В настоящее время аптеки особенно часто стали проверять на наличие минимального ассортимента лекарственных препаратов. При сложностях с поставками и логистики как следует объяснить контролерам об отсутствии части позиций минимального ассортимента
Согласно ч. 6 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в обязанности аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, входит обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее — минимальный ассортимент).
В соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 №547 (далее — Положение), одним из лицензионных требований к лицензиатам, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, является соблюдение правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (подп. "е" п. 6).
Пунктом 38 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 №647н, установлено требование об обеспечении руководителем аптечной организации, индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, наличия минимального ассортимента.
Согласно п. 7 Положения невыполнение требования о наличии минимального ассортимента является грубым нарушением лицензионных требований, то есть невыполнение данного требования может быть квалифицировано контролирующими органами по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, о чем указано в п. 6 Обзора судебной практики "О некоторых вопросах, возникающих при рассмотрении арбитражными судами дел об административных правонарушениях, предусмотренных главой 14 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", утв. Президиумом Верховного Суда РФ 06.12.2017.
Согласно ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), за исключением случаев, предусмотренных ч. 1.1 ст. 14.4.2 КоАП РФ, влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; на должностных лиц — от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц — от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
В целях поиска возможных вариантов поведения аптечной организации при проведении проверочных мероприятий была проанализирована судебная практика по вопросу применения нормы. Из анализа следует, что при рассмотрении дел об административных правонарушениях арбитражные суды не принимают доводов о малозначительности данного нарушения (ст. 2.9 КоАП РФ).
Вместе с тем в случае выявления нарушения впервые арбитражные суды зачастую на основании ч. 2 и ч. 3 ст. 3.4 и ст. 4.1.1 КоАП РФ, установив, что ранее предприниматель или аптечная организация к административной ответственности за аналогичное правонарушение не привлекались, заменяют административный штраф предупреждением, на что указывают следующие судебные акты (решения):
В то же время имеются судебные акты (решения), в которых суды считали невозможным замену штрафа применением наказания в виде предупреждения на основании ч. 2 и ч. 3 ст. 3.4 и ст. 4.1.1 КоАП РФ:
В ряде случаев суды назначают административное наказание в виде штрафа, однако с учетом того, что min размер штрафа составляет 100 000 руб., суды на основании ч. 3.2 и ч. 3.3 ст. 4.1 КоАП РФ при наличии смягчающих ответственность обстоятельств снижают сумму штрафа до 50 000 руб.
В качестве смягчающих ответственность обстоятельств суды указывали признание вины, содействие лица при проведении проверки и рассмотрении дела об административном правонарушении, устранение нарушений в ходе проведения проверки или рассмотрения дела об административном правонарушении. Кроме того, в качестве смягчающего обстоятельства признавали тяжелое финансовое положение, которое подтверждалось в судебном разбирательстве представлением договоров кредита или займа на значительные суммы. Данные выводы отражены в следующих судебных актах (решениях):
Доводы об отсутствии лекарственных препаратов на товарном рынке и иные сложности логистики как основание для признания правонарушения малозначительным имели место в судебной практике прошлых лет, что нашло отражение в следующих судебных актах (решениях):
Однако аналогичные случаи в судебной практике последующих лет не были найдены.
В отдельном случае (см. решение Арбитражного суда Свердловской области от 13.07.2021 по делу №А60-28058/2021) суд счел этот довод убедительным и отказал в привлечении к ответственности, когда аптечная организация доказала, что недостающие из минимального ассортимента лекарственные препараты:
Следует отметить, что подобное решение — единственное из найденных при изучении судебной практики. В других случаях суды отклоняли доводы об отсутствии на товарном рынке, высокой дефектуре и т.п., в частности, об этом свидетельствуют решения:
В отдельном случае индивидуальному предпринимателю удалось доказать отсутствие события правонарушения, так как лекарственные препараты из минимального ассортимента были в наличии, а контролирующий орган неправильно интерпретировал факты, в частности, что МНН и торговое наименование лекарственного препарата не совпадают, а с учетом имеющегося на момент проверки в аптеке ассортимента минимальный ассортимент был обеспечен в полном объеме. Эти обстоятельства аптечная организация сумела доказать привлечением к судебному разбирательству специалиста, который дал суду необходимые пояснения (смотрите постановление Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 11.11.2022 по делу №А09-4387/2022).
Таким образом, полагаем, необеспечение аптечной организацией минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, образует состав правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
При возбуждении в отношении аптечной организации дела об административном правонарушении доказывание факта невозможности выполнения обязанностей (обеспечение минимального ассортимента) возлагается на аптечную организацию. Если аптечная организация докажет, что минимальный ассортимент не обеспечен ввиду отсутствия на товарном рынке предложений поставщиков и производителей или в связи с тем, что лекарственные препараты отсутствуют из-за изъятия из обращения, отзыва сертификата и т.д. (на основании данных ФГИС, писем государственных органов, производителей и поставщиков), аптечную организацию освобождают от ответственности.
В случае привлечения к ответственности аптечной организации целесообразно приводить смягчающие ответственность обстоятельства и просить замену административного штрафа на предупреждение на основании ч. 2 и ч. 3 ст. 3.4 и ст. 4.1.1 КоАП РФ или снижения штрафа в соответствии с ч. 3.2 и ч. 3. ст. 4.1 КоАП РФ.
Василевицкий Александр, эксперт
Материал подготовлен службой Правового консалтинга ГАРАНТ