Janssen: стратегическое партнерство в области R&D в России

На ежегодном Гайдаровском форуме компания «Янссен Фармацевтика НВ» (Janssen) — фармацевтическое подразделение международной корпорации Johnson&Johnson и одна из ведущих фармацевтических компаний на российском рынке — объявила о подписании двух лицензионных соглашений на разработку и коммерциализацию препаратов в области лечения онкологических заболеваний и туберкулеза — с ООО «НьюВак» Центра высоких технологий «ХимРар» и ОАО «Фармстандарт».

Совместные проекты Janssen реализует в рамках программы стратегического интегрированного партнерства в области исследований и разработок, производства и продвижения препаратов в России. Компания вносит значительный вклад в систему здравоохранения нашей страны, повышая доступность современных лекарственных препаратов для российских пациентов

Janssen разрабатывает инновационные продукты, услуги и решения для пациентов во всем мире. Цель компании — поиск решений для лечения социально значимых заболеваний, таких как инфекционные заболевания (ВИЧ/СПИД, гепатит С и туберкулез), онкология (множественная миелома и рак предстательной железы), неврология, психиатрия (шизофрения, болезнь Альцгеймера), иммунология (псориаз). Ежегодно Janssen направляет около 25 млн руб. на поддержку социальных и благотворительных программ в области ВИЧ, психиатрии и социальной адаптации детей-инвалидов.

-------------------
Справка

Онкологические заболевания являются второй причиной смертности в России. В 2011 г. в России было выявлено 522 410 новых случаев рака, что на 1,1% больше по сравнению с 2010 г.
Рост заболеваемости туберкулезом (ТБ) в России начался в 1991 г. Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) утверждает, что каждый год выявляются 117–120 тыс. новых случаев заболевания ТБ. 10% новых случаев приходятся на ТБ с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ). 240 237 человек были инфицированы ТБ и поставлены на медицинский учет в 2011 г. (по сравнению с 253 555 в 2010-м).
-------------------

Руководитель исследовательских программ, председатель правления глобального фармацевтического подразделения Johnson&Johnson доктор Пол Стоффелс:

— Соглашения с компаниями «Фармстандарт» и «НьюВак» (дочерняя компания «ХимРар») стали продолжением взаимодействия и реализации договоренностей 2011–2012 гг.* и отражением нашего сотрудничества в сфере R&D. Мы готовы передать необходимые знания и компетенции российским партнерам и считаем, что долгосрочное сотрудничество с российскими производителями и государством будет способствовать нашей главной цели – обеспечению пациентов качественной терапией».

В рамках соглашения с компанией «НьюВак» Janssen передает права на разработку и коммерциализацию в России и СНГ программы по лечению солидных опухолей с использованием ингибитора гистоновых деацетилаз (HDACi), оставляя за собой право на глобальном уровне исследовать и представлять на рынке препараты для лечения гематологических злокачественных новообразований. «НьюВак» будет заниматься изучением и проведением клинических испытаний противоопухолевого препарата quisinostat (квизиностат) на территории России на основе опыта клинических исследований Janssen.

По соглашению с «Фармстандарт» Janssen передает права в России и СНГ на препарат bedaquiline (бедаквилин) для лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ) у взрослых. В случае регистрации в России бедаквилин станет первым за последние 40 лет противотуберкулезным препаратом с новым механизмом действия. «Фармстандарт» будет отвечать за производство и коммерциализацию бедаквилина в России и СНГ, в т.ч. за регистрацию препарата и взаимодействие с регулирующими организациями по вопросам поставки и доступности препарата.

Компания Janssen и ОАО «Фармстандарт» создают совместный экспертный комитет для обсуждения вопросов юридического, медицинского, производственного характера или связанных с поставками бедаквилина. Комитет будет также следить за надлежащим использованием бедаквилина с целью ограничения риска возникновения резистентности к препарату. Janssen передаст свои ноу-хау, технологии и компетенции российскому партнеру для локализации производства, реализуя основные положения Стратегии «Фарма-2020» в России.

-----------------
*В 2011–2012 гг. Janssen подписала два соглашения о сотрудничестве с российскими компаниями:

• соглашение о совместном инвестировании поиска перспективных научно-исследовательских проектов и разработок в области биотехнологий, фармацевтики с «ХимРар» и Фондом «Сколково». В течение ближайших пяти лет «ХимРар Венчурс» и Janssen планируют инвестировать до 14 млн долл. с каждой стороны в российские стартапы, которые смогут также получить поддержку «Сколково» и др. заинтересованных сторон с паритетными вложениями до 100%;
• соглашение о совместных исследованиях по поиску новых «малых» молекул для совместно подобранных биомишеней с компанией ChemDiv. По каждому проекту Janssen возьмет на себя часть затрат на научно-исследовательские работы.

Генеральный директор Janssen в России и странах СНГ Наира Адамян:

— Свой вклад в стратегию «Фарма-2020» наша компания вносит в области трансформационной инновации. Мы передаем российским партнерам ноу-хау, знания и компетенции в области R&D. Особенность нашей программы партнерства в том, что все четыре сделки отражают передачу компетенций на разных стадиях R&D процесса, как на ранних, посевных, так и на более поздних, клинических. Поэтому мы называем программу партнерства «от молекулы к лекарству».

Проект в области онкологии с компанией «НьюВак» реализуется на первой фазе КИ по уникальной бизнес-модели. Janssen передает компании «НьюВак» права на разработку и дальнейшую коммерциализацию на территории России и стран СНГ молекулы в области солидных опухолей (собирательное обозначение опухолей, которые имеют определенную локализацию — место расположения, и этим отличаются от другой группы опухолевых заболеваний — кроветворной и лимфоидной ткани — лейкозов. — Прим. ред.). Считаю, что это сделка win-win (основанная на эффективной взаимозависимости, движении друг к другу. — Прим. ред.). Для российского партнера – это возможность получить необходимые компетенции и технологии при проведении совместных КИ на ранних стадиях по международным стандартам. Для нашей компании это сотрудничество позволяет с большим фокусом развивать ту же молекулу HDACi не только в области солидных опухолей, но и в области гематологии. Таким образом, расширяя потенциальную сферу ее применения.

Проект с компанией «Фармстандарт» в области туберкулеза также очень важен и имеет большую ценность для системы здравоохранения России. Janssen передает компании «Фармстандарт» права на разработку и коммерциализацию препарата для лечения туберкулеза. Это позволит в будущем обеспечить этому инновационному препарату доступ для российских пациентов.

Мы планируем создать интересную модель взаимодействия с компанией «Фармстандарт» в рамках соглашения — совместный экспертный комитет для обмена информацией о том, как препарат используется для того, чтобы ограничить риск возникновения резистентности.

Совместные проекты, которые Janssen реализует в России, не ограничиваются только сферой R&D. Мы стремимся внести свой вклад и в развитие системы здравоохранения с целью повышения качества оказания медицинской помощи. Например, мы разработали программу частно-государственного партнерства в области гепатита С. Пока это нерешенная проблема. В России от 4 до 7 млн зараженных, а лечатся буквально несколько тысяч. В то время как зараженных ВИЧ 1 млн, но лечатся уже 100 тыс. Мы предлагаем конкретную программу по «управлению заболеванием» (disease management), а именно, как диагностировать пациентов, как привести их в систему и как лечить их инновационными методами, которые сегодня позволяют вылечивать гепатит С, приводя не просто к пассивному носительству, но к полному освобождению от болезни.

Подводя итог, я хотела бы отметить, что сейчас на российском фармрынке много анонсов, т. е. заключений договоров о намерениях. Я принципиальный противник такого подхода. Анонсировать нужно то, что уже закреплено. В данном случае все четыре наши проекта связаны жесткой договоренностью. Это подписанные контракты, а не намерения.

Председатель совета директоров ЦВТ «ХимРар» Андрей Иващенко:

— Основная миссия института «ХимРар» как ядра ЦВТ — создание дополнительных научно-исследовательских возможностей для фарма- и биотекпартнеров, разработка и внедрение в производство инновационных препаратов, комплексные программы по локализации фармпроизводств. На современной технологической базе Центра осуществляется полный цикл доклинической и клинической разработки новых лекарств и лекарственных соединений, начиная с идентификации актуальных биомишеней для высокопроизводительного биоскрининга, синтеза и испытания новых молекул, разработки готовых лекарственных форм и заканчивая выпуском новых лекарственных препаратов.

Подобное сотрудничество с Janssen позволяет сформировать спрос на наши исследования, чтобы этот трансфер был успешен. Такой консорциум – платформа будущего России, источник создания добавленной стоимости в рамках международной кооперации.

Генеральный директор ОАО «Фармстандарт» Игорь Крылов:

— Наша компания буквально два года назад вывела на рынок препарат для диагностики туберкулезной инфекции, разработку российских ученых — диаскинтест, который обладает патентной защитой в России и за рубежом. Следующий наш шаг по коллаборации с Janssen относительно ЛП для лечения туберкулеза был так же результативен. Теперь в нашей ответственности не только инновационные диагностические средства, но и ожидаемый уникальный препарат бедаквилин для непосредственного лечения. Как уже говорилось, за последние 40 лет на рынок, к сожалению, не выходило ни одного продукта антибиотического ряда для лечения мультирезистентных форм туберкулеза. Мы надеемся, что сможем помочь тем тысячам российских граждан, которые пока не могут получить адекватного лечения препаратами сегодняшнего резерва. В соответствии с высокими стандартами производства мы постараемся выдать нужный продукт буквально в следующем году.

Для нас данная сделка — это, прежде всего, уровень глобального партнерства и кооперации. Мы ведем параллельные исследования с компанией Johnson&Johnson: совместно финансируем КИ и обмениваемся данными, что позволяет обеим командам достичь наилучших результатов.