Когда допускается использование препаратов off–label
Кабмин России скорректировал список заболеваний, допускающих использование лекпрепаратов по показаниям, не включенным в инструкции (off-label). Это группа "Беременность, роды и послеродовой период" в полном объеме и другие проблемы женского здоровья.
Разрешено применять такие лекарства при нарушении менопаузы и иных расстройствах в околоменопаузном промежутке, при привычном выкидыше, бесплодии, осложнениях при искусственном оплодотворении. В документ внесены заболевания, вызванные беременностью с абортивным исходом и др. Сам перечень принят прошлой весной и начал действовать в конце июня в том же году.
В списке — сахарный диабет, болезни щитовидной железы, ревматические, онкогематологические и инфекционные заболевания (ВИЧ, туберкулез и ковид), злокачественные опухоли, расстройства психики, патологии костно–мышечной системы и соединительной ткани, нервной системы и др.
В Минздраве акцентировали, что организовать лечебный процесс без применения лекпрепаратов off-label невозможно, например в ситуации с тяжелобольными детьми до 70% приходится на их долю в терапии. Внесение их в стандарты оказания медпомощи, утверждали в ведомстве здравоохранения, потребует увеличения тарифа и приведет к росту расходов ОМС. Так, при онкологических заболеваниях у детей включения лекпрепаратов off-label увеличивает стоимость лечения примерно на 387 тыс. руб. Однако условия их внесения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации еще не одобрены.
В ноябре был опубликован вариант тематического постановления, сейчас он проходит профессиональную экспертизу. Согласно документу, включение в стандарты и рекомендации реально, если действенность и безопасность применения подтверждаются КИ/результатами научных исследований, опубликованных в ключевых научных журналах (этим критериям лекпрепарат должен соответствовать при любом отступлении от инструкции). Либо если лекпрепарат off-label более эффективен при сохранении безопасности или более безопасен при сохранении результативности.