Как сделать медпомощь и инновации доступными?

ЗАКОННОЕ ПРАВО, А НЕ КОНТРАБАНДА

Ключевым вопросом дискуссии стала высокая затратность вывода на российский рынок новых препаратов. Многие компании отказываются регистрировать у нас свои инновационные препараты, поскольку их пугает длительный регистрационный процесс. Он усложнился после 2010 г., когда был принят Федеральный закон №61–ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее — ФЗ–61), где говорилось о необходимости локальных клинических испытаний, а также были прописаны другие нормы, делающие регистрацию длительной и трудной.

Но смягчение мер в этом вопросе уже есть: в 2016 г. вступили в силу изменения в ФЗ–61, отменяющие для орфанных препаратов необходимость локальных клинических испытаний. Сейчас предлагается распространить действие закона и на другие категории ЛС, не имеющих аналогов и доказавших свою эффективность, которые зарегистрированы в странах с развитой регуляторикой.

Член Комитета Совета Федерации по социальной политике Владимир Круглый отметил, что у нас не хватает многих эффективных инновационных лекарственных препаратов, которые давно завоевали международный фармрынок. Несмотря на то, что при определенных условиях не зарегистрированное у нас лекарственное средство можно официально ввезти в страну, на практике с этим возникают сложности.

"У нас в законодательстве есть некий путь, когда можно официально и законно ввезти незарегистрированный препарат, но только если он назначается по жизненным показаниям. Также для этого нужен консилиум врачей федерального лечебного учреждения, заявка регионального минздрава и т.д. Путь сложный, и не каждый человек может им воспользоваться. В то же время, если мы наберем в Интернете название любого незарегистрированного препарата, то сразу поступает предложение, — объяснил эксперт. — С одной стороны, принят закон, что незарегистрированное оборудование и препараты могут применяться, но при этом законов и подзаконных актов, регламентирующих попадание данной продукции в Россию, не существует. Необходим подзаконный акт, который регламентировал бы их ввоз".

Советник генерального директора АО "Нацимбио" Кирилл Гайдаш считает, что при серьезном подходе экспорт отечественных ЛП, особенно инновационных, будет иметь большой потенциал.

"Мы понимаем, что у нас есть Бигфарма, которая давно и плотно работает на этих рынках, поэтому для того, чтобы выходить на экспортный потенциал, мы должны предлагать инновационные препараты, соответствующие всем стандартам качества, показывать инновационные разработки и механизмы лечения и профилактики заболеваний. Такие разработки требуют колоссальных денег и времени", — отметил он в своем выступлении.

Эксперт добавил, что цены в рамках госзакупок все–таки начали расти, хотя до этого оставались практически неизменными на протяжении 10 лет.

К. Гайдаш уверен, что должна быть поддержка государства в части справедливого ценообразования на препарат для производителей полного цикла, поскольку разработать ЛС с учетом всех вложений и подготовки производственных мощностей мало. Справедливая цена должна быть референтной к аналогичным и референтным препаратам, находящимся в обращении на территории нашей страны.

ЛЕКВОЗМЕЩЕНИЕ: ПОБЕДИТЬ БОЛЕЗНЬ И СОЦИАЛЬНОЕ НЕРАВЕНСТВО

Главный исполнительный директор по индустрии здравоохранения Сбербанка Юрий Крестинский отметил, что уровень обеспеченности ЛС между разными субъектами может отличаться в 7 раз.

"Такое ощущение, что разные субъекты Федерации и разные регионы представляют собой разные страны. Понятно, что во многом это обусловлено уровнем экономического развития, различными компетенциями. Но в семь раз! Это действительно говорит нам о том, что страна десегментирована по социальному признаку. Если возможности граждан купить лекарства отличается в семь раз, то это колоссальный риск социального расслоения. Понятно, что он обусловлен многими факторами. Лично мне и многим экспертам кажется, что эту ситуацию можно исправить внедрением программы компенсации за лекарственные средства, которую еще называют лекарственным возмещением. Это не нормально, когда лекарства, употребляемые для амбулаторного лечения, не являются в нашей стране частью лечебного процесса. Если 71% оплачивается гражданами, то это уже часть потребительского рынка", — считает эксперт.

Подобное невнимание государства к лекарственным препаратам для амбулаторного сегмента способно свести на нет положительный эффект от стационарной помощи и оказать негативное влияние на всю систему здравоохранения. Поэтому лекарственную помощь при амбулаторном лечении нужно вовлекать в систему ОМС, и в этом может помочь программа лекарственного возмещения.

В следующем году в регионах должны стартовать пилотные проекты в рамках новой программы, но есть места, где начали работу уже сейчас, например, Кировская обл.

ЧАСТНАЯ МЕДИЦИНА И ГОСУДАРСТВО — КАК ДОГОВОРИТЬСЯ?

Привычная форма отношений представителей частной медицины и государства — партнерство. Но при этом, казалось бы, предусматривающем равенство виде сотрудничества часто возникают противоречия, не позволяющие хорошо реализовать совместные проекты. О том, какие трудности бывают при сотрудничестве с государством, рассказал управляющий директор и учредитель "Центра лабораторных технологий "АБВ" Игорь Варламов. Одним из известных проектов ГЧП его компании стало открытие центра лабораторных технологий в Красноярске.

"Этот проект был согласован с Минздравом, и существовала потребность в создании централизованной лабораторной службы в Красноярском крае. Потребность очень тщательно изучалась, был проделан ее анализ и анализ существующей лабораторной базы города и края. Вместе с минздравом Красноярского края потребность была пересчитана в конкретный проект", — пояснил он.

Проект был хорошо проработан, и, несмотря на возможные трудности из-за смены губернатора края, инвесторы приняли решение продолжить его на собственные средства и предложить его краю как проект государственно-частного партнерства и министерства здравоохранения. Сейчас проект достиг хороших результатов: за 2,5 года лаборатория работает на 15% больше своей первоначальной мощности.

Эксперт считает, что все будущие проекты ГЧП должны тщательно прописываться юридически, а стороны должны нести ответственность в случае неисполнения обязательств.

Управляющий партнер ООО "Медицинская инвестиционная группа" Илья Иванов выделяет следующие проблемы в работе между частными медуслугами и государством.

• Расходование средств, полученных после оказания услуги, в качестве оплаты за нее по разрешенным статьям.
• Отсутствие механизма долгосрочных гарантий планового задания.
• Дискриминация по тарифам и объемам.
• "Серые" зоны в законодательстве о прикреплении населения и лицензировании.
•  Неконтролируемые расчеты медучреждения и отсутствие юридической формы для закрепления прав и обязанностей частного и публичного партнеров при реализации проектов, не связанных с новым строительством.

Помочь решить проблему может внесение изменений в ФЗ–326, позволяющих расходовать средства ОМС на уставные цели организации и внесение изменений в ФЗ–224 в части формулировок, допускающих частную собственность на объектах реконструкции при реализации проектов.

Также немаловажно обеспечение возможности выделения долгосрочных плановых объемов, разработка и законодательное обеспечение механизма частичного конкурсного распределения плановых объемов ОМС. Еще одна мера — создание аналога "регуляторной гильотины" в здравоохранении с приглашением специалистов-практиков для обсуждения.

Генеральный директор ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора Игорь Иванов привел неутешительную статистику: граждане перестают доверять и государственным, и частным медучреждениям. При этом число жалоб в Росздравнадзор в прошлом году увеличилось на 30%, а Следственный комитет возбудил на 24% больше медицинских уголовных дел. Это связано с тем, что потерпевшие не могут решить проблему на уровне ЛПУ, Росздравнадзора или Минздрава и обращаются в последнюю инстанцию. Причем чаще всего дела возбуждаются против хирургов, акушеров-гинекологов и анестезиологов–реаниматологов.

По мнению эксперта, чтобы медработники могли оказывать безопасную и квалифицированную помощь, а пациенты — получать ее, во всех медучреждениях необходимо внедрение системы управления качеством и обеспечения безопасности. Это может быть как работа по международным стандартам (ISO, GCI), так и создание своей национальной гармоничной системы требований к качеству и безопасности медуслуг. Еще один важный шаг — разработка единых клинических рекомендаций, которой сейчас занимаются главные внештатные специалисты Минздрава.

По материалам X Форума регионов России "Здравоохранение"