Маркировка: экономьте деньги — закупайте сканеры сейчас
Этот год для участников фармацевтического рынка проходит под эгидой эксперимента по маркировке лекарственных препаратов на полной модели товарной цепи от производителя до конечного потребителя.
Те, кто принимает в нем участие, поделились своим опытом с коллегами на XIX ежегодной Всероссийской конференции "Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий — ФармМедОбращение 2017".
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
14 марта на фармацевтическом предприятии "ОРТАТ" группы компаний "Р–Фарм" была выпущена первая маркированная серия препарата "Герцептин" (трастузумаб). Двухмерный код DataMatrix на упаковке лекарственного препарата полностью соответствует утвержденным методическим рекомендациям для проведения эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками.
В мае начался выпуск промаркированных упаковок препарата "Калетра" (лопинавир + ритонавир). В августе к ним присоединился Глатират (глатирамера ацетат).
Для маркировки лекарственных препаратов на предприятии "ОРТАТ" было проведено дооснащение оборудования. Но основная задача, которую потребовалось решить, — увязать действие промышленного оборудования для нанесения кода и оборудования для логистических операций с корпоративной информационной системой и с ИС "Маркировка".
Корпоративная информационная система (КИС) обеспечивает контроль за маркированной продукцией внутри компании и обмен данными с ИС "Маркировка". Вкратце эту схему мониторинга движения продукции на предприятии можно представить следующим образом.
Перед началом упаковки лекарственного препарата в КИС вносятся: идентификатор препарата, номер серии, дата производства и срок годности. Система генерирует необходимое количество индивидуальных серийных номеров. Оборудование наносит эти данные на упаковку в виде текста и двухмерного штрих–кода DataMatrix. При этом с помощью камеры контролируется качество печати и корректность нанесенной на упаковку информации.
Перед укладкой лекарственного препарата в гофрокороб код упаковки сканируется и передается в КИС. По окончании упаковки всей серии препарата данные об индивидуальных серийных номерах передаются в ИС "Маркировка". На каждый заполненный гофрокороб наносится этикетка с групповым кодом, к которому в КИС привязываются все индивидуальные коды упаковок в этом коробе. Происходит агрегация упаковок.
После упаковки всей серии происходит отбор контрольных и архивных образцов. На место изъятых препаратов для формирования полных коробов добавляются препараты из последнего короба серии. Все изменения фиксируются в КИС, а также передаются в ИС "Маркировка".
Затем происходит агрегирование коробов. Они складываются в паллеты с привязкой к групповому коду на этикетке паллеты. Таким образом, препараты промаркированы и готовы к отгрузке.
По мнению исполнительного директора группы компаний "Р–Фарм", также участвующей в пилотном проекте, Андрея Артемова, больше всего времени и усилий потребует доработка корпоративных информационных систем в части их интеграции с ИС "Маркировка" и с собственными бизнес–процессами. Поскольку внедрение маркировки затронет, а точнее изменит все эти процессы.
Обмен данными с ИС "Маркировка" — важный момент, объединяющий субъектов обращения лекарственных препаратов: производителей, дистрибуторов, ЛПУ, аптеки. Функционал у всех один и тот же, а это говорит о возможности использования схожих решений на этом рынке.
В настоящее время участники фармрынка используют форматы общения, которые описываются международным стандартом GS1, охватывающим все звенья цепи: производителей, дистрибуторов, аптечные и медицинские организации. Отечественная нормативно–справочная информация пока не совсем годится для этих целей, хотя сейчас она активно дорабатывается. И участники фармрынка могут принять активное участие в этом процессе.
На примере ИС "Маркировка" можно увидеть реально работающую систему электронного межведомственного взаимодействия. Данные, которые в ней используются, увязывают между собой деятельность многих ведомств, начиная с момента обращения производителя и далее — при последующих обращениях всех участников в систему "Маркировка".
Запуск системы маркировки позволяет бороться с вторичным оборотом лекарственных средств и повышать эффективность распределения лекарств, а также способствует укреплению обратной связи с потребителем, дополнительной защите при обороте наркотиков и усилению экспортного потенциала российской фармацевтики. Но главное — защищает население от фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов.
Информационная система "Маркировка" сможет эффективно работать в том случае, если она будет целостной, если к ней подключатся все участники товаропроводящей цепочки. И делать это нужно как можно быстрее, не откладывая в долгий ящик.
ДИСТРИБУТОР
О необходимости скорейшей регистрации всех участников фармрынка в системе маркировки говорил и директор по развитию АО "НПК "Катрен" Анатолий Тенцер. Не стоит оттягивать регистрацию до конца 2018 г., когда в соответствии с приоритетным проектом "Лекарства. Качество и безопасность" маркировкой должны быть охвачены все 100% лекарственных препаратов.
Ежедневно через "Катрен" проходит 600 000 заказов и 3 млн упаковок лекарственных препаратов, со временем все они должны будут маркироваться, и важно уже во время эксперимента отработать необходимые операции, связанные с маркировкой. Иначе потом даже секундные задержки в таких операциях, помноженные на эти цифры, приведут к ощутимым потерям времени.
Проект "Маркировка" сложный, в нем много участников с разными интересами, с разной квалификацией и с разной степенью вовлеченности. Заседания рабочей группы по проведению эксперимента демонстрируют много различных мнений по одним и тем же вопросам, а принимаемые компромиссы часто не идеальны ни для кого.
В реализации маркировки, к сожалению, не хватает стабильности, что в полной мере ощутили на себе участники эксперимента. На деле часто получается так: сегодня придумали, завтра попробовали, послезавтра переделали.
Переделывать пока приходится очень много. Но вряд ли стоит рассчитывать, что все тяготы падут на "пионеров" эксперимента, а дальнейшее внедрение маркировки пройдет гладко. Переход ИС "Маркировка" из тестирования на десятках организаций на тестирование на десятках и сотнях тысяч организаций может приготовить много "открытий чудных".
Участники фармрынка уже сейчас должны дать себе ответы на вопросы: умеет ли их программное обеспечение хранить коды упаковок, проверять эти коды при отгрузке и сохранять их при приемке, обмениваться с серверами ИС "Маркировка" данными?
Не стоит сидеть сложа руки. Независимо от того, как будет устроена система маркировки лекарственных препаратов, уже сейчас понятно, что формат кодов упаковок и коробок меняться не будет. Нужно будет все эти коды сканировать, на серверы ИС "Маркировка" надо будет уметь отправлять данные — через личный кабинет в системе маркировки, через универсальную систему обмена (УСО) или с помощью аппаратно–программного инструмента (API). Примерно понятно, где какие процессы должны вызываться. Базовые схемы процессов меняются достаточно редко. Конкретные схемы процессов пока меняются часто, но уже не столь стремительно, как раньше.
Так что для программистов работа найдется уже сейчас. Реализация базового функционала даже при самом благоприятном раскладе займет достаточно много времени — около полугода.
Если в компании проводится более 10–20 операций в день, то работать через личный кабинет нереально. Тестирование посредством личного кабинета пройдет нормально в первый раз, а далее — это профанация процесса. Ведь задача не в том, чтобы отчитаться перед Росздравнадзором, что "цепочка пройдена", а научиться ее проводить в промышленных масштабах. Нужно тестировать и дорабатывать рабочий функционал. "Катрен" принципиально все операции тестирует только через реальное программное обеспечение.
Пока еще не поздно перейти от выжидательной позиции к активным действиям, считает А. Тенцер. Информацию по проекту "Маркировка" можно получить на сайтах Федеральной налоговой службы и Росздравнадзора Есть возможность ознакомиться с информацией проводимых вебинаров по данному вопросу, как силами нашей компании, так и Росздравнадзора, ФНС, АО "ЦентрИнформ" и др.
И главное — это регистрация в личном кабинете в ИС "Маркировка". Сейчас сделать это пока еще легко и просто, но дальше будет сложнее.
Далее нужно составить список процессов, которые затронет маркировка, поставить задачу разработчикам программного обеспечения подготовить базовый функционал, отработать обмен данными с ИС "Маркировка" — через систему УСО, API или, на худой конец, через личный кабинет.
Нужно определить, какое оборудование понадобится, и начинать его приобретать. К слову, все сканеры двухмерных кодов нормально работают и с обычными штрих–кодами. Несложно подсчитать, что в течение следующего года на рынке должно быть куплено около 1 млн сканеров (по 2–3 сканера в каждую из 350 тыс. организаций). И к концу года цены, скорее всего, подскочат. Так что экономия — еще один аргумент в пользу того, что следует поторопиться.
В действительности есть только две альтернативы. Либо начинать медленно и относительно спокойно спускаться с горы сейчас, чтобы к началу 2019 г. быть готовыми к маркировке лекарственных препаратов. Или кубарем лететь с нее в конце следующего года.
АПТЕКА
18 августа в Москве была реализована первая упаковка маркированного лекарственного препарата. Им оказался препарат "Омез", который был поставлен фармацевтическим дистрибутором "Катрен" в аптечную сеть "Нео–Фарм".
Подключиться к системе "Маркировка" — вполне подъемная задача для аптечной сети, считает генеральный директор Группы компаний "Нео–Фарм" Евгений Нифантьев. Прежде всего, нужно создать рабочую группу и выделить несколько аптек (не все сразу), которые подключатся к системе и начнут тестирование рабочих цепочек. Далее потребуется подключение аптечного учреждения к ИС "Маркировка", замена сканирующего оборудования и доработка программного обеспечения.
Вопреки распространенному мнению, замена сканирующего оборудования аптечной сети обойдется недорого. К примеру, сканер штрих–кода Motorola можно найти за 5700 руб. За счет количества крупная аптечная сеть может приобрести сканеры по еще более привлекательной цене.
Порядок подключения к ИС "Маркировка" предполагает в первую очередь регистрацию юридического лица на Для этого у юрлица должна быть электронная цифровая подпись, оформленная на имя руководителя. Этот первый этап пройти несложно.
На втором этапе происходит регистрация аптечного подразделения с присвоением ему Subject ID — уникального кода, который используется для идентификации объекта в системе. Далее для каждой аптеки необходимо получить индивидуальный ключ JaCarta.
Взаимодействие аптеки с ИС "Маркировка" может происходить как в ручном режиме — через личный кабинет на сайте, так и в автоматизированном — с использованием универсальной системы обмена и гарантированной доставки (УСО) и ключа защиты JaCarta. Реально личный кабинет будет использоваться только для просмотра из-за слишком большого количества операций, проводимых в системе.
Подключение к ИС "Маркировка" обязательно требует доработки в программе "Товародвижение". Крупные аптечные сети, как правило, используют собственные программы товародвижения, "Нео–Фарм" не является исключением.
В результате доработки этой программы были созданы новые инструменты для приемки маркированного товара и регистрации его в системе. На этапе приемки необходимо считывать абсолютно все коды DataMatrix. Только на первый взгляд может показаться, что это существенно усложняет процесс. В действительности считывание кодов на начальном этапе позволяет предупредить многие проблемы, которые могут возникнуть впоследствии на кассе.
Потребовалась доработка кассового модуля для корректной реализации маркированного товара и регистрации продажи в системе. Например, в течение переходного периода, когда в аптеке будут одновременно находиться промаркированные лекарственные препараты и препараты, которые пока еще не попали в систему маркировки, при сканировании дополнительно появится выпадающее окно, в котором фармацевт обязан просканировать код DataMatrix упаковки.
Аптекам придется приложить определенные усилия по изменению бизнес-процессов, по доработке программного обеспечения. Но плюсы, которые несет маркировка, значительно перевешивают возможные минусы и оправдывают эти усилия.
Плюсы для аптек: более строгий партионный учет, нет необходимости распечатывания и нанесения внутренних штрих–кодов (DataMatrix и будет тем самым внутренним индивидуальным штрих–кодом). Соответственно, появляется возможность более жесткого контроля за сроками годности: они заносятся более корректно, чем из электронных накладных, которые приходят от дистрибуторов.
И конечно, внедрение системы маркировки повысит доверие потребителя к аптечным предприятиям при полной прозрачности рынка, отсутствии возможности попадания фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов в лекарственное обращение.
МЕДИЦИНСКАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ
Порядок подключения к ИС "Маркировка" и работы с ней в ЛПУ проще, чем у дистрибуторов и производителей. Но учитывая большое количество медицинских организаций, в целом их перевод в систему маркировки — процесс достаточно длительный и трудоемкий.
В рамках проекта по маркировке лекарственных препаратов на базе ГКБ им. М.П. Кончаловского (Москва) сформирован так называемый центр компетенции для дальнейшего обучения медицинских организаций (МО) в других регионах.
Процесс подготовки МО к работе в ИС "Маркировка" во многом стандартен и включает создание рабочей группы, знакомство с нормативной документацией, изучение схем работы с ИС "Маркировка", определение способа передачи данных в систему и программного продукта для учета лекарственных препаратов. ЛПУ предпочло передачу данных через УСО и произвело адаптацию внутренней медицинской информационной системы к работе с системой маркировки.
Далее было подготовлено рабочее место сотрудника аптеки учреждения. На компьютер установлено устройство связи с ИС "Маркировка" (УСО), сертификат ключа проверки электронной подписи и программный модуль, обеспечивающий работу с электронной подписью. Также рабочее место было оснащено сканером для считывания двухмерного штрих–кода.
После регистрации в ИС "Маркировка" можно начинать работу, предварительно подготовив персонал. Схема работы в системе вкратце такова. После организации закупки и получения лекарственного препарата в ИС "Маркировка" передается информация о нем. При получении отрицательного результата проверки лекарственный препарат возвращается поставщику. При положительном результате препарат выдается в отделение больницы, в ИС "Маркировка" передается соответствующая информация, а далее система осуществляет вывод лекарственного препарата из оборота.
В ГКБ им. М.П. Кончаловского были разработаны памятки для сотрудника аптеки учреждения при получении лекарственного препарата и его выдаче в отделение ЛПУ. Это своего рода пошаговые инструкции. Правда, пока в ИС "Маркировка" передается только информация о получении лекарственного препарата и размещении его на складе аптеки учреждения. Передачу информации о выдаче лекарственного препарата в отделение планируется осуществлять после обновления сертификата ключа электронной подписи.
У ЛПУ уже есть первый опыт закупки маркированного лекарственного препарата ("Омез" — у АО "НПК "Катрен"). Обмен данными между медицинской организацией и системой маркировки работает, хотя и имеются некоторые организационно–технические вопросы, требующие доработки. Главный врач ГКБ им. М.П. Кончаловского, проф. Олег Гриднев выразил готовность принимать на базе ЛПУ для проведения обучения специалистов из других лечебных учреждений.
Итак, с 1 января 2019 г. все выпускаемые в обращение лекарственные препараты будут промаркированы, и в стране начнет действовать автоматизированная система мониторинга движения лекарственных препаратов. Задача эта не из простых, но тем не менее вполне решаема, что наглядно демонстрируют собственным примером участники эксперимента по маркировке лекарственных препаратов.
Однако успешная реализация эксперимента еще не означает, что у остальных все пройдет без сучка и задоринки. Каждому придется самостоятельно пройти этот путь. И чем раньше, тем лучше.
По материалам секции "Маркировка лекарственных препаратов специальными идентификационными знаками. Прослеживаемость движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя", прошедшей в рамках Всероссийской конференции "ФармМедОбращение 2017".