О балансе интересов и контроле ценообразования от ФАС

О мерах, предлагаемых ведомством по повышению доступности лекарств в условиях кризиса, рассказывает Надежда Александровна Шаравская, заместитель начальника Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России.

Тема ценообразования для ФАС всегда была важна и сложна. Регулирование цен на лекарства — это соблюдение баланса интересов потребителя (доступность по цене и ассортименту) и производителя (продажа товара должна быть рентабельной).

За время годовой работы мы успели рассмотреть 5360 проектов цен. Функция ФАС заключается в оперативном проведении экономического анализа поступающей на регистрацию или перерегистрацию цены лекарственного средства. Далее решение направляется в Минздрав о согласовании либо отказе в согласовании проектов предельных отпускных цен лекарственных препаратов.

Таким образом, было:

• согласовано 3460 (64,6%) проектов;
• отказано или возвращено в Минздрав России 1900 (35,4%) проектов.

Согласно еще одной функции, которая перешла к нам от ФСТ, было рассмотрено 5 проектов решений органов исполнительной власти субъектов РФ о пересмотре оптово–розничных надбавок:

• одобрено проектов решений — 3;
• отказано в согласовании проектов решений — 2, в т.ч. о снижении уровня надбавок, чем порой грешат местные власти;
• выиграно судов — 9 (хотя мы приветствуем обжалование решения суда, если компания с ним не согласна, во избежание коррупции и любого произвола);
• Минздравом России исполнено предупреждение ФАС России, касающееся неисполнения постановления Правительства РФ от 29.10.10 №865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", и т. д.

Недавно ФАС провела сравнительный анализ цен на лекарства в России и на международном рынке (43 страны). Первый этап — "7 нозологий", второй — "ВИЧ и гепатиты", третий — "Туберкулез и вакцины". В 2016 г. Минздравом на аукционах закуплено соответственно поэтапно 78, 107 и 18 препаратов. По результатам первого этапа мы увидели, что в целом в России цены ниже, чем в большинстве исследуемых стран (в частности, на препараты "Октанат" и "Адвейт"). Первая причина этого в том, что при регистрации цен на импортные лекарства мы всегда сравниваем цены с минимальными ценами стран, входящих в референтный перечень (20 стран), и поэтому не допускаем регистрации в России цен выше уровня стоимости этих ЛП в других странах. Вторая причина в том, что цены в России фиксируются в рублях, а большая часть рассмотренных цен была зарегистрирована до падения курса рубля в 2014 г., и цены в нашей стране стали ниже, чем в других странах.

Однако были выявлено превышение цен на 48 препаратов из перечня ЖНВЛП по сравнению с ценами на эти же препараты, найденными антимонопольным ведомством в референтных странах, с которыми мы сравниваем цены при регистрации. Такого быть не должно. Яркий пример с препаратом "Ревлимид" (Швейцария), цена на который по всем дозировкам, упаковкам существенно выше, чем во всех странах, включая референтные. Дело в том, что в соответствии с правоприменительной практикой Минздрава России и ФСТ РФ с 2010 г. цены на лекарственные препараты, локализованные в РФ на любой из стадий производства, регистрировались по правилам, утвержденным для российских производителей, т.е. без сравнения их с ценами других стран. Более того, в условиях запрета на индексацию цен на импортные препараты предельно отпускные цены на "Ревлимид" как на российский препарат были проиндексированы Минздравом в 2013, 2014, 2015 гг. на 16%.

Фактически российскими объявлялись препараты, которые таковыми не являлись, и регистрация цен шла на них, как на отечественные. Также индексация была предусмотрена раньше только для отечественных лекарств, и индексация цен шла на импортные, как на отечественные. Соответственно цены на зарубежные препараты, которые здесь упаковывались, при регистрации существенно завышались. Хотя в Соглашении Таможенного союза и Соглашении СНГ сказано, что факт упаковки в какой–либо стране не повод считать ее страной происхождения товара. Некорректно это было и с экономической позиции: для отечественных препаратов действовал и действует "затратный метод", необходимый для производства ЛП.

Итак, объективные причины такого завышения цен:

• отсутствие обращения соответствующих препаратов в рассматриваемой стране на момент регистрации цены;
• снижение цены на соответствующий препарат в рассматриваемой стране с момента регистрации цены;
• отсутствие соответствующей страны в Перечне референтных стран на момент регистрации цены.

Среди причин также:

• предоставление заявителем при регистрации предельной отпускной цены неполных и недостоверных сведений о ценах в референтных странах;
• действовавшая в 2010–2015 гг. — до ликвидации ФСТ РФ — незаконная правоприменительная практика Минздрава России и ФСТ России, в рамках которой цены на ЛП, локализованные в РФ на стадии упаковки, регистрировались по правилам, утвержденным для российских производителей, т.е. без сравнения их с ценами в других странах, а также ежегодно регистрировались в условиях запрета на индексацию цен на импортные препараты.

По всем фактам проводим тщательные расследования и наблюдаем позитивную тенденцию, а именно: три иностранные компании, не дожидаясь итогов расследования, добровольно снизили цены на 12 препаратов . К инициативе по снижению цен также присоединились российские производители лекарств.

В частности, по заявлению в Минздрав России компания "Сандоз" снизила предельные отпускные цены на все лекарственные препараты, вошедшие в перечень ФАС России, а именно: на "Циклоспорин Сандоз" (МНН Циклоспорин) до 22–54% в зависимости от дозировки и "Микофенолат Сандоз" (МНН Микофенолата мофетил) — до 53%. Тем самым, согласно сравнительному анализу антимонопольного ведомства, были достигнуты минимальные отпускные цены по этим препаратам, зарегистрированные в Болгарии и Франции соответственно.

Компания "Новартис" снизила цену препарата "Такросел" (МНН Такролимус) на 29–46% в зависимости от дозировки — до минимальных цен, отмеченных в Хорватии и Румынии. Также на 10% компания "Новартис" снизила предельную отпускную цену производителя на препарат «Майфортик» (Микофеноловая кислота) и на 12% компания "Астеллас Фарма" снизила цену на препарат "Програф" (МНН Такролимус). Стоит отметить, что цены на "Майфортик" и "Програф" не достигли минимальных цен, зарегистрированных в Польше и Греции соответственно.

При регистрации цен на ЖНВЛП выявлено:

• наличие в Реестре цен неактуальной информации, что приводит к искаженным расчетам и вводит в заблуждение относительно наличия лекарств в обращении и ценам на них;
• введенная ежегодная индексация цен на импортные препараты без учета их ценовой категории приводит к существенному росту цен на дорогостоящие лекарства и к последующему росту бюджетных затрат;
• расчет понижающего коэффициента без учета ценовых групп препятствует появлению воспроизведенных ЛП в низких ценовых группах;
• в перечне референтных стран отсутствуют страны, в которых ЛП обращаются по наиболее низким ценам;
• невозможно пересмотреть цены на воспроизведенные ЛП при пересмотре цен на соответствующие референтные;
• сохранена процедура регистрации предельных отпускных цен отечественных производителей на основе "затратного" метода.

Применение "затратного" метода к регистрации цен на российские препараты, основанного на изучении расходов российских производителей, связанных с разработкой, производством, регистрацией ЛП, прибыли и рентабельности, приводит:

• к регистрации цен на аналогичные ЛП разных производителей с разницей в 59 раз;
• к дискриминации российских производителей ЛП по отношению к иностранным, убыточности производства и выводу из обращения дешевых ЛП;
• к появлению терапевтически необоснованных новых лекарственных форм и дозировок и регистрации цен с разницей в 10 раз;
• к невозможности перепроверки представляемых данных (данные "подгоняются" под требуемые формы), отсутствию прозрачности принимаемых решений, произволу и рискам коррупции;
• к существенной нагрузке как на бизнес, так и на уполномоченные органы;
• в целом — к общему росту цен на ЛП.

Вывод ясен: в целях совершенствования регистрации цен необходимо создать простой и "прозрачный" механизм принятия решений по их регистрации и перейти к использованию индикативного способа определения цен, полностью отказавшись от затратного метода.

К ближайшим задачам в деятельности ФАС России также относится упрощение процедуры регистрации цен как для заявителей/производителей, так и для уполномоченных органов.

ФАС считает необходимым:

• актуализировать Реестр цен с сохранением в нем информации по ЖНВЛП, фактически находящихся в обращении;
• предусмотреть обязанность иностранных производителей пересматривать зарегистрированные цены в случае их снижения в референтных странах;
• предусмотреть автоматический пересмотр цен на воспроизведенные ЛП в случае, если на соответствующие референтные ЛП цены были зарегистрированы с нарушениями;
• дифференцировать размер понижающего коэффициента для воспроизведенных ЛП в зависимости от ценовой группы референтного препарата;
• ввести зависимость уровня индексации от ценовой группы ЖНВЛП;
• регистрировать цены на референтные ЛП не выше цен, заявленных при включении в перечень ЖНВЛП;
• пересмотреть Перечень референтных стран, заменив в нем страны с наиболее высокими ценами (например, Италия, Испания, Дания, Ирландия) на страны с наиболее низкими ценами (например, Сербия, Южная Корея, Марокко и Япония);
• осуществить переход для отечественных ЛП от «затратного» метода регистрации цен к индикативному (сравнение с ценами референтных ЛП и средневзвешенными ценами продаж).

Необходимо проводить следующие виды контроля за применением цен: региональный государственный, лицензионный и антимонопольный, но при этом вводить "иммунитеты" для субъектов малого предпринимательства, т.е. аптечные организации или аптечные сети, совокупная выручка которых составляет менее 400 млн руб. в год, не могут быть признаны доминирующими. Это значит, что они полностью освобождаются от антимонопольного регулирования и на них не распространяются запреты ст. 10 Федерального закона от 26.07.06 №135-ФЗ "О защите конкуренции" (монопольные цены, взаимодействующие с контрагентами, различные цены на один товар, дискриминация, нарушение порядка ценообразования и др.).

По материалам секции делового медико–фармацевтического форума в рамках выставки "Аптека 2016"