Лицензирование и осуществление контроля оборота НС и ПВ

Чеботарева Наталья Ивановна
Начальник отдела контроля обращения лекарственных средств Управления Росздравнадзора по городу Москве и Московской области

Полномочия территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) распространяются на лицензирование деятельности по обороту:

• наркотических средств (НС) и психотропных веществ (ПВ), внесенных в Списки I, II, III;
• прекурсоров, внесенных в табл. I Списка IV Перечня
• и контроль переданных полномочий согласно нормативно–законодательной базе.

Лицензирование деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ (1) и их прекурсоров (2), культивированию наркосодержащих растений показало, что в 2014–2015 гг. всего было 48 и 45 случаев соответственно; предоставление лицензии — 7 и 6, переоформление — 38 и 35, прекращение деятельности — 3 и 4 соответственно.

Переоформление лицензий проводилось в следующих случаях за отчетный период 2014–2015 гг.:

Количество юридических лиц, подконтрольных территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской обл. увеличилось с 141 в 2014 г. до 147 — в 2015–м.

Лицензионный контроль распространялся в 2014 г. на 63 юридических лица (91 адрес) и в 2015 г. — на 56 (89) соответственно.

В 2014 г. было проведено 35 документарных контрольно–надзорных мероприятий и 22 выездных; в 2015 г. — 41 и 27 соответственно.

Стандартизация процесса имеет три критерия:

• единый подход к оснащению оборудования;
• создание локальной нормативной документации;
• повышение квалификации медицинского персонала.

В результате контрольно-надзорных мероприятий в 2014 г. из 5 проверок было выявлено 2 нарушения; в 2015-м — соответственно 11 и 3.

Кодекс об административно-правовых нарушениях [КоАП РФ, гл. 19, ст. 19.20 "Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии)"] гласит:

"1. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), —
влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от пятисот до одной тысячи рублей; на должностных лиц — от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей или дисквалификацию на срок от одного года до трех лет; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, — от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц — от ста семидесяти тысяч до двухсот пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

2. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), —
влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от трехсот до пятисот рублей; на должностных лиц — от пятнадцати тысяч до двадцати пяти тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, — от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц — от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей.

3. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), —
влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, — от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц — от ста тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток".

К НАРУШЕНИЯМ ОТНОСЯТСЯ:

• осуществление оборота ЛП, внесенных в Список III без специального разрешения (лицензии) на тот или иной объект;
• несоблюдение лицензиатом требований по порядку допуска лиц к работе с НС и ПВ (постановление Правительства РФ от 06.08.98 №892);
• нарушение правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ (ПП РФ от 04.11.06 №644);
• отсутствие повышения квалификации специалистов (ПП РФ от 22.12.11 №1085);
• несоблюдение требований Инструкции по уничтожению НС и ПВ (приказ Минздрава РФ от 28.03.03 №127);
• нарушение условий хранение НС и ПВ (приказ МЗ РФ от 23.08.10 №706н);
• отсутствие лицензии на осуществление деятельности по обороту НС и ПВ по адресам осуществления амбулаторно-поликлинической помощи;
• невыполнение назначения и выписывания НС и ПВ амбулаторным больным;
• перенаправление онкобольных в медицинские организации, подведомственные органам исполнительной власти субъектов РФ;
• отсутствие договоров и соглашений, регулирующих передачу пациента из ведомственной мед. организации в поликлинику по месту жительства;
• отсутствие локальных нормативно-правовых актов, регулирующих процесс обеспечения пациентов и выписку рецептов на НС и ПВ.

Исполнение предписания об устранении выявленных нарушений содержит:

• отпуск физическим лицам наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II Перечня НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации;
• отпуск физическим лицам психотропных веществ, внесенных в Список III Перечня НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, по адресам осуществления амбулаторно-поликлинической деятельности.

К объективным факторам относится отсутствие систем управления качеством и недоведение оценки деятельности организации до сведения всех сотрудников. К субъективным — отсутствие ведущей роли руководства организации и отсутствие регулярной основы поддержания компетенции специалистов.

Методическая работа заключается в следующем:

• информирование соискателей лицензий и лицензиатов по соблюдению лицензионного законодательства при проведении соответствующих проверок и контроля за устранением выявленных нарушений;
• размещение информационных материалов на стендах и официальном сайте территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской обл.;
• размещение на сайте результатов проверок;
• организация процедуры еженедельного приема лицензиатов с участием заместителя руководителя по разъяснению нормативных требований соблюдения лицензионного законодательства.

По материалам секции в рамках XVII Всероссийской конференции "ФармМедОбращение 2015"