Специализированные мероприятия:

Университетские субботы

Хирургия

ИнтерШарм осень 2017

Национальный конгресс терапевтов

ФармТех



Косметика в аптечном ассортименте стран ЕС и России

Косметика в аптечном ассортименте стран ЕС и России
07 июля 2016

Российский фармацевтический рынок считается одним из самых зарегулированных. При этом отечественные эксперты любят ссылаться на опыт зарубежных стран, где какие-то вопросы решаются гораздо проще, чем в нашей стране, а какие-то моменты в деятельности, например, розницы в корне отличаются (стоит вспомнить, что в ряде европейских стран не разрешено объединение аптек в аптечные сети). 

 

Чем отличаются модели регуляторной политики европейского и российского рынков в сегменте косметических средств, решила выяснить участница научной конференции студентов и аспирантов "Молодая фармация – потенциал будущего" Анастасия Фитисова, проведя сравнительный анализ центральных векторов регулирования обращения косметических средств в европейской и российской практиках. Интерес к теме вызван, по словам автора исследования, непредсказуемостью последствий неконтролируемого использования средств, способных оказывать воздействие на кожу и ее производные. Работа с подобными товарами аптечного ассортимента требует взвешенного и научно обоснованного подхода.

Проблема безопасности применения дерматокосметики приобретает все большую значимость. По данным автора исследования, у 8-15% потребителей отмечаются «побочные» реакции. Этот факт свидетельствует о том, что за обращением данной категории товаров аптечного ассортимента необходим государственный контроль во избежание серьезных последствий как для здоровья потребителей, так и для системы здравоохранения в виде дополнительных финансовых расходов.

Анализ принципов классификации и механизмов регулирования обращения парфюмерно-косметических товаров в разрезе стран Евросоюза и России показал, что единый подход к формированию понятия  косметического средства, а также определения места аптечной косметики среди традиционной косметической, а также фармацевтической продукции отсутствует. В разрезе правового регулирования в странах ЕС ведущую роль играет Regulation1223/2009 of the European Parliament and of the Council, а также регистрация в Cosmetic Products Notification Portal. В Российском нормативно-правовом поле следует отметить Технический регламент Таможенного союза 009/2011. Автор исследования обращает внимание на то обстоятельство, что в Европе создан специализированный орган контроля  за качеством аптечной косметики Standing committee on cosmetic product. В разрезе регламентирования качества аптечной косметики важно особо отметить процедуры принятия Декларации соответствия и государственной регистрации (Российская Федерация), Cosmetic Product Safety Report, Declaration of Conformity (EC Declaration of Compliance) в Европе. 

Особенности косметической продукции 

В силу своих качественных характеристик косметическая продукция имеет ряд особенностей в процессе регистрации и выхода на рынок. Так, в разрезе правового регулирования в странах ЕС Регламент № 1223/2009 Европейского Парламента и Совета устанавливает правила, касающиеся производства, сертификации, размещения косметики на рынке и ее маркировки. Согласно Регламенту, производство косметических средств должно соответствовать требованиям Good Manufacturing Practice (GMP). Одним из основополагающих документов Новых Европейских норм производства косметических средств является стандарт ISO 22716-2007 «Правила организации производства и контроля качества косметических средств». Эти нормы устанавливают исключительно высокие требования к безопасности продукции для потребителей, которые распространяются на всех участников цепи поставок косметических средств в Европе и за ее пределами. Научный комитет по безопасности потребителей (Scientific Committee for Consumer Safety) обеспечивает надлежащее выполнение мер в отношении косметической продукции и регулярное обновление списков безопасных и запрещенных веществ. При этом за соблюдением соответствия косметических средств требованиям Регламента на территории Европейского Союза назначается «ответственное лицо» (производитель), деятельность которого подтверждается отчетом по безопасности – Cosmetic Product Safety Report.

А.Фитисова отмечает, что процедура декларирования косметической продукции в России в основном гармонизирована с требованиями ЕС. Так, сравнительный анализ перечней веществ, запрещенных в условиях производства косметической продукции в Российской Федерации и ЕС, а также ингредиентов, используемых с ограничениями, выявил ряд показателей, лимитирующих состав аптечной косметики. В ходе анализа автором исследования были выделены 9 наименований из Перечня запрещенных в России, которые в ЕС используются с ограничениями, а также 15 наименований, запрещенных к использованию в ЕС и разрешенных  на территории стран Таможенного Союза.

Анализ международных требований к объему информации, которая наносится на упаковку косметического средств, показал, что подходы к маркировке косметической продукции отличаются в России и странах ЕС. Так, в государствах, входящих в Европейский Союз, на упаковках косметической продукции не требуется указание срока годности, если он составляет минимум 30 месяцев; перечень ингредиентов и  предупреждения при применении косметического средства, если недостаточно места на упаковке, указываются на вкладыше, наклейке или ленте. Тогда как в России на упаковках косметических средств всегда указываются дата изготовления (месяц, год) и срок годности (месяцев, лет); список ингредиентов может быть представлен либо на государственном (ых) или официальном языке (ах) государств-членов ТС, в которых осуществляется реализация косметической продукции.

Базовые моменты в подходе к маркировке косметической продукции в ЕС и России схожи. Так, на упаковке указываются наименование продукта, назначение, номер партии или специальный код, позволяющие идентифицировать партию, особые меры предостережения при применении продукции, список ингредиентов представляется в соответствии с международной номенклатурой косметических ингредиентов, условия хранения и др.

В рамках процессов гармонизации регулирования обращения косметической продукции актуальным на сегодняшний день остается вопрос о включении в маркировку данных относительно аллергенов, что позволит снизить количество нежелательных реакций у потребителей. 

Резюмируя вышеперечисленное, А.Фитисова заключает, что регулирование обращения данной категории товаров аптечного ассортимента в рамках европейской и российской практик в значительной степени отличается, что связано, прежде всего, с особенностями процессов выведения товара на рынок, маркировки продукции, лимитированием состава косметических средств. 

Источник: Гончарова Анна, журналист

По материала презентации аспирантки первого года обучения Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии Анастасии Фитисовой "Сравнительный анализ моделей регуляторной политики европейского и российского рынков в сегменте косметических средств" на VI Всероссийской научной конференции студентов и аспирантов "Молодая фармация – потенциал будущего" в СПХФА 

Все статьи и новости АптекаМос >>
Яндекс.Дзен