Никоретте, Микролакс, Метрогил Дента
23.05.2024 22:27
18+


Как перевести инструкцию на язык потребителя

Как перевести инструкцию на язык потребителя фото

По нормам Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) привычная всем инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата приводит его общую характеристику, представляющую собой справочную информацию для врача. В свою очередь основным документом для пациента служит инструкция по медицинскому применению или листок-вкладыш, размещенный в упаковке лекарственного препарата.

С требованиями, которым этот листок-вкладыш должен отвечать, знакомит начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский.

Согласно Решению Совета ЕЭК от 03.11.16 №88 "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения" композиция листка–вкладыша довольно проста. Она включает в себя шесть разделов, которые формируются на основе общей характеристики лекарственного препарата.

РождественскийЕЭК

ОСНОВНЫЕ РАЗДЕЛЫ ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ (листка-вкладыша)

1. Идентификационные данные ЛП — наименование, МНН, лекарственная форма и дозировка;

2. Показания к применению — состояния, при которых разрешено применение препаратов;

3. Сведения, которые необходимо знать перед началом приема препарата, — противопоказания, особые указания и меры предосторожности, взаимодействия, сведения для особых групп пациентов, влияние на скорость психомоторных реакций;

4. Рекомендации по применению — способ применения, путь и метод введения, режим дозирования и частота приема, продолжительность курса, меры при пропуске дозы, передозировке, синдроме отмены;

5. Описание нежелательных реакций — описание нежелательных реакций, сгруппированных по системам органов, степени серьезности и частоте, и меры по их коррекции;

6. Дополнительные сведения — сведения о вспомогательных веществах, описание препарата, размеры упаковки, условия хранения, адрес ДРУ.

Перенос информации из ОХЛП в листок–вкладыш не происходит в виде простого копирования. Основное требование Решения №88 состоит в том, чтобы информация была составлена языком, понятным для потребителя. Конечно, это не касается сертификационных карт лекарственных препаратов, здесь будет идти простой перенос. Однако указание лекарственной формы должно приводиться в соответствии с перечнем лекарственных форм, утвержденных коллегией Комиссии. А указание дозировок — в соответствии с приложением №9 к Решению №88. Чтобы потребитель мог легко понять, сколько миллилитров, капель или таблеток лекарственного препарата ему принимать.

Информация в разделе "Показания к применению" формулируется на основании раздела "Показания к применению лекарственного препарата". "Сведения, которые необходимо знать перед началом приема препарата" комбинируются из данных разделов "Противопоказания", "Особые указания", "Меры предосторожности", "Взаимодействия", "Сведения для особых групп пациентов" и т.д. Именно они потребуют наиболее глубокой переработки со стилистической точки зрения.

Причем раздел "Особые указания" в части применения при беременности следует составлять с использованием приложения №5 Решения №88, которое касается непосредственно формулировок, связанных с беременностью. А "Меры предосторожности" в отношении вакцинных препаратов — корреспондировать с приложениями №2, 3 Решения №88. Приложение №1 Решения №88 предусматривает стандартные формулировки, которые нужно указать в зависимости от содержания в составе препаратов того или иного вспомогательного вещества и его количества, которое пациент получает на прием (а не на единицу лекарственной формы).

Раздел "Рекомендации по применению", как правило, составляется путем переноса из ОХЛП в листок–вкладыш с минимальными стилистическими изменениями.

Что касается раздела "Описание нежелательных реакций", то здесь может и должна быть определенная стилистическая доработка. Поскольку нежелательные реакции подлежат группировке по системам органов в соответствии с приложением №4 Решения №88.

В этой связи важно знать, что Росздравнадзор завершает перевод справочника MedDra, который в конце апреля официально введен в российское законодательство, а в конце года появится и в союзном. Поэтому все инструкции по медицинскому применению придется видоизменять, чтобы привести к единому стандарту российских требований справочника MedDra.

В разделе "Дополнительные сведения" производители вакцин условия хранения должны корреспондировать с приложением №2 Решения №88, а все остальные производители — учитывать требования приложения №6.

Инструкция по медицинскому применению составляется на основе ОХЛП, которая, в свою очередь, взаимосвязана с разделами регистрационного Досье. То есть вся информация во всех разделах ОХЛП должна четко соотноситься с тем или иным модулем или разделом модуля регистрационного Досье. Все показания к медицинскому применению лекарственного препарата должны подтверждаться соответствующими протоколами клинических исследований (КИ).

Определенной работы потребует приведение в соответствие инструкций, которые сейчас обращаются в разных государствах. В качестве красноречивого примера можно привести ОХЛП этилметилгидроксипиридина в государствах ЕАЭС. В России этот препарат показан для лечения одиннадцати заболеваний, в Республике Казахстан — для десяти, а в Республике Беларусь — всего для четырех. При этом инструкция, пусть и на разных языках, должна быть единой для всех государств ЕАЭС.

ПОДХОДЫ К СОСТАВЛЕНИЮ ОХЛП (ИМП) В ЕАЭС

  • Оригинальный препарат — приводится SmPC страны производства; если нет — SmPC страны ДРУ (держателя регистрационного удостоверения); если препарат не применяется ни в стране производства, ни в стране ДРУ, — SmPC одного из регуляраторных членов ICH.
  • Скопированный препарат — все зависит от наличия периода dataexclusivity (он введен не во всех национальных законодательствах).

Если производитель, скопировав молекулу, проводит собственные исследования, то в период действия dataexclusivity он составляет инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата, которая отличается от эталонного препарата только разделом "Показания". В нем приводятся те показания и величины дозирования, по которым проводились КИ.

Если речь идет о скопированном препарате без data exclusivity, за основу берется ОХЛП оригинального лекарственного препарата в ЕАЭС (показания в части проведения КИ). Если такого препарата нет, то берется SmPC оригинального лекарственного препарата внешнего рынка.

ОСОБЫЕ СЛУЧАИ СОСТАВЛЕНИЯ ОХЛП

В этих случаях могут вноситься отличия в инструкцию по медицинскому применению скопированных молекул лекарственного препарата в сравнении с их прототипами — оригинальными референтными молекулами.

  • Гибридный — возможны отличия по разделам "Фармакокинетика", "Показания к применению", "Режим дозирования", "Нежелательные реакции" (частота и вид), "Взаимодействия с другими лекарственными средствами" (в зависимости от объема собственных исследований, подкрепленных данными ДКИ и (или) КИ).
  • Биоаналогичный — возможны отличия по разделам "Показания к применению" (с учетом объема трансфера), "Иммуногенность" (с учетом данных КИ), "Нежелательные реакции" (частота) (с учетом данных КИ).
  • Генерический — возможны отличия по разделам "Фармакокинетика" (с учетом данных БЭИ), "Фармакодинамика" (исключение данных эксклюзивных КИ), "Нежелательные реакции" (частота) (с учетом данных БЭИ).
  • Гомеопатические и фитопрепараты. ХИП — введение специальных предупредительных надписей в раздел "Показания к применению".
  • ЛП с регистрацией на условиях — введение специальных знаков и предупредительных надписей в разделы "Фармакодинамика", "Показания к применению". "Нежелательные реакции".

ОЦЕНКА УДОБОЧИТАЕМОСТИ. ЧТО И КАК ТЕСТИРУЮТ?

Процедура потребительского тестирования изложена в приложении №14 Решения №88.

Тестирование проводят в случаях:

  • введения нового действующего вещества;
  • изменения условий отпуска;
  • значимого изменения сведений по безопасности (добавление большого объема клинических рекомендаций, новые популяции пациентов).

Тестированию подвергают разделы:

  • 1–4: "Идентификационные данные ЛП", "Показания к применению", "Сведения, которые необходимо знать перед началом приема препарата", "Рекомендации по применению" — ВСЕГДА!
  • 5–6: "Описание нежелательных реакций", "Дополнительные сведения"
  • — ВЫБОРОЧНО.

Связующее тестирование:

  • расширение линейки доз;
  • схожесть фармакологического класса;
  • однородность популяции пациентов;
  • комбинированные лекарственные препараты.

ОЦЕНКА УДОБОЧИТАЕМОСТИ. ОХВАТ ТЕСТИРОВАНИЯ

  • Возрастная категория: основные потребители препарата, дети* и престарелые*;
  • Новые потребители («наивные» пациенты);
  • Лица, обычно не принимающие ЛП*;
  • Лица, не работающие с документами;
  • Лица, которые считают сложным восприятие информации в письменной форме.

----
* если это значимо для данного лекарственного препарата

ОЦЕНКА УДОБОЧИТАЕМОСТИ. ПРОСТЕЙШАЯ МЕТОДИКА ТЕСТИРОВАНИЯ

  • Анкетирование двух групп по 10 участников. Предварительная беседа интервьюера, который дает установку, что тестируется не человек, а листок–вкладыш;
  • Тест продолжается 45 минут, время ответа на тесты четко фиксируется;
  • У интервьюера имеется памятка (чек–лист из 12–13 вопросов);
  • Вопросы задаются устно, желательно не в том порядке, в котором они располагаются в листке–вкладыше;
  • Поиск ответов на вопрос не должен сводиться к поиску текста в листке–вкладыше;
  • Оценивается, сколько лиц нашло сведения и сколько смогло их понять;
  • Для оценочных шкал лучше использовать биноминальные шкалы (легко/с трудом);
  • Критерии успеха тестирования: 90% грамотных лиц находят сведения, из них 91% понимают эти сведения. Для двух групп из 10 интервьюируемых — это 16 человек;
  • Отчетная документация: отчет, чек–лист (памятка интервьюера, все версии листка–вкладыша);
  • В отчете приводят критерии формирования групп: их демографические данные и графический отчет по каждой протестированной подгруппе.

ПРИМЕРНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ВОПРОСОВ

Найти информацию:

  • Какое действующее вещество у данного препарата?
  • Какова правильная дозировка данного препарата?
  • С какой дозы надо начинать прием препарата?
  • Сколько таблеток препарата в упаковке?

Понять информацию:

  • Можно ли принимать этот препарат, если Вы принимаете Х?
  • Можно ли принимать этот препарат вместе с едой?
  • Можно ли принимать этот препарат для лечения Х?
  • Если Вы выпили пиво, можно ли принять таблетку этого препарата?

Применить информацию:

  • Представьте, что Вы пропустили прием таблетки, что Вы должны сделать?
  • Представьте, что, несмотря на прием препарата в течение Х дней, Вы чувствуете себя плохо. Что Вы должны сделать?

Добавим, что приведенная выше методика является одной из возможных и самой простейшей. А в приложении №14 Решения №88 сказано, что для проведения потребительского тестирования разрешается применение любых других методик на выбор. Найти их можно в руководствах по психологическому тестированию, где приводятся так называемые опросники для оценки мнения респондентов. При необходимости их можно видоизменить под свои потребности. Главное, о чем нужно помнить: все вопросы должны быть открытого типа (раскрывающими умение потребителя владеть информацией) и не подразумевать ответы "да" и "нет".

По материалам секции в рамках НПК "Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС" — РегЛек — ЕАЭС 2019

Информация предоставлена газетой "Московские аптеки"