Почему процветает фармпиратство и как с ним бороться?

ПОДДЕЛЫВАТЬ ЛЕКАРСТВА ВЫГОДНО

Защита российского потребителя от вреда, причиняемого обращением фальсифицированных лекарственных средств и биоактивных добавок, должным образом не обеспечивается. По данным социологических опросов, более 40% россиян считают себя жертвами недоброкачественных или поддельных лекарств. Но, несмотря на это, в течение года возбуждается не более 100–120 уголовных дел, связанных с обращением недоброкачественных и фальсифицированных ЛС и БАД. К административной ответственности в последнее десятилетие ежегодно привлекается не более 1–1,5 тыс. физических и юридических лиц. Органами внутренних дел из обращения ежегодно изымается фальсифицированной и недоброкачественной продукции на сумму не более 4–5 млн руб. — капля в море незаконного оборота лекарств.

Рынок контрафактных лекарств один из самых выгодных в криминальном смысле. Согласно данным, приведенным на пресс-конференции в РИА «Новости» академиком, членом Президиума РАМН, депутатом Госдумы РФ 3–5 созывов Сергеем Колесниковым, прибыль от реализации контрафактных ЛС составляет от 10 до 30 на один затраченный доллар. Для сравнения: незаконная реализация табачных изделий приносит прибыль «всего лишь» от 5 до 10 на один затраченный доллар.

ПОЛЕ ДЛЯ НАРУШЕНИЙ

Авторы доклада называют множество причин процветания фармпиратства в России. Их мнение базируется на опросах экспертов, проведенных в 2006 и 2012 гг. Институтом правовых и сравнительных исследований при Ассоциации работников правоохранительных органов и спецслужб РФ. В числе этих причин:

• высокий уровень коррупции в контролирующих и правоохранительных органах, а также судах. В данном случае обычно имеют в виду две типичных ситуации. Во-первых, незаконное вмешательство в деятельность должностных лиц контролирующих и правоохранительных органов со стороны оплачиваемых проверяемой фармацевтической организацией высокопоставленных чиновников, требующих прекращения уголовного преследования. Во-вторых, отказ от уголовного преследования или незаконное прекращение уголовного преследования за взятку, которую виновный нередко инициативно предлагает проверяющим;
• неверие граждан в способность правоохранительных органов и суда обеспечить защиту их прав;
• подкуп и запугивание потерпевших виновными и представителями их т.н. «крыш»;
• неэффективный гражданский контроль за деятельностью правоохранительных и контролирующих органов;
• недоступность, главным образом из-за дороговизны, высокопрофессиональной адвокатской помощи;
• отсутствие механизма непрерывного электронного контроля над оборотом ЛС;
• коррупция в органах здравоохранения.

Это далеко не исчерпывающий перечень. Есть и другие причины, способствующие производству и обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛС.

Наша страна не является участником Системы национальных фарминспекторатов Европы (PIC/S) — по сути, мировой системой контроля за соответствием производителей ЛС требованиям Руководства по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека и применения в ветеринарии (Руководство по GMP ЕС). Та среда, отвечающая требованиям надлежащих практик, которая создана в развитых странах и в которой функционируют регуляторные органы, медицинские организации, производители, дистрибуторы и розничные продавцы лекарств, как раз и является основным инструментом предупреждения и раннего пресечения производства и оборота фальсифицированных, контрафактных и некачественных ЛС.

До настоящего времени ни законодательная, ни исполнительная власть в России не смогли нормативно закрепить обязательную для всех участников обращения ЛС систему государственной стандартизации качества лекарств. В условиях малоэффективного лицензионного контроля за производством ЛС, отсутствия независимого международного контроля и саморегулирования в фармацевтической отрасли это создает ситуацию равноправного обращения на российском рынке ЛС, существенно различающихся по своему качеству.

Сегодня в нашей стране нет единого органа государственной власти, ответственного за регистрацию лекарств и контроль над производством и обращением ЛС и ИМН. Как следствие этого, отсутствует единая система мониторинга нарушений правил такого обращения. Поэтому большинство государственных решений, направленных на повышение эффективности борьбы с оборотом фальсифицированных ЛС и изделий медицинского назначения, принимается на основе только лишь экспертных оценок и данных социологических опросов.

Уголовное и административное законодательство РФ не содержит специальных норм, обеспечивающих привлечение к ответственности физических и юридических лиц, занимающихся производством и оборотом фальсифицированных, контрафактных, некачественных и незарегистрированных ЛС и ИМН. Общие нормы, закрепленные в УК РФ и КоАП РФ, не обеспечивают эффективную борьбу с этим злом и раннее пресечение соответствующих правонарушений.

МЕРЫ ПРОТИВОДЕЙСТВИЯ НЕЗАКОННОМУ ОБОРОТУ

Достижение заметных результатов в борьбе с незаконным оборотом фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных ЛС требует последовательных и согласованных действий органов государственной власти, фарминдустрии, профессиональных фарм- и медсообществ. Авторы аналитического доклада предлагают несколько подходов к повышению эффективности борьбы с фальсификацией (подделкой) ЛС и их оборотом.

Важной предпосылкой для заметного повышения эффективности борьбы с фальсификацией ЛС является введение обособленной в отдельной статье ответственности как за незаконный оборот лекарств, так, возможно, и за фальсификацию (в КоАП РФ и УК РФ). Как показывает анализ зарубежного опыта борьбы с оборотом фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛС, введение обособленной в отдельной статье уголовного закона ответственности за соответствующие действия действительно необходимо. Такой подход сегодня применяется в ряде экономически развитых стран, например, в Дании, Норвегии, Республике Сан-Марино.

Ранее в Госдуму РФ уже вносились законопроекты по данной проблеме, но были отклонены по причине, которая облекалась в формулировку «нет поля для правового регулирования». Однако, по мнению С. Колесникова, с этим сложно согласиться.

Действующее уголовное законодательство и законодательство об административных правонарушениях закрепляют общие нормы об ответственности за деяния, которые могут быть сопряжены с обращением недоброкачественных и фальсифицированных ЛС и БАД. Но, поскольку ни УК РФ, ни КоАП РФ не предусматривают обособленной в отдельных статьях ответственности за обращение недоброкачественных и поддельных ЛС и БАД, это не позволяет вести целенаправленную борьбу с данными видами общественно опасных деяний.

Включение нормы об ответственности за обращение недоброкачественных и поддельных ЛС и БАД в ст. 238 УК РФ представляется неоправданным в юридико-техническом отношении, поскольку данная статья предусматривает ответственность за производство, хранение, перевозку либо сбыт любых товаров и продукции, и лишь в случаях, не отвечающих требованиям безопасности. Однако спецификой ЛС и БАД как товаров для потребителей является их объективная повышенная опасность для здоровья или жизни человека в случаях их недоброкачественности или фальсификации. Введение такой ответственности представляется также целесообразным из-за криминалистических особенностей данного деяния, содержащего одновременно или альтернативно признаки подделки документа и предмета, не обладающего признаками документа, а также из-за спорности отнесения упаковки и сопроводительных документов к лекарственным средствам к официальным документам.

Решить же данную проблему можно путем дополнения УК РФ новой ст. 2381 «Оборот недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств и биологически активных добавок», а КоАП РФ — новой ст. 6.19 «Оборот недоброкачественных лекарственных средств и биологически активных добавок в некрупном размере».

И такой законопроект — «О внесении изменений в Уголовный кодекс Российской Федерации, статью 151 Уголовно-процессуального кодекса Российской Федерации и Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» — уже разработан Институтом правовых и сравнительных исследований при Ассоциации работников правоохранительных органов и спецслужб РФ. Принятие данного закона, по мнению президента Ассоциации Асламбека Аслаханова, создаст дополнительные гарантии защиты интересов потребителей ЛС и БАД, а также предпосылки для существенного повышения эффективности борьбы с обращением недоброкачественных и фальсифицированных ЛС. Законопроект был направлен в заинтересованные министерства и ведомства, обе палаты Федерального Собрания РФ, Общественную палату РФ.

Необходимо сконцентрировать функции национального фарминспектората (регистрация ЛС, лицензирование производства и постлицензионный контроль) в одном органе государственной власти. Данный орган власти должен быть также наделен аналогичными полномочиями в отношении ИМН, включая медтехнику, а также полномочиями по рассмотрению дел об административных правонарушениях, связанных с оборотом фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных ЛС и ИМН.

По мнению заместителя начальника правового управления ФАС России Сергея Максимова, давно назрела необходимость создания полноценного органа государственной власти с соответствующими полномочиями, подчиненного непосредственно Правительству РФ. Проще всего создать такой орган на базе Росздравнадзора.

Необходима максимально полная ратификация и имплементация в российское законодательство положений Конвенции Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения (Конвенция «Медикрим»), подписанной Россией 28.10.11. К сожалению, данная Конвенция до настоящего времени не вступила в силу, поскольку для этого необходимо, чтобы ее ратифицировали пять государств, в т.ч. три государства — члены Совета Европы. В общей сложности Конвенцию подписала 21 страна, а ратифицировала только Украина.

В числе других мер повышения эффективности борьбы с подделкой ЛС можно назвать:

• внедрение в сферу производства и обращения ЛС и ИМН системы надлежащих практик;
• повышение уровня защищенности лекарств от подделок;
• усиление контрольных функций Росздравнадзора;
• качественное улучшение просвещения потребителей ЛС;
• необходимость разработки каждые 5–10 лет ЛС нового поколения, что послужило бы объективным препятствием для создания массовых производств фальсификатов;
• создание электронной системы мониторинга фармрынка, доступной для всех его участников;
• создание системы подготовки и переподготовки специалистов по внедрению лучших международных надлежащих практик в сфере производства и обращения ЛС и ИМН;
• осуществление под контролем профильных международных организаций пилотной апробации в нескольких российских регионах современных методов и технологий выявления и идентификации фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных ЛС (включая методы ближней инфракрасной спектроскопии и изотопного анализа и др.).

От реализации всех этих мер будет зависеть успешность усилий государства и гражданского общества по противодействию производству и обороту фальсифицированных, контрафактных, некачественных и незарегистрированных лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

------------
* Доклад подготовлен Ассоциацией работников правоохранительных органов и спецслужб Российской Федерации, Общественным советом по здравоохранению и социальной политике, Некоммерческим партнерством содействия здравоохранению «Научный центр контроля качества» и Союзом профессиональных фармацевтических организаций. Коллектив авторов: д.ю.н. Аслаханов А.А., к.б.н. Барманова Е.Ю., д.ю.н., проф. Максимов С.В., к.э.н. Сидорова Н.А., к.б.н. Пасхина О.Е.
Фармпиратство — незаконный (в т.ч. криминальный) оборот контрафактных, т.е. находящихся в гражданском обороте без разрешения правообладателя, лекарственных средств, а равно оборот фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств лицами, которым достоверно известно, что соответствующие ЛС произведены ненадлежащим производителем (правообладателем).