Фарминдустрия должна участвовать в диалоге с государством

Попова Елена
Директор по регуляторным вопросам и политике в области здравоохранения Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM)

Говоря о политике государства в системе здравоохранения необходимо выделить такие основополагающие законы, как «О системе обязательного медицинского страхования», «Об основах здоровья граждан РФ». В течение последних лет проходят глобальные реформы в системе здравоохранения с беспрецедентным выделением средств на модернизацию самой системы за счет федеральных и региональных средств, а также дополнительных начислений в систему ОМС. Предполагается существенное реформирование системы, начиная от модернизации и изменения инфраструктуры до внедрения новых стандартов лечения. Недавно была одобрена государственная программа развития здравоохранения до 2020 г., которая содержит меры, направленные на профилактику заболеваемости и увеличение продолжительности жизни в РФ. Консолидированный бюджет данной программы, разработанный в соответствии с модернизационным сценарием развития, был одобрен Правительством РФ и составляет порядка 1 триллиона долларов на период до 2020 г.

Параллельно реформы проходят во всех сферах здравоохранения. Это реформы медицинской науки, медицинских кадров и развития лекарственного обеспечения. Стратегия лекарственного обеспечения была утверждена в конце 2012 г. В настоящее время идет ее доработка и определение бюджета для финансирования.

2009 г. стал знаменательным для фармацевтической индустрии. Появился такой документ, как Стратегия развития фармацевтической промышленности до 2020 г. Сначала это была стратегия, которая трансформировалась в ряд федеральных целевых программ. Основными ориентирами данной программы является развитие локальной промышленности, внедрение стандартов GMP, модернизация индустрии и стимуляция инноваций. В течение последних трех лет Министерством промышленности и торговли было проведено огромное количество конкурсов на разработку лекарственных препаратов, входящих в перечень ЖНВЛП, и стратегически значимых препаратов (включая 20 новейших биологических препаратов).

Если рассмотреть принятый в 2010 г. Федеральный закон №61–ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — ФЗ–61), то можно увидеть, что регуляторные процедуры и сроки прописаны в нем более четко по сравнению с предыдущими практиками, анонсировано внедрение стандартов GMP, идет фокус на внедрение надлежащих практик GXP, обозначена система фармаконадзора, ответственность за мониторинг безопасности участников рынка и т.д. Однако де–факто мы можем оценить функционирование ФЗ-61 и сделать вывод, что на самом деле практика показывает нечто иное. Регуляторные процедуры не всегда соответствуют указанным по срокам выполнения. Несмотря на то, что GMP анонсировано с 1 января 2014 г., Минпромторг России только недавно получил полномочия по утверждению правил GMP. Несмотря на то, что в настоящее время ведется активная работа по скорейшему утверждению этих правил, нужно понимать, что соответствие данным правилам еще не есть GMP. К стандарту должны прилагаться инспекторат, подтверждающий GMP–производителей, институт уполномоченных лиц, система аккредитации и т.д.

Исходя из требований, которые закон применяет к производителям, как инновационная, так и дженериковая индустрия оценивает изменения в регистрационных процедурах, скорее всего, как шаг назад. Если говорить об основных проблемах, с которыми столкнулась индустрия в вопросе клинических исследований, это обязательные требования по проведению локальных клинических исследований (несмотря на результат мультицентровых международных исследований), доклинических исследований для венерических препаратов. Ненужные доклинические и клинические исследования для хорошо известных препаратов (как ОТС, так и комбинированных). Объединение процедур разработки и регистрации через процедуру регистрации, регулирование биологических препаратов.

Говоря об административных изменениях, нужно учесть, что до 2010 г. основные функции по регулированию фармацевтического рынка были у Росздравнадзора. Единственной колоссальной проблемой для рынка было отсутствие взаимосвязи между экспертизой и регистрацией. Но сейчас, с введением ФЗ–61, можно констатировать полную дифференциацию функций в разных ведомствах, и это не является плюсом для рынка. Министерство промышленности и торговли занимается лицензированием и подтверждением будущего JMP, Росздравнадзор — контролем качества и фармаконадзором, Минздрав — вопросами регистрации.

Инициативы ФАС также оказывают значительное влияние на развитие и функционирование фармрынка. Особенно инициативы в области взаимозаменяемости лекарственных средств, которые в настоящее время активно развиваются. В конце декабря 2012 г. было одобрено распоряжение правительства, устанавливающее меры по развитию конкуренции на различных рынках, в т.ч. и на фармацевтическом. Распоряжение представляет собой некую «дорожную карту» с регламентацией ряда мер по внедрению взаимозаменяемости, включая определение взаимозаменяемости, создание перечня взаимозаменяемых препаратов, выписки препаратов по МНН, ответственность специалистов здравоохранения за выписку не по МНН.

В поле регулирования попадают три основных политики, баланс между которыми необходимо найти. И каждая из этих политик имеет свои корпоративные приоритеты. Необходим разумный баланс между этими приоритетами, поскольку регуляторная политика — это, прежде всего, политика, основанная на научных подходах, которая должна обеспечивать на рынке наличие качественных, эффективных и безопасных ЛС. При этом, говоря о приоритетах ключевых стейкхолдеров в системе здравоохранения и регулирования фармрынка, нельзя забывать о том, что конечным потребителем услуг и товаров является пациент, которому нужен доступ к инновационным методам, эффективным и качественным препаратам. С точки зрения индустрии и оптимизации текущей ситуации, представляется необходимым комплекс мероприятий, направленных как на совершенствование нормативно-правового регулирования, так и администрирования процессов в регуляторной сфере. Прежде всего, это внесение изменений в ФЗ–61. В настоящее время Минздрав подготовил такой проект, тем не менее, большая часть глобальных изменений так и не была внесена. Это — признание результатов клинических исследований без проведения локальной клиники, разделение процедур регистрации и клинических исследований. Более того, предлагается ввести дополнительные требования — двойную фармэкспертизу перед получением разрешения на клиническое исследование, что является существенным барьером для обращения ЛС на рынке. По данному вопросу необходим диалог с регулятором для достижения компромисса.

В заключение отмечу основные тезисы, которые представляются с точки зрения индустрии очень значимыми для оптимизации регулировании фармацевтического сектора. Безусловно, это прозрачность принимаемых решений, и самое главное — синхронность принимаемых мер. Фармацевтическая отрасль является высокорегулируемой, поэтому любое изменение требует очень точной настройки. Безусловно, здравоохранение должно определять все последующие политики — как промышленную, так и регуляторную. Должен быть разумный баланс между экономическими, политическими и регуляторными мерами. Фарминдустрия является полноправным партнером системы здравоохранения и должна участвовать в полноправном диалоге. Между участниками рынка должно быть доверие. Индустрия является большим ресурсом за счет компетенции, которая может быть с пользой использована различными участниками процесса. Развитие GXP–практик — это базовый принцип для развития регуляторной отрасли.

По материалам конференции «Регуляторно–правовые аспекты деятельности фармкомпаний и комплаенс в России»