В аптечную организацию могут заглянуть с проверкой представители МЧС, ФНС, Росздравнадзора, Роспотребнадзора, трудовых инспекций, отдела по борьбе с нарушениями на потребительском рынке МВД.
Представители прокуратуры — проверяющие привилегированные, потому что все вышеперечисленные организации проводят целевые проверки в рамках своих компетенций согласно закону, а прокуратура проверяет соблюдение юридическим лицом всего комплекса требований, установленных нормативно-правовыми документами по организации фармацевтической деятельности. Прокуратура проверяет все!
О том, как
В каких случаях приходят проверяющие из прокуратуры? Они проверяют резонансные нарушения, когда причинен вред здоровью, а также в целях обеспечения безопасности государства. Появляются в аптеке, если в прокуратуру направляют жалобы потребители или… конкуренты. Проверяют ценообразование на лекарственные препараты перечня ЖНВЛП, незаконный оборот наркотических средств и психотропных веществ и пр. Прокуратура действует редко, но целевым образом.
Прокуратура использует проверки плановые, внеплановые, документарные и выездные.
Положительные решения по проверкам сейчас очень мотивируются со стороны контролирующего органа. К примеру, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) перешла на систему риск–менеджмента, когда аптеки разделены по категориям безопасности, и если нет замечаний, то аптеку могут освободить от проверок. Это своего рода суперприз. Самой серьезной мерой наказания является нарушение КоАП РФ (ст. 14.1 п. 4 "Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением установленных лицензионных требований"). Лицензионные требования определяются постановлением Правительства РФ.
ЗА ЧТО МОГУТ НАКАЗАТЬ?
С 4 июля 2017 г. введена новая редакция постановления Правительства РФ от 22.12.11 №1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", согласно которой к грубым нарушениям теперь относится несоблюдение требований по надлежащей аптечной практике (НАП). Вся совокупность норм, которые указаны в приказе, относится к грубым нарушениям (с возможностью штрафа до 200 тыс. руб. или приостановкой работы на 3 месяца). Сейчас важно переоценить положения НАП как приоритетные задачи по созданию эффективной системы качества любого аптечного предприятия, потому что несоблюдение хотя бы одного положения требований приказов №646 и 647 может привести к серьезным штрафным санкциям со стороны любого контролирующего органа.
Ст. 14.4.2 КоАП РФ, возможно, и менее серьезная, но не менее опасная (нарушение Федерального закона №61–ФЗ "Об обращении лекарственных средств"). С 1 января 2014 г. все нарушения в рамках фармдеятельности, не относящиеся к грубым, подпадают под действие этой статьи: условия хранения, например.
Статья 14.5. Продажа товаров, выполнение работ либо оказание услуг организацией, а равно гражданином, зарегистрированным в качестве индивидуального предпринимателя, при отсутствии установленной информации об изготовителе (исполнителе, продавце) либо иной информации, обязательность предоставления которой предусмотрена законодательством Российской Федерации, влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от 1500 до 2000 руб.; на должностных лиц — от 3000 до 4000 руб.; на юридических лиц — от 30 000 до 40 000 руб. (в ред. Федерального
Статья 19.4. Неповиновение законному распоряжению или требованию должностного лица органа, осуществляющего государственный надзор (контроль), государственный финансовый контроль, муниципальный контроль, муниципальный финансовый контроль, влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от 500 до 1000 руб.; на должностных лиц — от 2000 до 4000 руб.
Статья. 19.5.21. Невыполнение в установленный срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль, об устранении нарушений законодательства влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 300 до 500 руб.; на должностных лиц — от 1000 до 2000 руб. или дисквалификацию на срок до 3-х лет; на юридических лиц — от 10 000 до 20 000 руб.
Статья 19.7.8. Непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, за исключением случаев, предусмотренных
ЗНАЙТЕ СВОИ ПРАВА!
Ожидая проверку, руководители аптеки (аптечной сети) должны знать свои права. Во–первых, существуют временные ограничения проверок — они не должны превышать 20 рабочих дней (предусмотрено федеральным законодательством); для малого предпринимательства — не более 50 ч, а для микропредприятия — 15 ч в год. Любой проверяющий, в т.ч. и из прокуратуры, не имеет права:
За счет аптеки контрольные функции осуществляться не должны.
Проверка может прийти в любое время и часто в отсутствие руководителя, залог успеха начала проверки — информированность сотрудников о том, как нужно себя вести. Заблаговременное формирование правильного механизма взаимодействия с проверяющим: обучение персонала требованиям НАП, которые выходят на первый план, все работники должны знать нормы, определяющие границы дозволенного проверяющим. Основная задача сотрудника — организация взаимодействия с проверяющим, чтобы создать недопущение вседозволенности в аптеке. Все должно происходить на уважительной основе, «не перегибая палку». Важно, чтобы сотрудник аптеки фиксировал все действия проверяющих в письменной форме. Лучше обеспечить присутствие нескольких сотрудников. Если дело дойдет до разбирательства в суде, он будет опираться на факты. Федеральный закон №294–ФЗ стоит на защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного или муниципального контроля.
Представители прокуратуры хорошо знают федеральное законодательство, но законы в сфере здравоохранения не так часто встречают на практике, нужно пользоваться своим преимуществом знаний норм ведомственных правовых актов и иметь их под рукой.
Алгоритм проверки представителем прокуратуры выглядит так — он должен предъявить распоряжение руководителя контролирующего органа или его заместителя, завизированные печатями и подписями. Должны быть указаны сроки, основания проверки, список проверяющих и присутствующих экспертов. Если кого–то нет, имеете право не пускать в аптеку.
Проверка должна проводиться в присутствии руководителя аптечной организации или его законного представителя. Но если руководитель получил предупреждение о проверке, но его все же нет на месте, то это может рассматриваться как противодействие контрольным функциям.
Проверка проводится строго в соответствии с темой, предметом, сроком и датой проверки. Если не соответствует, то обязательно настоять на том, чтобы нарушение было внесено в протокол, что может стать основанием оспорить законность результатов проверки.
В случае выявления нарушения проверяющий обязан выдать предписание, где указаны сроки исполнения и устранения недостатка. Предписываются меры, которые должны быть выполнены для устранения недостатков. Контролирующий орган имеет право повторно провести проверку выполнения предписания. Если оно не выполнено, составляется протокол о привлечении к административной ответственности. Действия проверяющего могут быть оспорены аптекой, если не согласны с действиями и выводами со стороны проверяющего. Результаты проверки могут быть признаны недействительными, если нарушены процедурные нормы. Исковое заявление направляется в суд с изложением своей позиции.
Особое внимание необходимо уделять выполнению требований надлежащей аптечной практики, они вступили в силу с 1 марта 2017 г. С 14 июля 2017 г. за них введена колоссальная ответственность вплоть до приостановки деятельности на 3 месяца. Руководитель аптечной организации должен практически все знать и контролировать, довести до каждого сотрудника стандарты профессиональной деятельности по оказанию фармацевтической услуги.
КОГДА АПТЕКЕ НЕ СТРАШНЫ ПРОВЕРКИ?
Если проверка оценивается вами не как трагедия, а как диалог профессионалов. Соблюдение требований надлежащей аптечной практики — это минимизация риска штрафных санкций.
Знание своих прав и требований НАП — гарантия конструктивного взаимодействия с любым проверяющим.
К проверке должен быть подготовлен любой сотрудник аптеки.
Знание и документальная фиксация возможных нарушений со стороны проверяющих может облегчить вам защиту себя в случае выявления недостатков. Все это поможет обезопасить аптеку от негативных последствий проверки и позиционировать ее как организацию с низкой долей риска в профессиональной деятельности.