Не секрет, что наш аптечный бизнес не обходится без лекарственных средств, привезенных из–за рубежа. И в этой логистической цепочке таможня играет весьма существенную роль…
КТО ОНИ — УЧАСТНИКИ ЭТОГО РЫНКА?
По словам министра здравоохранения России Вероники Скворцовой, в стране находится в обращении почти 80 тыс. лекарств по 3 тыс. международных непатентованных наименований. При этом доля продаж импортных лекарств составляет около 75% в денежном выражении и почти 40% — в упаковках. При этом 15 самых крупных фармацевтических дистрибуторов держат до 78% рынка. Лидерами в дистрибуторском сегменте по оценке прошлых лет являются такие компании, как "ЦВ "Протек", "СИА Интернейшнл". В объеме фармацевтического рынка их общий показатель достигает величины в 33%. А в общем, по оценкам экспертов, в России насчитывается примерно 2500 предприятий, занимающихся оптовыми продажами фармацевтической продукции, из них 2300 – мелких. При этом все дистрибуторы должны строго соблюдать требования к ввозу лекарственных средств (ЛС), отраженные в Федеральном законе от 12.04.10 №61–ФЗ "Об обращении лекарственных средств в Российской Федерации" (ФЗ-61) и нормативных документах, обязательных в странах — участницах Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Конечно, и тем, кто уже занимается ввозом лекарственных средств на территорию России и территории ЕАЭС, и тем, кто только планирует включиться в эту деятельность, необходимо знать массу норм и правил, связанных с таможенным администрированием, а также с вопросами ввоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций на таможенную территорию.
МЕРЫ НЕТАРИФНОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ
"Любое государство, которое стремится обеспечить свою политическую независимость и экономическую безопасность, осуществляет регулирование внешнеэкономических отношений. Таможенные тарифы (т.е. тарифное регулирование) остаются важнейшим инструментом внешнеторговой политики, но их роль за последние десятилетия постепенно ослабла. Особенно это чувствуется в рамках требований Всемирной торговой организации. Следовательно, в тех случаях, когда возможности тарифного регулирования оказываются либо недостаточно эффективными, либо невозможными (например, из–за имеющихся обязательств), применяются административные методы. Так, возник целый ряд средств внешнеэкономической политики, не входящих в группу тарифных мер регулирования, которые в административном порядке или в силу выполняемых ими функций стали играть роль регуляторов внешнеторгового оборота. Они получили наименование нетарифного ограничения или нетарифного регулирования", — сообщил вице–президент международной ассоциации "Антиконтрафакт", преподаватель Российской таможенной академии Петр Анатольевич Баклаков.
Он пояснил, что разделение на тарифные и нетарифные методы регулирования впервые были предложены Секретариатом Генерального соглашения по тарифам и торговле (ГАТТ) в конце 60–х гг. Это же соглашение определило нетарифное регулирование как "любые действия, кроме тарифов, которые препятствуют свободному потоку международной торговли".
Практика применения государственного регулирования внешнеэкономической деятельности в зарубежных странах свидетельствует об очень жестком, в целях защиты национальных рынков, использовании нетарифных барьеров. Так, Минэкономразвития России зафиксировано 97 ограничительных мер, применяемых иностранными государствами для защиты своего внутреннего товарного рынка в отношении российских товаров, в т.ч. 45 — нетарифного регулирования. По информации Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), число защитных мер, действующих в отношении товаров из стран — членов ЕАЭС (договор вступил в силу с 1 января 2015 г.), продолжает увеличиваться, — в I полугодии 2015 г. торговые партнеры ЕАЭС применяли 131 ограничение.
В соответствии со ст. 150 Таможенного кодекса ЕАЭС (Таможенного союза) все лица на равных основаниях имеют право на перемещение товаров через таможенную границу с соблюдением положений, установленных таможенным законодательством союза. А в соответствии со ст. 152 Таможенного кодекса ЕАЭС (Таможенного союза) перемещение товаров через таможенную границу осуществляется с соблюдением запретов и ограничений.
Статьей 25 Договора ЕАЭС устанавливается, что применяются единые меры регулирования внешней торговли товарами с третьими сторонами и действует единый режим торговли товарами в отношениях с третьими сторонами.
Отличия российского законодательства и документов ЕАЭС от международных подходов заключаются в разном "насыщении" термина "нетарифное регулирование". В ЕАЭС под данной мерой государственного регулирования понимается установление лицензирования или разрешительного порядка при перемещении только отдельных категорий товаров, так называемых «специфических», которые включены в Единый перечень товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами. Этот перечень утвержден двумя решениями Коллегии ЕЭК от 16.08.12 №134 и от 21.04.15 №30.
Меры технического регулирования, законодательство экспортного контроля, санитарные, фитосанитарные и ветеринарные требования не входят в понятие "меры нетарифного регулирования".
Подпунктом 8 пункта 1 статьи 4 Таможенного кодекса Таможенного союза с учетом положений Договора ЕАЭС (п. 2 ст. 101) определено, что запреты и ограничения — это комплекс мер, применяемых в отношении товаров, перемещаемых через таможенную границу, включающий меры:
Статьей 46 Договора о ЕАЭС установлено, что в торговле с третьими странами применяются следующие единые меры нетарифного регулирования. Их пять видов:
1) запрет ввоза и (или) вывоза товаров;
2) количественные ограничения ввоза и (или) вывоза товаров;
3) исключительное право на экспорт и (или) импорт товаров;
4) автоматическое лицензирование (наблюдение) экспорта и (или) импорта товаров;
5) разрешительный порядок ввоза и (или) вывоза товаров.
"При ввозе лекарств (ЛС) и фармацевтических субстанций (ФС) действует одна нетарифная мера — это разрешительный порядок ввоза. Хотя и с определенными особенностями:
уточнил П.А. Баклаков.
Итак, существуют 2 варианта ввоза лекарственных средств (ЛС) и фармсубстанций (ФС). Выбор варианта зависит от того, зарегистрированы ЛС и ФС в РФ или нет (данные — на сайте Росздравнадзора).
Надо заметить, существуют 17 видов таможенных процедур, их них 13 предусмотрены для ввоза товаров. Таможенная процедура определяет объем прав собственника в отношении принадлежащих ему товаров после таможенного оформления.
Содержание таможенных процедур включает:
Право выбора таможенной процедуры лежит на участнике ВЭД. Например: после помещения товаров под таможенную процедуру "таможенный склад" можно продавать товар, но нельзя им пользоваться. При помещении под таможенную процедуру "выпуск для внутреннего потребления" с товаром можно делать все, что хочется.
Если ЛС или ФС зарегистрированопредусмотрено помещение под 4 таможенные процедуры:
"Участникам ВЭД требуется доказать, что эти ЛС или ФС включены в государственный реестр лекарственных средств государства — члена ЕАЭС. Поскольку в нашей стране действует и, похоже, будет действовать еще долго, принцип резидентства, то российской таможне необходимо убедиться, что ЛС и ФС включены в Государственный реестр России. Как это происходит? Обязательное требование — указать сведения в 44-й графе ДТ регистрационный номер в Государственном реестре, номер и дату регистрационного удостоверения.
Таможня должна проверить эту информацию. У нее для этого есть несколько способов. Первый — осуществить запрос с использованием межведомственной информационной системы в Росздравнадзор. Второй — самостоятельно обратиться к открытому информационному ресурсу Росздравнадзора. Третий — убедиться, что существуют документы, подтверждающие включения ЛС или ФС в Государственный реестр, т.е. проверить регистрационное удостоверение или выписку из государственного реестра ЛС. Эти документы также необходимы для подтверждения 10%–ной ставки НДС. Есть исключения: если зарегистрированное ЛС ввозится для проведения клинических исследований или для оказания гуманитарной помощи (содействия), помощи при чрезвычайных ситуациях, то тогда требуется заключение (разрешение) уполномоченного органа.
А что же делать при ввозе и помещении под другие таможенные режимы. Например, "таможенный склад" или "временный ввоз", "свободный склад" и прочие 5 процедур. Согласно указанному решению Коллегии ЕЭК №30 никаких ограничений нет, т.е. сведения можно и не предоставлять.
Если ЛС или ФС не зарегистрировано,предусмотрено помещение под 4 таможенные процедуры:
Осуществляется на основании заключений (разрешений), выдаваемых уполномоченным органом в соответствии с законодательством государства — члена ЕАЭС (Таможенного союза).
В России в соответствии с распоряжением Правительства от 23.09.10 №1567–р таким уполномоченным органом является Росздравнадзор. А заключения на ввоз незарегистрированных ЛС и ФС выдает Минздрав России.
НО ЭТО НЕ ВСЕ
Помещение зарегистрированных ЛС под таможенные процедурыосуществляется при представлении таможенному органу государства — члена ЕАЭС сведений о включении в реестр, за исключением помещения лекарственных средств под таможенные процедуры в соответствии с п.п. 6 и 7 Положения, утвержденного решением Коллегии ЕЭК №30.
Помещение зарегистрированных лекарственных средств в случае, предусмотренном подпунктом "е" п. 11 (е) (ввоз зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) и (или) помощи при чрезвычайных ситуациях, если это предусмотрено законодательством государства–члена) настоящего Положения, и незарегистрированных лекарственных средств под таможенные процедуры: выпуска для внутреннего потребления, переработки для внутреннего потребления, реимпорта, отказа в пользу государства и временного ввоза (допуска) осуществляется при представлении таможенному органу государства–члена заключения (разрешительного документа).
Помещение лекарственных средств в случае, предусмотренном подпунктом "з" п. 11 настоящего Положения (ввоз конкретной партии лекарственных средств, предназначенных для клинических исследований и (или) испытаний, если это предусмотрено законодательством государства–члена), под таможенные процедуры: выпуска для внутреннего потребления, переработки для внутреннего потребления, реимпорта, отказа в пользу государства и временного ввоза (допуска) осуществляется при представлении таможенному органу государства-члена заключения (разрешительного документа).
При помещении лекарственных средств под таможенные процедуры:
— представление таможенному органу государства-члена сведений о включении в реестр или заключения (разрешительного документа) не требуется.
По материалам конференции в рамках III Всероссийского конгресса "Фармацевтическая деятельность и производство лекарственных средств в Российской Федерации: нормативно–правовое регулирование 2016"