Нет лекарств абсолютно безопасных

Это по–настоящему лекарственная революция. Современные ЛС позволяют хорошо контролировать хронические заболевания, решать вопросы лечения больных с орфанными заболеваниями и мн. др.

Асецкая Ирина
Ведущий специалист Центра по мониторингу эффективного, безопасного и рационального использования лекарственных средств ФГБУ "Информационно–методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора

Наиболее эффективные лекарственные препараты, которые серьезно вмешиваются в биологические процессы организма, имеют высокие риски развития нежелательных реакций. Лекарственные средства не только приносят пользу, но и могут нанести вред, — это понял весь мир во время талидомидовой трагедии. После этого ВОЗ сформулировала концепцию, которая уже рассматривается как аксиома — "нет лекарств абсолютно безопасных, любой лекарственный препарат обладает теми или иными нежелательными реакциями". Поэтому сегодня все решения, связанные с обращением ЛС на разных уровнях, базируются на оценке соотношения пользы и риска. И принимается положительное решение только в том случае, если польза от применения лекарства существенно выше потенциального риска.

Актуальность проблемы нежелательных реакций (НР) связана со значительным экономическим бременем на отечественную медицину: нежелательные реакции удорожают и без того дорогостоящее лечение. По статистике, в 3–5% случаев основной причиной госпитализации (этот этап лечения наиболее дорогой) обусловлен развитием нежелательных реакций. Среди стационарных больных НР встречаются у каждого 5–10–го пациента. В США подсчитали, что в среднем развитие НР удорожает лечение на 2 тыс. долл. От 5,5 до 17% общих затрат на здравоохранение идут на решение проблем, связанных с безопасностью ЛС. Еще одна важная проблема, связанная с НР, это смертность от нежелательных реакций. Если раньше, имея малоактивные препараты, врачи не могли помочь пациентам, которые умирали от естественного течения своих болезней, то теперь добавилась моральная нагрузка на врача. Ему трудно объяснить родственникам пациента, что человек умер в результате лечения. По статистике ВОЗ, смерть от НР входит в десятку ведущих причин смерти во многих странах, в США еще более серьезная статистика — причина смерти от нежелательной реакции занимает 4–6–е места.

Чаще опасность представляют не сами НР, и специалисты по фармаконадзору знают об этом, а незнание медицинскими работниками рисков, связанных с применением ЛС.

72% нежелательных реакций можно избежать, зная фармакологические свойства ЛС и факторы риска их применения. Важно вовремя выявлять НР. И здесь важны спонтанные сообщения и, конечно, врачи, которые их составляют.

ВОЗ разработала критерии эффективности метода спонтанных сообщений. Основная цель метода — выявление еще не известных рисков. На дорегистрационном этапе выявляются 50% нежелательных реакций, обо всех остальных мы узнаем в пострегистрационном периоде. Критериями эффективности метода СС считаются, во-первых, количество сообщений (рекомендовано 600 сообщений на 1 млн населения, как в Швеции, сформулирован и минимальный показатель — 100–200 сообщений на 1 млн), во-вторых, должное качество сообщений. По закону врачи обязаны информировать о НР. За несообщения предусмотрена ответственность, которая определяется Кодексом административных нарушений (штраф для конкретного врача — от 300 до 500 руб., а для медицинских организаций — от 3 до 5 тыс. руб.).

Росздравнадзор сознательно не идет по пути увеличения штрафов и наказаний для врачей, он пошел по другому пути, пути просвещения и поощрения медицинских работников.

ФАРМАКОНАДЗОР НА УРОВНЕ МЕДОРГАНИЗАЦИИ

Врач — ключевая фигура в вопросе выявления нежелательных реакций у пациентов. И надо понимать, что если врач этого не делает, то дефект его работы не может быть компенсирован на других уровнях. Врачи должны выявлять, правильно регистрировать НР, оказывать квалифицированную помощь и сообщать должностному лицу, т.е. уполномоченному по фармаконадзору.

Кто может быть ответственным за фармаконадзор? Таким уполномоченным лицом в идеале должен быть клинический фармаколог. Только в должностных инструкциях фармаколога прописана обязанность осуществлять мониторинг эффективности и безопасности ЛС. Но если отсутствуют клинические фармакологи, то это могут делать врачи-терапевты, при условии прохождения ими дополнительного обучения фармаконадзору.

Каковы функции и обязанности уполномоченного по фармаконадзору? Он должен внедрить программу мониторинга эффективности и безопасности ЛС в медицинской организации. Надо начинать этот процесс с разъяснительной работы среди врачей о важности этой деятельности как элемента улучшения качества оказания медпомощи. Следующий этап после создания мотивации у врачей — обучение их выявлению и правильной регистрации НР. Уполномоченный по фармаконадзору в медучреждении, который осуществляет связь с Росздравнадзором, и сам должен постоянно совершенствовать свои знания.

Согласно приказу, который регламентирует деятельность клинического фармаколога, обязательная консультация этого специалиста требуется в случае, когда выявляются серьезные и непредвиденные НР, назначают препараты с высоким риском НР или назначается большое количество ЛС, потому что сегодня уже четко установлена прямая взаимосвязь между количеством назначаемых препаратов и частотой развития нежелательных реакций, и в случаях использования комбинаций препаратов, когда известно, что такие комбинации могут привести к неблагоприятным результатам.

Остановимся на проблеме индивидуальной непереносимости. После того как врачей обязали выписывать льготные лекарства врачей по МНН, клинические фармакологи, работающие в поликлиниках, стали отмечать, что львиная доля времени стала уходить на работу по выписыванию препаратов по торговому наименованию. Судя по моей практике, не все специалисты знают, что надо сообщать в Росздравнадзор о таких случаях в обязательном порядке.

Какие существуют способы предоставления информации в Росздравнадзор? Это заполнение карты извещения о нежелательной реакции, которая доступна на сайте Росздравнадзора (при этом мы сталкиваемся с пресловутой проблемой медицинского почерка, который очень сложно разобрать, так что лучше заполнить ее в электронном виде, распечатать и направить в Росздравнадзор). Но предпочтительным сегодня является дистанционный вариант заполнения формы и отправки ее в Росздравнадзор. Форма должна тщательно заполняться, условия развития НР необходимо описывать профессионально.

Количество спонтанных сообщений, поступающих в нашу национальную базу, созданную в 2008 г., постоянно растет. По данным за 2015 г., поступило 161 сообщение (согласно критериям ВОЗ, мы перешагнули критическую черту в 100 сообщений на 1 млн человек населения, но еще не достигли показателя 200 спонтанных сообщений). Метод работает. Увеличение количества СС не должно идти за счет качества этих сообщений. Работая со студентами медвузов, ординаторами, врачами, я сталкиваюсь с большой проблемой — незнанием законодательства и профессиональных обязанностей в сфере здравоохранения.

Статистика показывает, что НР развиваются примерно с одинаковой частотой (50 на 50%) в амбулаторных условиях и в стационарах. Но от терапевтических врачей приходят меньше СС. В основном идут сообщения от врачей стационаров. Даже клинические фармакологи боятся отправлять спонтанные сообщения не только из–за опасения проверок и наказаний, но и необходимости доказать, что данный лекарственный препарат вызвал нежелательную реакцию. Отправляющий СС не должен ничего доказывать, надо предполагать наличие хотя бы минимальной причинно–следственной связи. И он не должен опасаться наказаний.

Согласно приказу Минздравсоцразвития России №757н от 26.08.10 "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения", пациенты тоже могут сообщать, в т.ч. в Росздравнадзор, о нежелательных реакциях. В документах надлежащей практики фармаконадзора, посвященных работе с СС, сообщения от пациентов рассматриваются отдельно. И вес этих сообщений зависит от некоторых причин: СС приравниваются к врачебным сообщениям, если пациент имеет медицинское или фармацевтическое образование, или родственник с соответствующим образованием, или в составлении участвовал юрист, который работает в медицинской сфере. В отношении других сообщений от пациентов, как правило, рекомендуется получение медицинского подтверждения.

Сегодня, учитывая ограниченные резервы центрального аппарата Росздравнадзора, применимы следующие рекомендации: если пациент выявляет у себя НР, то ему рекомендуется обратиться либо к производителю, либо к лечащему врачу. И врачи должны понимать, что пациент имеет такое право — прийти в лечебное учреждение и потребовать заполнения формы СС, и отмахиваться от пациента не стоит.

Врачи также должны быть знакомы с задачами специалистов территориальных органов Росздравнадзора. Еще в 2012 г. Росздравнадзор издал методические рекомендации для специалистов территориальных органов, в которых записано, что в ходе проведения контрольно–надзорных мероприятий в обязательном порядке оценивается организация в медучреждении системы фармаконадзора. Что могут проверять специалисты территориальных органов Росздравнадзора? Наличие ответственного по фармаконадзору, наличие внутренних приказов, инструкций, знание сотрудниками законодательства, касающегося вопросов фармаконадзора, доступность для врачей карт для извещения о НР.

Оценивать риск, связанный с применением отечественных лекарственных препаратов, соотношением пользы и риска, нам поможет эффективное функционирование национальный системы фармаконадзора на всех уровнях, включая активную работу в этом направлении врачей всех специальностей.

По материалам семинара Росздравнадзора "Мониторинг безопасности лекарственных препаратов"