К вам едет ревизор?

Представители прокуратуры — проверяющие привилегированные, потому что все вышеперечисленные организации проводят целевые проверки в рамках своих компетенций согласно закону, а прокуратура проверяет соблюдение юридическим лицом всего комплекса требований, установленных нормативно-правовыми документами по организации фармацевтической деятельности. Прокуратура проверяет все!

О том, как аптеке успешно подготовиться к прокурорской проверке , в ходе вебинара, организованного компанией "Катрен-Стиль", рассказал Александр Гришин, д.фарм.н., проф., академик РАЕН, ректор АНО ДПО "Сибирская фармацевтическая академия".

В каких случаях приходят проверяющие из прокуратуры? Они проверяют резонансные нарушения, когда причинен вред здоровью, а также в целях обеспечения безопасности государства. Появляются в аптеке, если в прокуратуру направляют жалобы потребители или… конкуренты. Проверяют ценообразование на лекарственные препараты перечня ЖНВЛП, незаконный оборот наркотических средств и психотропных веществ и пр. Прокуратура действует редко, но целевым образом.

Прокуратура использует проверки плановые, внеплановые, документарные и выездные.

• Плановая направлена на соблюдение аптекой требований, установленных нормативно–правовыми актами. Ее особенности — планируется заранее, ответственный руководитель аптеки всегда в начале календарного года на сайте Генпрокуратуры посмотрит план проверок. Прокуратура за 3 дня оповещает организацию о проверке.
• Внеплановая проводится любыми контролирующими организациями, но для этого должны быть основания, когда есть жалобы об ущемлении прав потребителя, нанесен вред здоровью. Организацию предупреждают о проверке за 24 ч, такая норма закреплена в законодательстве.
• Документарная проверка связана с проверкой документов и исполнением требований, установленных нормативными актами, а также предписаний на исправление нарушений и выявленных недостатков.
• Выездная предусматривает проверку на месте дислокации юридического лица: квалификацию работников, требований к территории, помещению, производственному процессу.

Положительные решения по проверкам сейчас очень мотивируются со стороны контролирующего органа. К примеру, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) перешла на систему риск–менеджмента, когда аптеки разделены по категориям безопасности, и если нет замечаний, то аптеку могут освободить от проверок. Это своего рода суперприз. Самой серьезной мерой наказания является нарушение КоАП РФ (ст. 14.1 п. 4 "Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением установленных лицензионных требований"). Лицензионные требования определяются постановлением Правительства РФ.

ЗА ЧТО МОГУТ НАКАЗАТЬ?

С 4 июля 2017 г. введена новая редакция постановления Правительства РФ от 22.12.11 №1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", согласно которой к грубым нарушениям теперь относится несоблюдение требований по надлежащей аптечной практике (НАП). Вся совокупность норм, которые указаны в приказе, относится к грубым нарушениям (с возможностью штрафа до 200 тыс. руб. или приостановкой работы на 3 месяца). Сейчас важно переоценить положения НАП как приоритетные задачи по созданию эффективной системы качества любого аптечного предприятия, потому что несоблюдение хотя бы одного положения требований приказов №646 и 647 может привести к серьезным штрафным санкциям со стороны любого контролирующего органа.

Ст. 14.4.2 КоАП РФ, возможно, и менее серьезная, но не менее опасная (нарушение Федерального закона №61–ФЗ "Об обращении лекарственных средств"). С 1 января 2014 г. все нарушения в рамках фармдеятельности, не относящиеся к грубым, подпадают под действие этой статьи: условия хранения, например.

Статья 14.5. Продажа товаров, выполнение работ либо оказание услуг организацией, а равно гражданином, зарегистрированным в качестве индивидуального предпринимателя, при отсутствии установленной информации об изготовителе (исполнителе, продавце) либо иной информации, обязательность предоставления которой предусмотрена законодательством Российской Федерации, влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от 1500 до 2000 руб.; на должностных лиц — от 3000 до 4000 руб.; на юридических лиц — от 30 000 до 40 000 руб. (в ред. Федерального закона от 27.07.10 №239–ФЗ).

Статья 19.4. Неповиновение законному распоряжению или требованию должностного лица органа, осуществляющего государственный надзор (контроль), государственный финансовый контроль, муниципальный контроль, муниципальный финансовый контроль, влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от 500 до 1000 руб.; на должностных лиц — от 2000 до 4000 руб.

Статья. 19.5.21. Невыполнение в установленный срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль, об устранении нарушений законодательства влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 300 до 500 руб.; на должностных лиц — от 1000 до 2000 руб. или дисквалификацию на срок до 3-х лет; на юридических лиц — от 10 000 до 20 000 руб.

Статья 19.7.8. Непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, за исключением случаев, предусмотренных частями 2 и 3 ст. 6.29 настоящего Кодекса, либо представление заведомо недостоверных сведений, влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 10 000 до 15 000 руб.; на юридических лиц — в размере от 30 000 до 70 000 руб.

ЗНАЙТЕ СВОИ ПРАВА!

Ожидая проверку, руководители аптеки (аптечной сети) должны знать свои права. Во–первых, существуют временные ограничения проверок — они не должны превышать 20 рабочих дней (предусмотрено федеральным законодательством); для малого предпринимательства — не более 50 ч, а для микропредприятия — 15 ч в год. Любой проверяющий, в т.ч. и из прокуратуры, не имеет права:

• осуществлять плановую или внеплановую выездную проверку в случае отсутствия руководителя аптечной организации или уполномоченного представителя юридического лица, что является грубым нарушением. Исключение составляют розыскные мероприятия;
• требовать документы и образцы продукции, если они не являются объектом проверки, что можно выяснить по предписанию, которое должен предъявить проверяющий, где указана цель проверки и перечислены объекты и документы проверки;
• не имеет права изымать оригиналы документов, отбирать образцы продукции и др. без оформления протокола (например, для передачи в лабораторию). Должен быть составлен акт об изъятии соответствующих образцов продукции и препаратов;
• распространять информацию, полученную в ходе проверки;
• превышать сроки проверки, требовать с аптеки за собственные деньги провести экспертизу, оплату анализов микробиологической обсемененности и др.

За счет аптеки контрольные функции осуществляться не должны.

Проверка может прийти в любое время и часто в отсутствие руководителя, залог успеха начала проверки — информированность сотрудников о том, как нужно себя вести. Заблаговременное формирование правильного механизма взаимодействия с проверяющим: обучение персонала требованиям НАП, которые выходят на первый план, все работники должны знать нормы, определяющие границы дозволенного проверяющим. Основная задача сотрудника — организация взаимодействия с проверяющим, чтобы создать недопущение вседозволенности в аптеке. Все должно происходить на уважительной основе, «не перегибая палку». Важно, чтобы сотрудник аптеки фиксировал все действия проверяющих в письменной форме. Лучше обеспечить присутствие нескольких сотрудников. Если дело дойдет до разбирательства в суде, он будет опираться на факты. Федеральный закон №294–ФЗ стоит на защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного или муниципального контроля.

Представители прокуратуры хорошо знают федеральное законодательство, но законы в сфере здравоохранения не так часто встречают на практике, нужно пользоваться своим преимуществом знаний норм ведомственных правовых актов и иметь их под рукой.

Алгоритм проверки представителем прокуратуры выглядит так — он должен предъявить распоряжение руководителя контролирующего органа или его заместителя, завизированные печатями и подписями. Должны быть указаны сроки, основания проверки, список проверяющих и присутствующих экспертов. Если кого–то нет, имеете право не пускать в аптеку.

Проверка должна проводиться в присутствии руководителя аптечной организации или его законного представителя. Но если руководитель получил предупреждение о проверке, но его все же нет на месте, то это может рассматриваться как противодействие контрольным функциям.

Проверка проводится строго в соответствии с темой, предметом, сроком и датой проверки. Если не соответствует, то обязательно настоять на том, чтобы нарушение было внесено в протокол, что может стать основанием оспорить законность результатов проверки.

В случае выявления нарушения проверяющий обязан выдать предписание, где указаны сроки исполнения и устранения недостатка. Предписываются меры, которые должны быть выполнены для устранения недостатков. Контролирующий орган имеет право повторно провести проверку выполнения предписания. Если оно не выполнено, составляется протокол о привлечении к административной ответственности. Действия проверяющего могут быть оспорены аптекой, если не согласны с действиями и выводами со стороны проверяющего. Результаты проверки могут быть признаны недействительными, если нарушены процедурные нормы. Исковое заявление направляется в суд с изложением своей позиции.

Особое внимание необходимо уделять выполнению требований надлежащей аптечной практики, они вступили в силу с 1 марта 2017 г. С 14 июля 2017 г. за них введена колоссальная ответственность вплоть до приостановки деятельности на 3 месяца. Руководитель аптечной организации должен практически все знать и контролировать, довести до каждого сотрудника стандарты профессиональной деятельности по оказанию фармацевтической услуги.

КОГДА АПТЕКЕ НЕ СТРАШНЫ ПРОВЕРКИ?

Если проверка оценивается вами не как трагедия, а как диалог профессионалов. Соблюдение требований надлежащей аптечной практики — это минимизация риска штрафных санкций.

Знание своих прав и требований НАП — гарантия конструктивного взаимодействия с любым проверяющим.

К проверке должен быть подготовлен любой сотрудник аптеки.

Знание и документальная фиксация возможных нарушений со стороны проверяющих может облегчить вам защиту себя в случае выявления недостатков. Все это поможет обезопасить аптеку от негативных последствий проверки и позиционировать ее как организацию с низкой долей риска в профессиональной деятельности.