Перспективы развития нормативно–правовой базы (ч.2)

Николаева Наталья Михайловна
Начальник отдела нормативно-правового регулирования фармацевтической деятельности, оборота НС и ПВ Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития России

Распределение НС и ПВ осуществляется ГУП и ГУ, определяемыми региональными властями при наличии лицензии на оборот НС и ПВ с правом их распределения в соответствии с годовыми заявками, формируемыми на основании расчетных нормативов потребности. Нормативы потребности НС и ПВ для амбулаторных и стационарных больных устанавливает Минздравсоцразвития России.

В Минпромторг России представляются сводные региональные заявки от ГУП и ГУ, сведения о планируемых объемах производства, изготовления, переработки или ввоза НС и ПВ от юридических лиц.

Минпромторг России формирует план распределения, вносит в него коррективы и доводит до сведения ГУП, ГУ и юридических лиц.

Отпуск НС и ПВ осуществляется юридическим лицом при наличии лицензии на деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ, с правом их отпуска.

Отпуск НС и ПВ, предназначенных для медицинского применения, физическим лицам производится по специальным рецептам. Рецепты изготавливаются организацией, отобранной Минздравсоцразвития России по результатам размещения заказа.

Отпуск НС и ПВ в структурные подразделения юридического лица осуществляется по требованию, форма и порядок оформления которого утверждается руководителем юридического лица.

Реализация НС и ПВ осуществляется юридическим лицом при наличии лицензии на деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ, с правом их реализации. Реализация производится одним юридическим лицом другому юридическому лицу, имеющему лицензию на деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ, на основании договора.

Реализация осуществляется в соответствии с общим порядком реализации товаров (продукции).

Реализация НЛС и ПЛС осуществляется в соответствии с законодательством РФ о ЛС.

Дополнительная функция Минздравсоцразвития России (постановление Правительства РФ от 30.06.04 No 321) – установление расчетных нормативов потребности НС и ПВ для амбулаторных и стационарных больных.

Дополнительная функция Минпромторга России (постановление Правительства РФ от 05.06.08 No 438) – утверждение порядка организации работы по составлению, утверждению плана распределения НС и ПВ и внесению в него изменений.

Внесены изменения в Перечень НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ (постановление Правительства РФ от 30.06.98 No 681):

• исключен из Списка III галотан (фторотан) (нет контроля на международном уровне, отсутствие злоупотреблений, наличие иных препаратов);
• в рамках выполнения обязательств по протоколу совещания белорусско-российской рабочей группы по гармонизации перечней НС, ПВ и их прекурсоров перенесены из Списка II в Список I левамфетамин, этиламфетамин, аминорекс, глютетимид, амфетамин, фенетиллин; перенесены из списка сильнодействующих препаратов в Список III 21 ЛС; исключены из Перечня Кодеин N-окись и Реазек.

При включении сильнодействующих препаратов в список ПВ на них будут распространяться следующие меры контроля:

1. В соответствии с Конвенцией о ПВ 1971 года лицензирование производства и изготовления (ст. 8) с обязательным инспектированием (ст. 15); лицензирование распределения и торговли (ст. 8); контроль помещений и обеспечение мер безопасности при изготовлении, распределении и торговле (ст. 8); отпуск по рецептам с регламентацией последующего использования и срока действия (ст. 9); ведение учета (регистрационных записей) при производстве, изготовлении, распределении и торговле (ст. 11).
2. В соответствии с ФЗ "О НС и ПВ":

3. В соответствии с УК РФ (для сильнодействующих препаратов – ст. 234): ст. 228 «Незаконное приобретение, хранение, перевозка, изготовление, переработка НС и ПВ»; ст. 228.1. «Незаконное производство, сбыт и пересылка НС и ПВ»; ст. 228.2. «Нарушение правил оборота НС и ПВ»; ст. 229 «Хищение либо вымогательство НС и ПВ»; ст. 230 «Склонение к потреблению НС и ПВ»; ст. 233 «Незаконная выдача либо подделка рецептов и иных документов, дающих право на получение НС и ПВ».
4. В соответствии с КоАП РФ: ст. 6.8. «Незаконный оборот НС и ПВ»; ст. 6.9. «Потребление НС и ПВ без назначения врача»; ст. 6.13. «Пропаганда НС, ПВ и их прекурсоров»; ст. 14.1. «Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)»; ст. 20.20. и 20.22. «Потребление НС и ПВ в общественных местах».