Петрова Ирина
Директор клинического отдела компании «ОСТ Рус»
Кроме этого:и процедурными
- стандартные операционные процедуры;
- протокол и протокол–специфичные инструкции и руководства.
Что касается стандартных операционных процедур, то в Надлежащей клинической практике содержится требование к спонсору исследования разрабатывать и поддерживать систему стандартных операционных процедур. Если полномочия делегируются другим сторонам (лабораториям, депо и т.п.), то все они также должны иметь систему стандартных операционных процедур. Это ключевое фундаментальное звено в системе обеспечения качества клинического исследования.
Целый ряд разрабатываемых протокол-специфических инструкций и руководств более детально описывают те или иные процедуры.
Наиболее часто встречающимися протокол-специфичными инструкциями и руководствами, которые подготавливает спонсор исследования или контрактная исследовательская организация, являются:
- план мониторинга (готовится руководителем исследования);
- лабораторное руководство;
- руководство по безопасности;
- инструкции по работе с индивидуальной регистрационный картой (ИРК);
- план обработки данных и план статистического анализа.
С ЧЕГО НАЧНЕМ?
Любое исследование начинается с планирования, объектом которого являются сроки, бюджет, ресурсы и всевозможные риски.
Для удобства планирования сроков исследование делится на 3 этапа:
I — Начальный этап (от разработки дизайна до первого пациента).
II — Набор пациентов и лечение.
III — Заключительный этап (от последнего визита пациента до финального отчета).
Среди факторов, которые могут существенно повлиять на бюджет исследования, необходимо отметить:
- длительность исследования;
- число пациентов;
- число центров;
- число визитов в центры;
- сложность процедур исследования и нозология;
- препарат сравнения и сопутствующей терапии.
В начале каждого исследования необходимо уделить внимание возможным рискам, чтобы быть готовыми к решению любых потенциальных проблем наиболее оптимальным способом.
УЧИТЫВАЕМ РИСКИ, ВЛИЯЮЩИЕ НА РЕЗУЛЬТАТ
Все риски можно разделить на две категории.
Первая категория — риски, влияющие на результат клинического исследования и качество данных.
К подобным последствиям могут привести:
- ошибки дизайна исследования (недостаточный размер выборки, неправильно определенная начальная и конечная точки, некорректная популяция и т.п.), плохо написанный протокол (неоднозначные критерии отбора пациентов, нечеткое описание процедур, расхождения в тексте);
- ошибки при использовании инструментов субъективной оценки конечных точек, сложные процедуры исследования (необходимость оценки ФК/ФД, сложные правила дозирования препарата);
- логистические просчеты (ошибки центральной лаборатории и ошибки при транспортировке препарата и образцов).
К рискам, влияющим на сроки и/или бюджет исследования, относятся:
- регуляторные проблемы, т.е. возможный отказ в одобрении дизайна или комментарии (дизайн, результаты предыдущих исследований недостаточны, этические аспекты);
- задержки с подписанием контрактов с исследовательскими центрами;
- сложности набора пациентов («узкие» критерии отбора, особенности популяции, процедуры неудобны для пациентов, сезонность заболевания), логистические (сложности с производством препарата, задержка предоставления результатов центральной лабораторией).
НЕ ОШИБИТЬСЯ В ВЫБОРЕ ПАРТНЕРА
При выборе партнера для проведения клинического исследования, вне зависимости от того, будет ли это контрактная исследовательская организация или центральная лаборатория, всегда необходимо фокусироваться на нескольких факторах:
- размер и структура компании;
- объем предоставляемых услуг;
- длительность присутствия на рынке;
- опыт;
- география расположения;
- наличие процедур и системы тренингов;
- профессионализм и квалификация сотрудников;
- оказание информационной поддержки, консультаций;
- стоимость услуг.
ЭТАПЫ ДОЛГОГО ПУТИ
На I — начальном — этапе исследования компания выполняет следующие главные активности:
- написание документов;
- регуляторные активности (подача документов и получение одобрение);
- подбор центров (телефонный опрос, отборочные визиты);
- стартап центров (сбор документов, подача документов в локальный этический комитет, подписание контрактов);
- выбор центральной лаборатории, депо и других партнеров;
- организация логистики препаратов и образцов;
- разработка ИРК, базы данных, системы рандомизации (если применимо);
- организация мониторинга безопасности;
- создание архива исследования;
- обучение команды и исследователей;
- открытие исследовательских центров.
От качества выполнения мероприятий на начальном этапе во многом зависит качество выполнения задач на последующих этапах и успех клинического исследования в целом.
На II этапе — набора пациентов и лечения — большое количество активности ведется в параллели:
- отслеживание включения пациентов;
- регулярные визиты в исследовательские центры (проверка соблюдения прав пациентов, безопасности и отслеживание данных, относящихся к начальной и конечной точке);
- текущая коммуникация с регуляторными органами;
- мониторинг безопасности;
- сбор и архивация документов;
- распределение препарата в центры;
- сбор и анализ биологических образцов;
- ввод и проверка данных;
- проведение аудитов;
- выплаты исследовательским центрам.
На III этапе — заключительном — производится:
- завершение сбора данных и их проверка;
- импорт данных и их проверка;
- проверка базы данных по безопасности;
- закрытие базы данных;
- статистический анализ;
- написание финального отчета;
- полная инвентаризация препарата (исследовательский центр, центральное депо);
- проверка и консолидация архива (исследовательский центр, центральный архив);
- закрытие исследовательских центров;
- уведомление регуляторных органов о закрытии исследования.
Выступление на семинаре «Вывод медицинского препарата на рынок: от доклиники к регистрации. Практические аспекты»