Пока идут разговоры об открытии суперсовременных фармзаводов и возможностях персонализированной медицины (конкретная таблетка для конкретного больного), пациенты с орфанными заболеваниями, не получающие поддержку государства в лечении по программе "7 нозологий", например, элементарно не имеют возможности приобрести не зарегистрированное в России лекарственное средство.
Не каждый пациент может регулярно бывать за границей и покупать препарат там, не каждый благотворительный фонд осилит оформление всех необходимых бумаг, не каждая общественная организация или отдельный гражданин решится провезти в страну такие лекарства (в большинстве своем дорогостоящие) без опасения быть обвиненным в их сбыте ради собственной выгоды.
Препятствием (и даже отсутствием возможности) для приобретения пациентами не зарегистрированных в нашей стране лекарственных средств стал Федеральный закон от 23 января 2015 г. №532–ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок".
О проблеме заявил Комитет Государственной думы РФ по вопросам семьи, женщин и детей в своем письме министру здравоохранения России Веронике Скворцовой еще в апреле текущего года. В письме говорится, что законом среди прочих механизмов противодействия обращению перечисленных категорий лекарственных средств установлена уголовная и административная ответственность за ввоз на территорию нашей страны в целях сбыта незарегистрированных лекарств и медицинских изделий. И хотя Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава разработал механизм оформления разрешения на ввоз в РФ конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств по жизненным показаниям конкретного пациента, после выполнения всех необходимых процедур для получения разрешения у граждан возникают сложности с поиском организации, которая могла бы оказать содействие в приобретении необходимого лекарства за рубежом и его ввозе на территорию РФ в рамках закона.
Председатель указанного Комитета Ольга Епифанова отметила в письме, что вместе со своими помощниками лично помогает больным в приобретении лекарств. "С большим трудом проблему с препаратом для больного пациента удалось решить через благотворительный фонд "Подари жизнь", одну из немногих организаций, на законных основаниях занимающихся ввозом на территорию РФ необходимых лекарств для своих подопечных", — отмечено в письме.
Ольга Николаевна подчеркнула, что в нашей стране много людей с различными тяжелыми заболеваниями, не всем могут помочь благотворительные фонды и общественные организации. К тому же региональные органы управления здравоохранением России не располагают информацией и механизмами по приобретению необходимых по жизненным показаниям препаратов, не зарегистрированных в России.
"У людей, доведенных до отчаяния, остается единственная, подчеркну, единственная и очень дорогостоящая возможность лично совершать регулярные поездки за рубеж", — написала О.Н. Епифанова и попросила министра поручить проработать вопрос о привлечении российских фармдистрибуторов для закупки и ввоза в нашу страну не зарегистрированных в России лекарственных средств на основании выданных Министерством здравоохранения РФ соответствующих разрешений, отметив необходимость скорейшего рассмотрения вопроса.
НЕ ОТВЕТ, А ОТПИСКА
МА обратилась в Комитет Государственной думы РФ по вопросам семьи, женщин и детей с просьбой рассказать, какой ответ последовал из Минздрава, какие предложения обсуждались, и какое решение было принято.
Екатерина Протопопова, пресс–секретарь председателя Комитета Госдумы РФ по вопросам семьи, женщин и детей, с сожалением отметила, что им пришел не ответ, а отписка. "Нам даже не ответили на запрос, сколько у нас в стране проживает пациентов с редкими заболеваниями и онкобольных", — сказала пресс–секретарь (по данным Комитета, в стране около 15 тыс. пациентов с редкими заболеваниями, из которых не все получают лечение по программе "7 нозологий"). Части больных приходится закупать лекарства за свой счет. Кто–то и готов это делать, но пациенты не знают, куда им идти и кто поможет купить нужные лекарства.
"Этот закон (№532–ФЗ. — Прим. ред.) ударил в первую очередь по орфанным больным, потому что у нас в России для лечения таких пациентов лекарственные препараты практически не производятся, все импорт. Не все могут летать регулярно за границу за лекарствами, еще и найти надо, где их купить", — пояснила представитель Комитета Госдумы.
Она добавила, что врач, выписывая рецепт на лекарство, предлагает больному аналоги российского производства.
Е. Протопопова привела пример с препаратом "Сабрил", который необходим для лечения ребенка из Архангельской обл. (об этом пациенте упоминалось в письме министру здравоохранения). "Если надо купить препарат по жизненным показаниям, должен собраться консилиум специалистов, который решает, необходим ли именно Сабрил (показания к применению: эпилепсия, парциальные припадки, синдром Веста, инфантильные спазмы), как альтернативу предлагают российские аналоги, но они часто вызывают непереносимость, как и случилось у мальчика из Архангельской обл. Ему предложили аналог, а организм их не переносит. Консилиум это особо не волнует", — сказала пресс–секретарь Комитета. В результате помощь родителям мальчика в приобретении лекарства оказал Комитет по вопросам семьи, женщин и детей, но как быть дальше, когда препарат закончится?
Екатерина недоумевает, почему авторы закона ввели в один список с недоброкачественными лекарственными средствами препараты, не зарегистрированные в нашей стране, и сама же отвечает. "Это полный абсурд. Но на это были свои цели, чтобы убить интернет–аптеки", — отметила она, добавив, что "В.И. Скворцова знает об этой проблеме, но ничего с мертвой точки не сдвигается: ни депутаты, ни правительство сдвинуть не могут, а родители больных детей собирают подписи под петицией об отмене этого закона, поправки к 532–ФЗ не принимаются, отклоняются". В Комитете считают, что нельзя закупать лекарства по одной схеме с автомобилями, техникой и прочими товарами, имеющими отдаленное отношение к здоровью человека. Ситуацию нужно менять, но как, пока непонятно.
ПОФАМИЛЬНЫЙ ВВОЗ
За первые 4 месяца 2016 г. (январь – апрель) в нашу страну было ввезено незарегистрированных препаратов на общую сумму 292,4 млн руб. (в ценах с учетом таможенной очистки), за весь 2015 г. — на сумму 672,1 млн руб., а за 2014 г. — 248,9 млн руб. Такие данные озвучил директор по развитию аналитической компании "АРЭНСИ Фарма" Николай Беспалов. "Это, что касается объемов, поставляемых официально, через уполномоченные ЛПУ. Все, что провозится в личном багаже родственниками пациентов, волонтерами и представителями благотворительных фондов, в эти цифры не попадает и оценке не поддается", — добавил он.
Об объемах, которые ввозятся неофициально, продолжает эксперт, можно судить по динамике роста официальных поставок, за первые 4 месяца текущего года ввезли лекарственных препаратов на сумму большую, чем за весь 2014 г., соответственно, существует огромный неудовлетворенный спрос. "Но ситуация в целом улучшается, официальные каналы поставок начинают работать, иначе бы такой серьезный рост был бы невозможен", — считает Н. Беспалов.
В 2016 г. в нашу страну ввозились незарегистрированные лекарственные препараты 30 корпораций, в 2015 — 37 корпораций, в 2014 г. — 27.
По количеству завозимых препаратов: в январе — апреле 2016 г. — 41 шт., в 2015 г. — 58 шт., в 2014-м — 40 шт. Препараты в основной своей массе недешевые, средняя стоимость упаковки за первые 4 месяца текущего года составляет более 30 тыс. руб.
Что касается возможности выдать разрешение дистрибуторам, то проблема, по мнению Н. Беспалова, не в том, что у них нет такой возможности сейчас (наибольший объем поставок незарегистрированных препаратов приходится на компанию "Фармимпэкс", которая с начала текущего года ввезла в нашу страну более 26% всех незарегистрированных лекарственных препаратов в денежном выражении). Проблема в том, что процедура оформления таких поставок довольно сложна, препараты ввозят по жизненным показаниям конкретных пациентов, в декларациях на таможне даже указываются их фамилии.
"Что касается ввоза подобных препаратов для личного использования, — поясняет эксперт, — то сейчас их можно ввезти, только если пациент подтверждает законность провоза препарата с помощью рецепта. Большую часть дорогостоящих препаратов, которые ввозятся по жизненным показаниям, без рецепта в принципе нельзя приобрести". Он добавляет, что усложнение ввоза касается, в основном, лекарственных препаратов, которые завозятся в нашу страну с целью перепродажи: анаболические стероиды, дженерики препаратов для лечения эректильной дисфункции и некоторые др.
А между тем поиск препарата "Сабрил" в Интернете привел автора на ресурс "АэроФарм Экспресс", позиционирующий себя как одну из старейших онкологических аптек России и работающий на рынке с 2003 г. "У нас представлены только сертифицированные оригинальные товары, которые поставляются непосредственно от заводов–изготовителей, имеют необходимые сертификаты качества и сопроводительную документацию, проверить подлинность которой можно на официальном сайте Министерства здравоохранения РФ", — говорится на сайте. Среди поставщиков значатся известные дистрибуторы — "Протек", "Катрен" и др. Искомый препарат французского производства стоит там 6800 руб. с бесплатной доставкой по всей стране…