Наша задача – выход на европейский рынок

Сейчас компания является одним из лидеров среди отечественных фармацевтических компаний и входит в тройку ведущих фармпроизводителей страны. О настоящем и будущем компании МА беседует с Ефимовым Дмитрием Валерьевичем,
генеральным директором ОАО «Нижфарм», вице-президентом STADA по России странам СНГ и странам Балтии.

СПРАВКА МА:
«Нижфарм» – одно из старейших фармацевтических предприятий в России основано в 1919 году. Сегодня компания входит в тройку ведущих отечественных фармацевтических производителей.

1994 год – начало нового периода в жизни «Нижфарм»: компания была приватизирована, в ее руководство пришла новая команда менеджеров.

В 1996 году начались работы по организации производства лекарств в соответствии с требованиями GMP, введена в действие новая контрольно-аналитическая лаборатория.

В 1998 году подписано инвестиционное соглашение с Европейским банком реконструкции и развития о внесении 10 млн долл. За счет этих средств осуществлена полная реконструкция завода, замена оборудования, произведено внедрение новых современных технологий и значительное расширение объемов и ассортимента выпускаемой продукции. Запущен новый цех по производству таблетированных лекарственных форм.

В 2005 году «Нижфарм» вошел в структуру крупного международного фармацевтического холдинга STADA. А в 2007 году «Нижфарм» выступил инициатором сделки по приобретению компанией STADA фармацевтического холдинга «Макиз-Фарма». По прогнозам экспертов, в результате консолидации бизнесов «Нижфарм» и «Макиз-Фарма» объединенная компания займет около 1,4% рынка, что позволит занять 2-е место среди отечественных производителей и войти в TOP-15 всех игроков фармрынка.

МА: Какие изменения произошли после того, как часть активов компании «Нижфарм» была включена в структуру немецкой фармкомпании STADA?

Вхождение «Нижфарм» в группу компаний STADA в 2005 стало важным событием как для самой компании, так и для фармацевтического сообщества в целом. Международная фармацевтическая компания STADA – один из ведущих производителей дженериковых препаратов в Европе – основана в 1895 году в Дрездене (Германия). STADA занимает 3-е место в Германии и 8-е место в мире среди дженериковых компаний.

В процессе слияния не произошло смены руководства или сокращения персонала, что свидетельствует о том, что «Нижфарм» – это эффективная, профессиональная команда.

Благодаря объединению бизнеса с компанией STADA, в ассортименте «Нижфарм» появились новые лекарства производства компании STADA, многие из которых уже востребованы российскими потребителями: Псило-бальзам®, Камистад®, Проктозан®.

МА: Каков продуктовый портфель компании сегодня?

Сейчас в продуктовый портфель «Нижфарм» входит более 100 наименований ЛС более 30 фармакологических групп и классов в форме мазей, кремов, суппозиториев, таблеток, желатиновых капсул. При этом «Нижфарм» концентрируется на выпуске ЛС по 6 терапевтическим направлениям: гинекология, урология, гастроэнтерология, ревматология, дерматология, педиатрия. Очевидно, что в результате объединения с «Макиз-Фарма» и продуктовый портфель, и наша специализация значительно расширятся. Кроме того, следуя потребностям пациентов, «Нижфарм» выпускает эффективные и востребованные препараты в кооперации с другими фармацевтическими компаниями, например, гепатопротектор Эссливер® Форте, крем и мазь для быстрого заживления поврежденной кожи Д-пантенол. Последний пример – сотрудничество с канадской компанией «Фармасайнс» по выпуску капсул «Йогулакт» для нормализации кишечной микрофлоры и снижения риска развития дисбактериоза.

МА: Что делается компанией для выпуска своих инновационных ЛС?

Сейчас разработка нового оригинального препарата стоит от $350 млн. Инвестиции подобного масштаба в обозримом будущем не под силу ни одной российской компании. Поэтому, к сожалению, в настоящий момент ресурсы для инновационной деятельности в отечественной фармацевтической отрасли достаточно слабые. Хотя мы считаем, что отечественная фармакологическая наука, российские ученые по-прежнему обладают необходимым научным потенциалом. Именно поэтому в 2006 году был дан старт программе «Новое лекарство» для объединения усилий с учеными и специалистами в сфере разработки и производства новых лекарственных средств. Цель программы – консолидация усилий бизнеса и науки с целью выявления и реализации научного потенциала отечественной фармакологической науки для выпуска новых эффективных лекарственных средств. Программа развивается, мы взаимодействуем с большим количеством разработчиков и исследователей, с практикующими медицинскими специалистами, которые знают, какие препараты необходимы потребителям, что необходимо изменить, усовершенствовать в лекарственных средствах, выпускаемых «Нижфарм», для того, чтобы удовлетворить актуальные потребности пациентов.

МА: Какие новые ЛС вывела компания на рынок в 2007 году и что планируется сделать в будущем?

«Нижфарм» в среднем выпускает 5–6 новых препаратов в год. Одной из наиболее интересных разработок нашего научного центра в 2007 году стал выпуск таблеток Омарон – комплексного препарата для лечения заболеваний центральной нервной системы. Особенность Омарона – сбалансированная комбинация ноотропного и сосудистого компонентов: пирацетама и циннаризина. Комбинированный состав способствует большей терапевтической эффективности и обеспечивает удобство пациентам, использующим один препарат вместо нескольких. Препарат выпускается в уникальной для данного состава расфасовке (90 таблеток в упаковке), что позволяет провести полноценный курс лечения в течение 1 месяца, и соответственно отличается более низкой стоимостью курсового лечения по сравнению с зарубежными аналогами.

Кроме того, недавно на рынок вышли сразу два новых препарата из линейки бренда Витапрост®: Витапрост® таблетки и Витапрост® Форте. Витапрост – один из наиболее востребованных препаратов компании для лечения хронического простатита.

Что касается планов на будущее, то в первую очередь это интеграция продуктовых портфелей «Нижфарм» и «Макиз-Фарма» и вывод на рынок новых продуктов.

МА: Все ли производственные линии компании в настоящее время соответствуют международным стандартам качества?

Начиная с 1998 года компания «Нижфарм» делала целенаправленные шаги по переходу на стандарты GMP. Еще в 2003 году мы получили сертификат No 1 от Министерства здравоохранения о соответствии производства и системы обеспечения качества российским стандартам GMP. За период с 2003 по 2007 год мы также успешно прошли инспекции Всемирной организации здравоохранения, инспекции государственных органов Казахстана, Украины и Латвии.

Важнейшим этапом развития компании в 2007 году стало получение от немецких сертификационных органов сертификата соответствия производства и системы обеспечения качества «Нижфарм» европейским стандартам GMP.

МА: Планируется ли вывод ваших ЛС на международный рынок?

Инспекция немецких сертификационных органов стала очередным этапом интеграции «Нижфарм» в группу компаний STADA. Положительные результаты инспекции позволят инкорпорировать производственную инфраструктуру «Нижфарм» в Нижнем Новгороде в общую производственную инфраструктуру группы компаний STADA, а, следовательно, предоставляют возможность производить продукцию для рынков европейских стран. Таким образом, подтверждение соответствия «Нижфарм» стандартам GMP является очередным шагом по выходу продукции компании на европейский рынок.

Кроме того у «Нижфарм» – широкая сеть представительств в странах СНГ и Балтии. Компания имеет представительства в Украине, Казахстане, Узбекистане и Латвии. При вступлении балтийских стран в Европейское сообщество у всех фармкомпаний, представленных на рынке этих стран, возникла необходимость гармонизации требований в соответствии с требованиями ЕС. В связи с этим многим игрокам пришлось покинуть рынок. Но не «Нижфарм». Компания «Нижфарм» – один из первых российских фармпроизводителей, кто подтвердил соответствие производства компании требованиям правил GMP ЕС, успешно пройдя в 2005 году аудит Латвийской государственной инспекции. В результате компания сохранила и упрочила свои позиции на рынке прибалтийских стран.

В настоящий момент «Нижфарм» планирует вывод своих препаратов на рынки стран, которые входят в Европейское сообщество, однако этот процесс носит долгосрочный характер.

МА: Как осуществляется менеджмент качества в компании в настоящее время?

Управление менеджментом качества осуществляется на основе международного стандарта ИСО 9001. Работа по его внедрению началась еще в 1997 году, и в 2001 году «Нижфарм» первым на российском фармацевтическом рынке получил сертификат качества ИСО 9001.

В 2003 году «Нижфарм» – первым среди российских фармацевтических предприятий – подтвердил соответствие интегрированной системы менеджмента качества и окружающей среды международным стандартам ИСО 9001:2000 и ИСО 14001:1996. Аудит осуществляла группа международных экспертов-аудиторов компании BVQI (Bureau Veritas Quality International) — одного из наиболее авторитетных регистраторов за рубежом.

В 2006 году ресертификационный аудит, осуществленный международными экспертами-аудиторами компании BVQI, вновь подтвердил соответствие системы менеджмента качества «Нижфарм» требованиям международных стандартов ИСО 9000:2001. Система экологического менеджмента компании была сертифицирована по новому стандарту ИСО 14001:2004.

Сегодня основу системы качества «Нижфарм» составляют документы – Политика в области качества, Руководство по качеству, Философия качества и документированные процедуры. Политика в области качества, в частности, заявляет, что «качественная деятельность компании обеспечивается высоким профессиональным руководством компании, квалифицированным трудом персонала и ориентацией всей деятельности компании на удовлетворение потребностей наших потребителей, коллектива «Нижфарм», акционеров». С этими основополагающими принципами сегодня знаком каждый работник компании. Для всех производств созданы рабочие инструкции, стандартные операционные процедуры (СОП), маршрутные карты. Они не привносят глобальные изменения в технологические цепочки, однако заметно повышают личную ответственность каждого сотрудника за вверенный ему участок работы.

Основное звено системы менеджмента качества – это департамент качества компании. Сегодня в компании вся документация функционирует в соответствии со стандартами ИСО, и управление системой менеджмента качества, а также ее непрерывное совершенствование лежит на плечах сотрудников департамента качества. Работа ведется круглосуточно по всем без исключения направлениям обеспечения качества продукции: осуществляется тщательный контроль поступающего сырья, контроль технологических параметров производства, проводится тестирование качества готовой продукции, идет работа по валидации технологических процессов и процессов очистки, ежегодно проводится аттестация чистых помещений. Сотрудники департамента проводят внутренние проверки, что позволяет постоянно совершенствовать систему менеджмента качества. Ее правильное функционирование подтверждают регулярные надзорные аудиты, которые ежегодно проводят аудиторы компании BVQI.

МА: Каковы, на Ваш взгляд, основные позитивы/негативы современного фармрынка России? Каковы Ваши пожелания для улучшения ситуации на фармрынке нашей страны?

К негативным моментам можно отнести, прежде всего, отсутствие законодательно закрепленного срока перехода российской фармпромышленности на стандарты GMP. Пока это не произойдет, потребитель по-прежнему будет больше доверять препаратам западных фармкомпаний, а тезис о поддержке отечественных предприятий останется тезисом. Качественный рост фармрынка России возможен только при наличии экспортно ориентированного производства, чему в том числе будет способствовать и гармонизация российских стандартов GMP c европейскими стандартами.

Ограничивающим фактором для развития российской фармпромышленности являются сложности с регистрацией субстанций. Необходимость регистрации субстанций по сути ставит отечественных производителей в менее выгодные условия, чем зарубежные компании.

Безусловно, позитивным моментом является бурный рост фармрынка России, что создает все возможности для динамичного роста компаний.

МА: Можете ли Вы оценить эффективность современной структуры здравоохранения и ее ведомств? Какие изменения в их деятельности Вам хотелось бы видеть?

Важно, чтобы, во-первых, государство создало равноправные условия для работы отечественных и зарубежных компаний на российском фармрынке, а во-вторых, шло по пути постоянного снижения административных барьеров. В этом отношении некоторые шаги уже предпринимаются. В частности, недавно Росздравнадзором было принято решение об оптимизации процедуры лицензирования производства: принятый административный регламент закрепляет переход от лицензирования конкретных наименований лекарственных средств к лицензированию по лекарственным формам. Последствия данного изменения исключительно положительные – как в части ускорения ввода новых продуктов, так и в части упрощения организации контрактного производства, что особенно актуально для российского производителя. Лицензирование по формам – обычная практика для европейских государств. Такой подход вполне соответствует международным стандартам обеспечения качества лекарственных средств.

МА: Каковы итоги деятельности «Нижфарм» за 2006 год в цифрах?

Объем продаж компании в 2006 году составил 2,9 млрд руб, при этом прирост по сравнению с 2005 годом составил 27%.

Одно из самых больших достижений нашей компании, которое также можно выразить в цифрах, является наше лидерство в ежегодном рейтинге «Самые влиятельные субъекты российского фармацевтического рынка». Результаты исследования основаны на опросе 1,3 тысячи респондентов, работающих в фармацевтическом секторе и проживающих в 20 крупнейших городах России по всем 7 федеральным округам. «Нижфарм» признается лидером среди российских фармацевтических производителей 3 года подряд: по результатам 2004 и 2005 годов «Нижфарм» также занимал первую позицию в данном рейтинге.

Для нас это одновременно и признание специалистами фармотрасли правильности реализуемой «Нижфарм» стратегии, и большая ответственность продолжать соответствовать тем высоким критериям качества, которыми мы руководствуемся в нашей повседневной работе на благо и в интересах потребителя.

Ваши пожелания читателям МА

Хочу поздравить всех игроков фармрынка, наших клиентов и партнеров, а также работников аптек с наступающим 2008 Новым годом и Рождеством! Новый год – это праздник, который был и остается символом добра. Так пусть наступающий год оправдает все самые заветные желания, принесет успех и благополучие в ваш дом. Здоровья и счастья вам!