О поддержке фармотрасли в условиях санкций

Целый ряд корректировок касается лекобеспечения, ведь лекарственная безопасность — одна из ключевых составляющих национальной безопасности в целом. Поэтому новые нормы призваны сохранить доступность лекарственных препаратов и медизделий, обеспечив условия для их производства и обращения.
Расскажем о нескольких инициативах, нашедших отражение в законопроекте.

К вопросу о корректировке цен

Одно из основных положений законопроекта касается стоимости лекарств из перечня жизненно важных. Документ устанавливает новое основание для пересмотра их предельных отпускных цен: скорректировать данные цены представится возможным при изменении курсов зарубежных валют.

Если же возникает дефектура на медикаменты, то Правительство РФ наделяется правом установить особенности внесения изменений в регистрационном досье таких лекарственных средств.

Если нет аналогов

Один из острейших вопросов нынешнего времени — доступность препаратов и медтехники, не имеющих аналогов отечественного производства. Данная задача нашла отражение и в новом законопроекте. Как отмечено в 12-й статье документа, для стимулирования и поддержки производства таких наименований на территории нашей страны Правительство вправе установить особое лицензирование данной деятельности, а также деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий.

Кроме того, кабинет министров наделяется правом установить принципы применения требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медизделий (в данной ситуации важен также потенциальный риск их применения). Однако это не относится к обслуживанию медтехники, которую индивидуальные предприниматели и юрлица применяют для собственных нужд, а также тех медизделий, у которых низкие риски использования.

Лицензирование, вывоз, закупки

Если лекарства и медизделия предназначены для применения в условиях ЧС или в ситуации военных действий, то в случае их дефектуры, вызванной экономическими санкциями, документ предусматривает госрегистрацию в порядке, установленном правительством РФ.

Следует отметить и норму ограничения вывоза из нашей страны медизделий, ранее импортированные из стран, которые ввели санкции в отношении России.

Изменения касаются и процедуры закупок у единственного поставщика — до 31 декабря текущего года она возможна, если производитель не из страны, которая установила санкции. Предельная стоимость лекарств, приобретенных по такой процедуре, — 50 млн. рублей в год. Для медицинских изделий сумма выше — 250 млн. рублей. Увеличивается также максимальная стоимость лекарств, приобретаемых у уникального производителя по решению врачебной комиссии. Она составит 1,5 млн. рублей.

Интересны и изменения в регулировании для биомедицинских клеточных продуктов. Правительство сможет определять особенности их обращения (в том числе — на этапе госрегистрации) в ситуации, когда в отношении нашей страны введены ограничительные экономические меры.