025 года в ряде случаев продажа подлежащих маркировке медицинских изделий будет запрещена на основании данных из системы «Честный знак» или из-за отсутствия в ней необходимых сведений, например (19):

• отсутствие маркировки;
• неверный формат кода маркировки;
• вывод медицинского изделия из оборота;
• приостановление реализации или изъятие из обращения решением Росздравнадзора;
• отсутствие информации о вводе медицинского изделия в оборот;
• истечение срока годности.

Ответственность за данные нарушения, вероятно, будет назначаться в рамках общей нормы ст. 6.28 КоАП РФ, если не будут внесены дополнительные изменения.

Обмен и возврат медицинских изделий

Сотрудникам аптек необходимо помнить о том, что МИ входят в перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, которые не подлежат обмену  (20). Запрет на обмен и возврат таких товаров не распространяется на реализацию некачественной продукции.

В случае обнаружения дефектов в товаре потребитель имеет право вернуть его продавцу. Продавец, в свою очередь, обязан принять товар ненадлежащего качества у потребителя и при необходимости провести экспертизу качества. Потребитель может участвовать в экспертизе. Важно отметить, что в случае спора о причинах возникновения недостатков МИ продавец обязан провести экспертизу товара за свой счет, если же недостатки возникли не из-за действий продавца или производителя, экспертиза оплачивается покупателем.

В случае приобретения некачественного МИ потребитель вправе потребовать заменить товар, уменьшить его стоимость, незамедлительно безвозмездно устранить недостатки товара или возместить расходы на их исправление, а также отказаться от товара и требовать возврата его стоимости (21).

В связи с этим сотрудникам аптек перед продажей МИ следует проверять его работоспособность, комплектность, наличие обязательной информации о МИ, соответствие описания МИ в инструкции фактическим показателям по форме, размеру, материалу и т.д., а также отсутствие брака в упаковке.

Важно помнить, что за нарушение прав потребителей предусмотрена административная ответственность. В частности, за непредоставление достоверной информации о товаре в соответствии со ст. 14.8 КоАП работнику аптеки может быть назначен штраф от 500 до 1 тыс. рублей, а аптеке — от 5 тыс. до 10 тыс. рублей.

Юристы практики «Фармацевтика и здравоохранение» компании «Пепеляев Групп»

Ссылки:

1. Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (Закон №323-ФЗ) ч. 1 ст. 38
2. Рекомендация Коллегии ЕЭК от 12.11.2018 №25 «О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках ЕАЭС»
3. https://roszdravnadzor.gov.ru/services/mi_reesetr
4. Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»
5. Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 №46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»
6. Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, г. Москва, 23.12.2014, ст. 11
7. Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, г. Москва, 23.12.2014, пп. «б» п. 11 ст. 4
8. Закона №323-ФЗ п. 5 ч. 4 ст. 38
9. https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch
10. https://roszdravnadzor.gov.ru/services/eecmiru
11. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №26 «О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза»
12. Приказ Минздрава России от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (НАП), пп. «ж» п. 4
13. Закон №323-ФЗ ч. 3 ст. 38
14. Постановление Правительства РФ от 30.09.2021 №1650 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий…»
15. Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п. 12-14 ст. 38
16. https://roszdravnadzor.gov.ru/services/unreg
17. НАП пп. «а» и «ж» п. 4
18. Постановление Правительства РФ от 10.02.2022 №145 «Об утверждении Правил изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий»
19. Постановление Правительства РФ от 21.11.2023 №1944
20. Постановление Правительства РФ от 31.12.2020 №2463
21. Закон РФ от 07.02.1992 №2300-I «О защите прав потребителей» ч. 1 ст. 18