Кадровая проблема в фармотрасли не теряет актуальности: требуются не только "первостольники", но и фармацевты, умеющие изготавливать экстемпоральные препараты, и специалисты для работы на фармпроизводстве.
Однако за последние годы число потенциальных абитуриентов в фармацевтические колледжи и вузы снизилось. Участники рынка уверены: исправлять ситуацию нужно несколькими путями — повышать престиж профессии, обеспечивать сотрудникам достойные условия труда, позволяющие раскрыть свой потенциал, и менять образовательные программы с учетом новых технологий и вызовов времени.
Заведующая кафедрой управления и экономики фармации ЯГМУ Лариса Лаврентьева отмечает устойчивый кадровый голод: по разным данным, на фармацевтических предприятиях и в аптечных организациях не хватает до 25% сотрудников. Опрос на сайте профессионального сообщества "Фарма РФ" показал, что только 15% фармацевтических специалистов хотели бы, чтобы их дети получили высшее фармацевтическое образование. Причины этого следующие: фактическое уравнивание провизоров и фармацевтов в аптечном звене, снижение престижа высшего фармацевтического образования, низкая зарплата, регуляторное бремя и постоянные проверки.
Именно поэтому нужно подчеркивать, насколько важна работа фармацевтов. Сделать это можно посредством информационных кампаний, рассказывающих о роли в обеспечении здоровья населения и безопасности лекарств. Параллельно с этим стоит заинтересовать людей инновациями и достижениями в фармотрасли с помощью выставок и конкурсов.
Важным шагом станет установление партнерских отношений фармпредприятий и организаций с университетами и колледжами для развития образовательных программ, стажировок и практик для студентов фармспециальностей. Кроме того, необходимо разработать программы и мероприятия по повышению престижа профессии, включая стимулирование образования и профессионального развития в данной сфере.
Доцент кафедры промышленной фармации Первого МГМУ имени И.М. Сеченова Жанна Аладышева выделяет следующие тренды фармотрасли: глобализацию производства и регуляторных систем, резкое увеличение комплексных, высокотехнологичных медицинских продуктов и методов лечения. Кроме того, наблюдается трансформация процессов разработки, например, частое использование IТ–технологий и молекулярного моделирования. Также сегодня набирают силу новые принципы регулирования отрасли и целостная система обеспечения качества на протяжении всего жизненного цикла.
Следует учитывать, что рынок образовательных программ зависит от движения отрасли. Вышеперечисленные тенденции нашли свое отражение в стратегии "Фарма-2030". Так подготовка кадров включает в себя совершенствование профессиональных стандартов, развитие различных форм практической подготовки студентов с участием предприятий, внедрение передовых технологий производства. Важно и формирование профессиональных компетенций с региональным компонентом и потребностями отрасли, например, изготовление экстемпоральных препаратов.
Заведующая кафедрой управления и экономики фармации РУДН, профессор Екатерина Лоскутова считает целесообразным формировать базовую модель компетенций специалиста–провизора с универсальными и общими профессиональными компетенциями, которые позволят оценить уровень подготовки специалиста.
По ее словам, развитие технологий влияет на профессиональную деятельность фармацевтических работников, и уже сейчас востребован специалист, владеющий профессиональными и цифровыми компетенциями для работы в организациях в сфере обращения лекарственных средств. Это должно учитываться в корректировке программ и организации учебного процесса. Главная задача при работе над ними — сохранение традиций и внедрение инноваций, в т.ч. цифровых, поскольку это ключевой вектор подготовки современных фармацевтов.
Какие знания необходимы специалистам на производстве? Вице–президент по биотехнологическому производству "Р-Фарм" Владимир Колышкин поясняет, что все специалисты должны знать законодательство в области обращения лекарств, правила надлежащей производственной практики и асептической работы, технику безопасности и санитарные требования. Условия к сотрудникам различаются в зависимости от вида деятельности. К примеру, биотехнологам необходимы базовые знания в области химии, биологии (в т.ч. молекулярной) и генетики. Инженеры должны знать требования к функционированию производственной среды и инфраструктуры, а также к системам HVAC, сосудам, работающим под давлением, к системам водоподготовки и т.д. А специалистам–аналитикам следует разбираться во всех видах химии и знать, где можно найти необходимую информацию.
Особое внимание нужно уделять навыкам работы с оборудованием. Сегодня нередки случаи, когда специалисты умеют работать только с его определенными видами и марками, но в текущей геополитической ситуации оборудование некоторых фирм со временем может перестать использоваться и будет заменено продукцией из других стран. Поэтому надо готовить специалистов так, чтобы они были независимы от привязки к конкретному продукту и обладали знаниями для эксплуатации оборудования из других источников.
Поскольку сегодня большое внимание уделяется цифровым технологиям, их можно успешно применять в учебном процессе. Исполнительный директор Евразийской академии надлежащих практик Ирина Спичак приводит в пример программу "Виртуальный фармзавод". С ее помощью студенты могут узнать основные требования GMP, складские процессы фармпредприятия, технологический процесс получения твердых лекарственных форм, процесс упаковки и маркировки готовой продукции, инженерные системы фармпредприятия и систему качества.
Следует отметить, что в основу программного обеспечения заложены производственные СОПы, действующие на предприятиях. Важно, что обучающиеся могут познакомиться как с работой идеального фармзавода, так и не соответствующего требованиям GMP. Кроме того, им предстоит решать ситуационные задачи на основе производственного контента. В деловых играх можно попробовать себя в роли инспектора, технолога, главного инженера и других специалистов.
Также программа содержит информационные материалы для углубленной подготовки, методические материалы для преподавателей, дневник производственной практики, более 60 производственных кейсов и 200 тестовых задач.
Всем фармацевтическим специалистам нужно знать надлежащие практики и биоэтику, а если они занимаются клиническими исследованиями и разработками, то последняя дисциплина для них особенно важна, поскольку сегодня передовые технологии быстро переходят в реальную практику и их необходимо объективно оценивать с точки зрения этичности.
Ректор ЯГМУ, академик РАН Александр Хохлов подчеркивает, что биоэтическое образование позволит применять принципы, основанные на аксиологии, в тесной связи с законами биологии и научных достижений в медицине и других сферах антропоцентрических исследований. Базовый курс по данной дисциплине включен в образовательные программы всех медицинских и фармацевтических специальностей. В него входят теоретические и практические вопросы, связанные с профессиональной этикой и исследовательской практикой, а также корреляцией моральных и правовых регуляторов медицинской и фармацевтической деятельности.
Для тех, кто хочет повысить свою квалификацию, курсы по биоэтике не предусмотрены, однако они могут обучиться надлежащим практикам. В ЯГМУ освоение теории и практических навыков в области надлежащих клинических практик GxP осуществляется под руководством преподавателей университета и сотрудников аналитической лаборатории ФГБУ Росздравнадзора. На текущий момент по практике GCP прошли обучение 88 курсантов, по GLP — 86, а по GVP — 42.
Оптимальным вариантом Александр Хохлов считает системное профессиональное обучение в сфере медицины, фармацевтики, биологии и медицинской этики. Однако на сегодняшний день очевидны ограничения, связанные со спецификой учебных программ GCP/GLP в различных университетах и различиями по срокам и объему. Кроме того, поскольку у студентов, как правило, нет опыта участия в клинических и доклинических исследованиях, их представления о сути данных мероприятий исключительно теоретические.
Заведующая базовой кафедрой инновационной фармации ЯГМУ Елена Лилеева отмечает, что на сегодняшний день нет общих подходов и согласованных шагов в области образования в сфере надлежащих практик. При этом самое уязвимое звено — характер деятельности лиц, проводящих исследования. Кроме того, отсутствует унифицированная система подготовки и сертификации кадров, занимающихся клиническими исследованиями, их организацией и контролем качества.
Сегодня GxP как учебный предмет лишь в незначительной степени изучают студенты в Европе, и в большинстве стран ЕС нет обязательного требования по последимпломному образованию вовлеченных специалистов. В странах ЕАЭС ситуация тоже неоднозначная. В рамках существующей практики, закрепленной регуляторными документами целого ряда стран, специалисты, прошедшие базовое обучение, например, GCP/GLP, должны обновить свой сертификат через 2–3 года. При этом нет упоминания о том, что необходимо изменить качество подготовки. Подобная неопределенность чаще всего оборачивается прохождением еще одного цикла базового тренинга, что в большинстве случаев не несет новой информации.
Решению проблемы поспособствовал бы структурированный подход к обучению GxP на трех уровнях: базовом, обучении главных исследователей и обучении так называемых спонсоров–исследователей, т.е. лиц, которые одновременно и авторы идеи, и организаторы, и исполнители клинических исследований.
В таком случае структура образования и профессиональной подготовки специалистов и ученых из разных стран, занимающихся доклиническими и клиническими исследованиями, послужит не только их профессиональному росту, но и гарантирует качественное выполнение работ, а также улучшит оборот средств медицинского назначения.
По материалам сессии в рамках XXVI Всероссийской конференции "ФармМедОбращение 2024"
Источники:
Аладышева Жанна Игоревна, доцент кафедры промышленной фармации Первого Московского государственного медицинского университета имени И.М. Сеченова (Сеченовский университет), кандидат медицинских наук
Колышкин Владимир Михайлович, вице-президент по биотехнологическому производству "Р-Фарм".
Лаврентьева Лариса Ивановна декан фармацевтического факультета, заведующая кафедрой управления и экономики фармации Ярославской государственной медицинской академии, кандидат фармацевтических наук, доцент.
Лилеева Елена Георгиевна, заведующая базовой кафедрой инновационной фармации Ярославской государственной медицинской академии, кандидат медицинских наук.
Лоскутова Екатерина Ефимовна, заведующая кафедрой управления и экономики фармации Российского университета Дружбы народов (РУДН), доктор фармацевтических наук, профессор.
Спичак Ирина Владимировна, исполнительный директор Евразийской академии надлежащих практик, доктор фармацевтических наук, профессор, академик
Хохлов Александр Леонидович, ректор Ярославского государственного медицинского университета, профессор, доктор медицинских наук, академик Российской академии наук.