Изменения в фармзаконодательстве в 2025 году

Гармонизация законодательства РФ и ЕАЭС: основные тенденции

С принятием Федерального закона (ФЗ) от 30.01.2024 г. №1-ФЗ завершилась большая работа регуляторов по синхронизации российского законодательства в сфере обращения лекарственных препаратов с нормативными актами ЕАЭС. Был внесен большой пул поправок в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (1).

В текст закона был добавлен термин «регистрация» наряду с определением «государственная регистрация». Под «регистрацией» подразумевается процесс регистрации лекпрепаратов в соответствии с нормами ЕАЭС.

Были установлены правила обращения лекарственных средств на рынке после окончания переходного периода для перевода к единому рынку ЕАЭС. Все выданные по национальным правилам регудостоверения (РУ), которые производители не успеют привести в соответствие с едиными правилами регистрации (2), с 1 января 2026 года прекратят свое действие. Производители также вправе выпускать препараты под «старыми» РУ и выводить их на рынок до 31 декабря 2025 года. Такие медикаменты продолжат легально обращаться на рынке до конца срока годности. Например, если средство будет введено в гражданский оборот в системе Росздравнадзора 29 декабря 2025 года, то производитель сможет начать продавать его дистрибуторам, в аптеки и медорганизации в течение всего срока его годности. То же самое касается и остатков лекарственных средств в аптеках, отзывать их не потребуется. До конца срока годности смогут продаваться и препараты, в отношении которых владельцы РУ решили отозвать регистрацию.

Что изменилось в правилах лицензирования фармацевтической деятельности?

Помимо прочего, были изменены компетенции регуляторов по проведению фармацевтических инспекций — пересмотрели перечень нормативных актов, которые необходимо оценивать в рамках фарминспектирования (3). Фарминспекции лекарственных средств больше не должны включать оценку Правил надлежащей практики хранения и перевозки (4), а только Правил хранения лекарств (5). Поэтому с 1 сентября 2024 года Правила надлежащей практики хранения и перевозки исключили из перечня лицензионных требований для фармдеятельности (6). С 1 сентября 2024 года Росздравнадзор может проверить выполнение аптекой требований этой Практики и в случае нарушений выдать только предписание, но не протокол об административном нарушении, так как это больше не будет считаться нарушением лицензионных требований (7).

Электронные реестры

С 1 января 2025 года Минздрав не будет выдавать бланки РУ при регистрации лекарств, а будет вносить записи в электронный реестр — Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС). Реестровая модель регистрации ветпрепаратов должна быть запущена к 1 января 2026 года. Подтвердить регистрацию можно будет выпиской из реестра. В связи с этим аптекам необходимо будет пересмотреть стандартные операционные процедуры (СОП), описывающие проверку регистрации препаратов, например, СОП по приемке лекарственных средств, СОП по отпуску препаратов и взаимодействию с потребителями.

Новые запреты на продажу отдельных лекарственных средств

С 1 марта 2025 года вступают в силу поправки, устанавливающие случаи, когда реализация препаратов будет запрещена (8).

Под запрет попадут продажи лекарств:

• гражданский оборот которых прекращен;
• срок годности которых истек;
• применение которых приостановлено по решению Минздрава РФ.

Аптекам необходимо усилить контроль за соблюдением сроков годности и случаями продажи в том числе немаркированных или забракованных препаратов. За несоблюдение требований аптечные организации и должностные лица могут быть привлечены к административной (ст. 6.33, 14.4.2 КоАП РФ) или уголовной (ст. 238.1 УК РФ) ответственности. Порядок применения запрета на продажу такой продукции будет установлен правительством.

Правила отпуска лекарств могут быть изменены

В 2024 году Минздрав несколько раз готовил проекты поправок в правила отпуска лекарственных средств (9). Ведомство намерено восстановить норму об отсроченном обслуживании рецептов и регламентировать действия аптек в рамках данной функции.

Кроме того, министерство предложило установить запрет на отпуск аптеками препаратов, которые в соответствии с инструкцией предназначены для применения исключительно в условиях медорганизаций. Пока ни один из проектов не дошел до утверждения. Вероятно, их рассмотрение продолжится в 2025 году.

Введение маркировки медицинских перчаток

С 1 марта 2025 года в России вводится (10) обязательная маркировка медицинских перчаток с использованием системы «Честный знак». Производители и импортеры могут добровольно начать маркировать свою продукцию уже сейчас, с осени она учет кодов станет обязательным для всех участников рынка.

Аптечные организации будут иметь возможность реализовать нераспроданные немаркированные перчатки до 31 августа 2025 года при условии, что они были произведены или ввезены на территорию России ранее конца февраля 2025 года.

Новые правила фармаконадзора лекарств

Росздравнадзор в рамках гармонизации с нормами ЕАЭС обновил правила фармаконадзора лекарств (11). Новый порядок будет действовать в течении 6 лет с 1 марта 2025 года.

Аптеки и другие участники фармрынка должны направлять сообщения по мониторингу безопасности лекарств посредством автоматизированной информационной системы Росздравнадзора, а в случае технических сложностей – на электронную почту npr@roszdravnadzor.gov.ru .

Сообщения о серьезных нежелательных реакциях должны быть направлены не позднее 15 календарных дней с момента получения соответствующей информации, а о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни необходимо сообщать в срок не более 3 рабочих дней.

Новая попытка ограничить бонусы аптечным организациям

В октябре 2024 года ряд депутатов вновь подняли вопрос о регулировании маркетинговых бонусов на фармрынке (12). За последние 3 года в Госдуму было внесено три подобных законопроекта. Два из них были отклонены, один находится на «длительном» рассмотрении.

Новый законопроект не предусматривает конкретного процентного ограничения размера бонусов, вознаграждений за услуги. Предложено сократить вознаграждения, связанные с покупкой препаратов, которые будут распространяться на вознаграждения, выплачиваемые в адрес аптечных сетей, дистрибуторов; ограничить вознаграждения в тендерном сегменте. Предполагается, что иные виды вознаграждений, которые не попадут под регулирование, не допускаются в принципе.

Ссылки:

1. Федеральный закон от 12.04.2010 г. №61-ФЗ (далее — Закон №61-ФЗ)
2. Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 г. №78
3. П. 8 ст. 5 Закон №61-ФЗ
4. Приказ Минздрава России от 31.08.2016 г. №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
5. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»
6. П. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 г. №547
7. П. 3, 4 ст. 14.1 КоАП РФ
8. Федеральный закон от 08.08.2024 г. №292-ФЗ «О внесении изменения в статью 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»
9. Проект Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации №149806. URL: https://regulation.gov.ru/Regulation/Npa/PublicView?npaID=149806
10. Постановление Правительства РФ от 26.06.2024 г. №860 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 г. №894»
11. Приказ Росздравнадзора от 17.06.2024 г. №3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения»
12. Проект Федерального закона «О внесении изменений в статью 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"» №755616-8. URL: https://sozd.duma.gov.ru/bill/755616-8