Клинические исследования как фактор развития фармрынка

Вольская Елена Алексеевна
Доцент ММА им. И.М. Сеченова, научный директор НЦМИ «Универсимед»

Инвестиции высокотехнологичных отраслей в R&D в начале первого десятилетия XXI века (доля в общих расходах)

• аэрокосмическая отрасль – 3,8%;
• автомобильная – 3,9%;
• телекоммуникационная – 5,3%;
• компьютерные технологии – 10,5%;
• фарминдустрия – 17%.

В 1990–2005 гг. инвестиции в R&D в ЕС увеличились в 2,8 раза, в США – в 4,6 раза.

Доля фарминдустрии в национальных инвестициях в R&D в 2005 г. составила:

• в США – 22%;
• в ЕС – 17%;
• в Японии – 8%.

Глобальные компании инвестируют в КИ за рубежом (перспективы для стран Е7)

Приоритет – странам с максимальной государственной поддержкой международных инвестиций в научные исследования и разработки с прозрачной и стабильной регуляторной базой.

Так, рост инвестиций США в ММКИ составил в 2003 г. 38% (в США – +5%). С 2007 г. показатель прироста – +7% (в США – 6%).

Если рассмотреть динамику развития клинических испытаний в Центральной и Восточной Европе в 1994–2004 гг. (источник – В. Усенко), можно увидеть, что Россия получила большое количество клинических исследований. Это огромные инвестиции.

Объем рынка КИ в России в 2005–2007 гг. по экспертным оценкам составил 300–400 млн долл., т.е. 0,3–0,4% мирового рынка КИ (100–150 млрд долл. в год).

Клинические исследования ЛС – самая затратная часть R&D (> 40% от 800 млн долл.)

Финансирование КИ = инвестиции

• в развитие медицинской науки и получение новых знаний, необходимых для общества и для спасения жизней людей;
• в усовершенствование врачей;
• в глобализацию медицинских знаний и опыта;
• в здравоохранение (снижение затрат на лекарственное обеспечение; внедрение новых медицинских технологий);
• в социальную сферу.

Начиная с середины ХХ в. фарминдустрия создавала препараты, спасшие жизни пациентов, ранее считавшихся безнадежными.

Североамериканские эксперты подсчитали, что отсутствие противотуберкулезных препаратов привело бы к ежегодной смертности:

от туберкулеза – 295 тыс. больных, от пневмонии – 37,5 тыс. человек и т.д.

КИ по ВИЧ-инфекции в России, начатое в 2000 г.

• 1/4 всех российских пациентов получали эффективную тройную терапию, которая продолжалась и после окончания КИ.
• По оценкам экспертов, инвестиции составили почти 3 млн долл. (бюджет государства на эту категорию был 4 млн).

Из этого можно сделать вывод, что клинические исследования приносят огромную финансовую, медицинскую и научно-образовательную пользу.

Ресурсы России по КИ используются лишь на 5%

• Население России – 142 млн человек, ежегодно проходит примерно 500 КИ.
• Население США – 301 млн, ежегодно проходит примерно 11 000 КИ.

Число больниц в России – около 70 000 (57 тыс. – только многопрофильные ЛПУ), имеют право проводить КИ (аккредитованы) – около 800 ЛПУ, т.е. менее 1%.

 Динамика развития сферы КИ в России

Спонсоры КИ в I–III кварталах 2009 г.:

Международные мультицифровые клинические исследования МКИ – 64%

Локальные клинические исследования – 133

Однако уже сейчас можно сказать, что число КИ сократится по сравнению с 2008 г. в связи с кризисом и сокращением числа клинических исследований (например, в Китае и Индии количество КИ продолжает увеличиваться, так как созданы благоприятные условия).

США является самым большим спонсором в клинические исследования России, затем идут Германия, Великобритания, Швейцария и другие страны.

Факторы, привлекающие спонсоров КИ

• Высокая скорость набора пациентов.
• Качество проведения КИ.
• Минимальные регуляторные барьеры (сроки получения разрешений).

Скорость набора пациентов в России самая высокая среди европейских стран – в среднем 5 дней (для сравнения в Германии – 1,5 мес.).

В России насчитывается примерно столько же инспекций FDA (самый строгий контроль и надзор за клиническими исследованиями), как и в других странах. Общее количество инспекций в России с 1995 по 2007 г. – 51 (к примеру, в Германии – 56) и качество отечественных исследований очень высокое.

В 2008 г. в российских исследовательских центрах было проведено 13 инспекций FDA

Результаты:

• NAI (нет замечаний) – 7;
• VAI (несущественные замечания) – 6;
• OAI (серьезные замечания) – 0.

КИ дают возможность не только получить средства, лечить пациентов и образовывать врачей, но и позволяют компаниям быстрее внедрять свои препараты на рынке, знакомиться с самыми передовыми методами лечения.

В 2008 г.

• FDA одобрило 81 ЛС,        34 из них исследовались в России;
• ЕМЕА одобрило 85 ЛС,     35 из них исследовались в России.

Если посмотреть на прогноз развития сферы КИ в России (Источник: Asklepios proresearch, 2007), Москва уже в 2006 г. вошла в TOP-10 городов, где проходит большое количество клинических исследований. По данным этого прогноза, в 2020 г. Москва поднимется до 5-го места (1-е место – Бомбей, 2-е место – Дели, 3-е место – Мехико, 4-е место – Шанхай). По прогнозу развития сферы КИ в России в сравнении со странами Европы, в 2006 г. Москва находилась на 7-м месте, но к 2020 г. окажется на 1-м месте, Санкт-Петербург – на 2-м месте. Но на сегодняшний день эти прогнозы считаются сомнительными.

Если говорить о регуляторном режиме, П. Твердохлеб сказал: «Задача регулирующих органов состоит не только в том, чтобы защищать общество от неэффективных и небезопасных методов лечения, но и в том, чтобы обеспечивать доступ пациентов к новейшим эффективным и безопасным методам лечения в возможно кратчайшие сроки. Для России это может выражаться десятками тысяч дополнительно спасенных жизней». Нужно найти баланс, которого у нас нет, и, к сожалению, никогда не было.

Клинические исследования как сфера услуг невероятно чувствительны к регуляторным изменениям. Каждый день задержки способен сорвать клиническое исследование. Если на рынке лекарственных средств каждая страна имеет свои особые методы, то в клинических исследованиях компании-спонсоры приходят к нам со своим уставом. Если мы не будем соответствовать, компании не будут приходить на отечественный рынок.

В конце мая – начале июня 2007 г. Федеральная таможенная служба России запретила вывоз образцов крови и тканей из Центральной независимой лаборатории и в течение месяца не возобновляла. Это была борьба с биотерроризмом. В это время закрылось несколько исследований. Число ММКИ сократилось на 25% в 2007 г., во II кв. 2007 г. 50% компаний не открыли клинические исследования. Вот что значат регуляторные нормы в сфере клинических исследований.

В настоящее время имеются новые законодательные инициативы в отношении сферы КИ:

√ Законопроект «Об обращении лекарственных средств» (МЗСР РФ);

√ Проекты (ФАС РФ) изменений и дополнений

• в «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан»;
• в законопроект «Об обращении лекарственных средств».

Новые законодательные инициативы в отношении сферы КИ:

• не направлены на гармонизацию, напротив, отдаляют отечественное регулирование от общепринятых норм;
• не соответствуют международной системе защиты пациентов в КИ;
• не устраняют административные барьеры, в том числе в разрешительной системе, в таможенном налогообложении;
• содержат принципиальные ошибки, способные «убить» фармаконадзор (например, «постклинические» исследования с ограничением числа пациентов).

Во время кризиса снижается число мультицифровых клинических исследований I, II, III, IV фаз. Сейчас все надежды связаны с неинвертационными (в частности, наблюдательными) КИ. Это исследования, которые позволяют в том числе построить нормальную систему фармаконадзора и всячески стимулируются на Западе, а в России закрываются.

Если при попытке жестко отрегулировать сферу продвижения, регуляторные органы будут думать, что наблюдательные клинические исследования – это исключительно маркетинговый инструмент, мы резко сократим сферу КИ в России.

Надежды на развитие сферы КИ за счет увеличения числа неинтервенционных КИ практически не остается!

По материалам круглого стола РАФМ