Лекобеспечение и фармаконадзор — что нового?

В ходе мероприятия эксперты обсудили ключевые вопросы развития медицины и фармацевтической промышленности.

На открытии пленарного заседания министр по техническому регулированию ЕЭК Виктор Назаренко рассказал, что фармакопейный комитет ЕАЭС стал одним из центров координации работ в области качества обеспечения лекарственными средствами. В настоящее время фармакопейным комитетом ЕАЭС одобрено 177 общих фармакопейных статей, соответствующие документы планируется издать в ближайшее время. В сфере обращения медицинских изделий также приняты все необходимые нормативные акты. Временной период, установленный для перехода на единую систему регулирования, заканчивается в 2020 г. — уже с 1 января 2021 г. регистрация будет осуществляться только по правилам Союза.

Член комитета по охране здоровья Госдумы Александр Петров в своем приветственном слове отметил, что комитет беспокоит вопрос контрольных закупок и проверок на российских и зарубежных фармпредприятиях. Политик также добавил, что важнейшая задача на сегодня — отработка лекарственного обращения в нашей стране, и сейчас создается рабочая группа по возможным механизмам внедрения и перехода на лекарственное страхование.

СТАТЬ ЗДОРОВЕЕ К 2024 ГОДУ

Заместитель министра здравоохранения РФ Сергей Краевой рассказал о нацпроекте "Здравоохранение". Он напомнил, что одна из ключевых целей "майских" указов Президента России в 2018 г. — повышение ожидаемой продолжительности жизни до 78 лет к 2024 г. и до 80 лет — к 2030.

В прошлом году ожидаемая продолжительность жизни составила 73 года, поэтому работа в данной области предстоит большая. Правительство РФ совместно с органами государственной власти субъектов Федерации занимается разработкой проектов в сфере здравоохранения. Самый масштабный из них — национальный проект "Здравоохранение". В нем участвуют 10 федеральных органов исполнительной власти, две госкорпорации, территориальные фонды обязательного медицинского страхования Росздравнадзора, страховые медицинские организации, организации, осуществляющие образовательную деятельность по медицинским специальностям и другие участники. В структуру нацпроекта входят 8 федеральных проектов. Первый из них направлен на развитие оказания первичной медико-санитарной помощи для всех граждан нашей страны, в т.ч. тех, кто проживает в малонаселенных и труднодоступных районах. В рамках реализации проекта планируется создать более 350 новых ФАП и врачебных амбулаторий и заменить 1200 из уже существующих учреждений, которые находятся в аварийном состоянии.

Отличительными чертами организаций, оказывающих первичную медико–санитарную помощь, будут открытая и вежливая регистратура, сокращение ожидания пациентом приема врача и упрощение записи к специалисту, сокращение объема бумажной документации, понятная навигация и комфортные условия для пациентов в зоне ожидания.

Планируется приобрести более 1300 мобильных медицинских комплексов, а также построить новые вертолетные площадки для санитарной авиации и увеличить количество вылетов.

Большое внимание проект уделяет профилактике здоровья граждан. Охват населения профилактическими осмотрами к 2024 г. планируется довести до 70% (в прошлом году он составил 39%). Таким образом, диспансеризацию пройдут около 102 млн человек.

Второй федеральный проект посвящен борьбе с сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые являются основной причиной смерти населения не только в нашей стране, но и во всем мире. Проект направлен, прежде всего, на снижение смертности от болезней кровообращения до 450 случаев на 100 тыс. человек к 2024 г. Сегодня этот показатель составляет 586,7 случаев на 100 тыс. Для достижения целей необходимо увеличить охват наблюдения больных, перенесших острый коронарный синдром, и снизить смертность от инфаркта и инсульта. Также ведущую роль в этом процессе сыграют мероприятия, направленные на профилактику ССЗ, своевременное выявление факторов риска развития осложнений на почве этих болезней, повышение качества оказания специализированной медицинской помощи больным ССЗ на основе клинических протоколов и рекомендаций. 140 региональных сосудистых центров и 470 первичных сосудистых отделений получат новое оборудование для реабилитации пациентов и выполнения рентгенэндоваскулярных вмешательств.

Третий федеральный проект — борьба с онкологическими заболеваниями. Предполагается, что смертность от злокачественных новообразований к 2024 г. снизится до 185 случаев на 100 тыс. населения. Сейчас эта цифра составляет 200,6 случаев. Выявление рака на 1 и 2-й стадиях должно увеличиться с 55% до 64. Для достижения цели будут продолжаться мероприятия по выявлению и предотвращению онкологии — профилактические осмотры и скрининги, формирование культуры здорового образа жизни, а также контроль за выбросами канцерогенных веществ в окружающую среду.

Предполагается, что уровень онконастороженности у врачей и пациентов должен повыситься. Чтобы сроки диагностики заболеваний были короче, а качество обследования оставалось высоким, планируется создать на базе многопрофильных больниц и центров амбулаторные отделения онкологической помощи с современным оборудованием и высококвалифицированными специалистами, а также улучшение материально-технологической базы онкологических центров и диспансеров и создание сети окружных референс-центров, занимающихся гистологическими, патоморфологическими и лучевыми методами исследованиями.

Следующий федеральный проект посвящен развитию детского здравоохранения. Его ключевые задачи — создание оптимальной структуры медицинской помощи детям, развитие профилактического направления в педиатрии, повышение квалификации медперсонала, улучшение оснащения клиник и строительство новых детских поликлиник и больниц.

Пятый проект — обеспечение медицинских учреждений квалифицированными кадрами. Одна из проблем, которую он призван решить, — дефицит медработников первичного звена и узких специалистов, например, в кардиологической и онкологической службах. Планируется, что число врачей за время его реализации увеличится на 9% и составит 598 тыс. специалистов. Для среднего медицинского персонала эти цифры составят 9,5% и 1 млн 385 тыс. человек соответственно.

Шестой проект затрагивает развитие сети Национальных медицинских исследовательских центров (НМИЦ) и внедрение инновационных медицинских технологий. Главные функции НМИЦ — подготовка квалифицированных кадров по профилю медицинской помощи и разработка методических руководств для медицинских организаций. К 2024 г. в России должно открыться не менее 27 НМИЦ (сейчас работает 21 центр).

Седьмой федеральный проект предусматривает создание единого цифрового контура в здравоохранении на основе Единой государственной информационной системы здравоохранения (ЕГИСЗ). Система позволит наладить функционирование системы здравоохранения на всех уровнях и создаст условия для использования гражданами электронных услуг и сервисов — доступа к своим электронным медицинским документам, сведениях об оказанных медицинских услугах, возможности записаться на прием к врачу и пройти диспансеризацию.

Последний проект — развитие экспорта медицинских технологий и услуг. Важно, что данная инициатива послужит дополнительным источником финансирования здравоохранения в нашей стране.

ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВ И ФАРМАКОНАДЗОР — НЕ ОГРАНИЧЕНИЕ, А СОТРУДНИЧЕСТВО

Об успехах отечественных фармкомпаний и их совместной работе с Минпромторгом рассказал первый заместитель министра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб.

"Мы уделили внимание трем основополагающим вещам, — отметил он в своем выступлении. — Первое — создание и поддержка собственных разработок, вывод наших лекарств на российский и зарубежные рынки, поддержка и разработка инноваций и новых молекул, как химической природы, так и биотехнологической. Вторая задача — поддержка экспорта. Мы научились делать много препаратов, которые впервые были зарегистрированы именно в Российской Федерации, хотя они существуют в обращении на других рынках у оригинальных компаний. Сегодня более чем в 69 странах российские компании регистрируют лекарственные препараты, а по итогам 2017 г. доля экспорта увеличилась на 25%".

Эксперт также добавил, что уже сейчас сформированы проекты стратегий "Фарма–2030" и "Медпром–2030".

"Нам важно вовлечь в создаваемые фонды по разработке лекарств международные институты развития и венчурные фонды и обеспечение зеленой улицы проектам, которые реализуются силами научно–исследовательских групп", — уверен С.А. Цыб.

Говоря о развитии регуляторной системы в нашей стране, глава Росздравнадзора Михаил Мурашко подчеркнул, что главное на сегодня — стандартизация пути и прозрачность надзора. Государственный, региональный надзор и внутренние проверки — это то, что обеспечивает качество при оказании помощи. Следующим шагом станет выход новых правил по системе внутреннего контроля для медорганизаций. На сегодня этот документ уже разработан, а законопроект находится на первом чтении в Госдуме.

Отдельно следует сказать о биомедицинских клеточных продуктах. Недавно вышло постановление Правительства РФ по лицензированию деятельности по их производству, поэтому сейчас данное направление будет активно развиваться.

Что касается медицинских изделий, то надзор за изделиями низкого риска значительно упрощается, тогда как для изделий высокого класса риска, например, имплантов, он будет жестче.

М.А. Мурашко также рассказал о том, в каком состоянии находится проект по внедрению обязательной маркировки, которую планируется ввести в 2020 г.

"На сегодняшний день ведется мониторинг более 10 тыс. участников по всей стране. Они уже подключились к системе, осуществили обмен данными, т.е. подтвердили возможность проведения препаратов через систему маркировки. Фактически в каждом регионе сегодня созданы обучающие центры, которые позволят всем остальным медицинским и фармацевтическим работникам перейти к новому формату взаимодействия. Поэтому мы планируем, что следующий год будет посвящен, в первую очередь, образовательным программам, образованию персонала, конвергенции системы маркировки с кассовыми аппаратами, чтобы минимизировать трудозатраты в аптечных учреждениях".

Руководитель Росдравнадзора также отметил, что ведомство переходит к формату "умного контроля" — с прошлого года разработаны принципы градации по категориям риска для каждого вида продукции и деятельности. Уже сейчас они позволяют своевременно выявить нарушения.

ЛЕКОБЕСПЕЧЕНИЕ: ФИНАНСЫ ДОСТУПНОСТИ НЕ ПОМЕХА

Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования медицинских изделий Минздрава России Елена Максимкина отметила, что основополагающий принцип политики государства в области лекарственного обеспечения — создание и поддержание условий доступности лекарственных препаратов. Сейчас в этом направлении ведется большая работа, касающаяся не только производства и продажи ЛС, но и медорганизаций, которые также могут предоставлять пациентам необходимые препараты, облегчая тем самым доступность лекарственной помощи. За последние годы ассортимент инновационных препаратов значительно увеличился, и для того, чтобы они дошли до пациента, было предложено правило взаимного признания клинических исследований препаратов.

Одним из самых сложных аспектов в вопросе доступности лекарственных препаратов является финансовая возможность его приобретения, причем как за счет личных средств граждан, так и за счет бюджета. Именно поэтому повышение доступности эффективных, качественных и безопасных лекарств было положено в основу "Стратегии лекарственного обеспечения населения до 2025 года", утвержденной приказом Минздрава в 2013 г. В рамках реализации первого этапа были приняты 6 федеральных законов, более 10 правительственных постановлений и 30 ведомственных нормативных правовых актов, которые оптимизировали процесс обращения лекарственных средств в соответствии с лучшими международными практиками.

Финансирование лекобеспечения год от года повышается — в 2017 г. оно составило более 128 млрд руб., а в этом году к этой сумме было добавлено еще 11 млрд руб. Сейчас федеральные программы лекобеспечения направлены на высокозатратные нозологии, обеспечение терапией ВИЧ–инфицированных, лечение больных с резистентными формами туберкулеза, а также реализацию национального календаря профилактических прививок. Кроме того, государством распределяется субвенция для обеспечения лекарствами льготных категорий граждан.

За счет чего повышается эффективность средств, направляемых на лекобеспечение граждан? Первый инструмент — формирование перечня ЖНВЛП. Препаратов из списка достаточно для оказания медицинской помощи гражданам в полном объеме. Сегодня список ЖНВЛП также является инструментом для развития производства отечественных лекарственных препаратов и регулирования цен на них. За последние годы список обновлен на 156 международных непатентованных наименований. Кроме того, правительство в настоящее время вносит изменения в правила формирования перечня, которые позволят повысить качество экспертизы в рамках комплексной оценки препарата.

Другой инструмент повышения эффективности финансовых ресурсов — введение с 1 января 2018 г. информационно-аналитической системы мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для государственных и муниципальных нужд.

По материалам пленарного заседания XX Всероссийской конференции "ФармМедОбращение 2018"