Фармаконадзор: усиление мер контроля и ответственности

БРЕМЯ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ ЯВЛЕНИЙ

Единственная трактовка слова "бремя" — это некая тяжелая ноша, тяжелая забота. С 1993 г. по инициативе Всемирного банка, к которому в 1998 г. присоединилась Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), в мире стартовал термин "глобальное бремя болезни». На сегодняшний момент практически ежегодно группа экспертов, охватившая почти все страны мира, публикует отчет, в котором показывается глобальное бремя тех или иных заболеваний, выделяя наиболее значимые из их общей структуры.

Второй термин — "социально-экономическое бремя". Помимо экспертной трактовки, в России пока не существует его официального определения и валидированной методологии расчета.

При подсчете бремени нежелательных явлений в России возникает проблема с источниками информации. На это обратил внимание заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины ПСПбГМУ им. акад. И.П. Павлова, проф. Алексей Колбин. Глобальное бремя болезни рассчитывается по многим индикаторам. Многие из них абсолютно не воспринимаются медицинским сообществом, например, потерянные годы жизни, годы, связанные с инвалидностью, эквивалент потери 1 года здоровой жизни, ожидаемая продолжительность здоровой жизни. Другие воспринимаются с большими оговорками, как, например, ожидаемая продолжительность жизни. Есть индикаторы, с которыми врачи в целом не спорят — смертность, распространенность, заболеваемость, а также коэффициент материнской смертности.

Что касается термина "социально-экономическое бремя", то в 1995 г. в США впервые построили социально–экономическую модель на пациентах, которые получали медицинскую помощь в амбулаторных условиях. Специалисты оценили сумму затрат от нежелательных явлений на уровне 76 млрд долл. При этом, как наиболее нежелательный исход принималась госпитализация пациента. В 2001 г. на основе этой разработанной модели было проведено еще одно исследование, которое показало рост затрат более чем в 2,5 раза (до 177 млрд долл.), а доля такого более неблагоприятного исхода, как госпитализация составила 70%.

Эксперты в России полагают, что при расчете бремени заболевания необходимо проводить медико-социальный и экономический анализ проблемы, оценку отдельных составляющих потерь, которые несет общество от заболевания, а также оценку суммарных потерь государства и населения от заболевания.

Казалось бы, немного нужно – информацию о распространенности нежелательных явлений в России, тяжести и серьезности заболеваний, количестве и длительности госпитализаций, связанных с нежелательными явлениями, показателях летальности, расчетной летальности. Но… получить все вышеперечисленные данные крайне тяжело. Гораздо проще оказывается произвести учет прямых и непрямых затрат, связанных с нежелательными явлениями.

В 2008 г. стартовала Автоматизированная информационная система (АИС) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). На сегодняшний день существуют 3 источника данных — держатели регистрационных удостоверений, медицинские работники и пациенты. Первые два источника уже достаточно кристаллизованы, в то время как информация от пациентов пока практически не поступает.

В соответствии с Федеральным законом №61–ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и утвержденным Порядком осуществления фармаконадзора в Российской Федерации держатели регистрационных удостоверений обязаны предоставлять в АИС данные о нежелательных явлениях на всех этапах жизненного цикла лекарственного средства. В некоторых регионах страны, где медицинские работники не могут передавать данные о нежелательных явлениях в АИС через региональные центры мониторинга безопасности лекарственных средств, они вынуждены делать это через держателей регистрационных удостоверений. Последние в этом случае сами принимают решение, как с полученной информацией в дальнейшем работать.

Когда речь заходит о медицинских работниках, часто задается вопрос, а почему плохо работают врачи в этом направлении. Однако если посмотреть трудовые функции врачей в нашей стране, то окажется, что лишь одна специальность связана с диагностикой, интерпретацией и анализом нежелательных явлений, — это специальность врача — клинического фармаколога. Таких специалистов в России недостаточно.

При расчете затрат на нежелательные лекарственные реакции, необходимо учитывать не только прямые затраты, связанные с диагностикой, лечением, отменой препаратов в случае неудачного лечения и удлинения сроков госпитализации, но и косвенные затраты, вызванные снижением качества жизни из–за нежелательных лекарственных реакций (уровня жизни и уменьшения числа лет, прожитых качественно).

Разговоры о том, что нежелательные явления — это крайне важная вещь, а препараты с нежелательными явлениями не должны быть в обращении, ведутся давно. Пациенты и врачи должны знать о нежелательных явлениях — недостаток информации играет огромную негативную роль. А насколько в действительности нежелательные явления учитываются при принятии решений в Российской Федерации?

Начиная с 2014 г. в стране сформирована своеобразная доказательная база – три ограничительных списка препаратов для медицинского применения (ЖНВЛП, "7 нозологий", ЛЛО) и перечень минимального ассортимента, необходимого для оказания медицинской помощи. О нежелательных явлениях по представленным перечням сказано буквально следующее: "Необходимо учитывать безопасность в рамках клинических исследований". Сегодня можно утверждать, что данная формулировка не просто красивый лозунг, а реально действующий инструмент. В России при принятии решений о включении лекарственного средства в ограничительные списки учет нежелательных явлений в формальной системе координат стоит на втором месте по значимости, после фармакоэкономики.

Если же говорить в целом, то управление нежелательными явлениями может стать эффективным экономическим инструментом для оптимизации расходов в системе здравоохранения. Так, по данным ВОЗ, около 1% расходов на здравоохранение в мире связано с нежелательными явлениями. Почти 1 трлн долл. в год (15% средств на нужды здравоохранения) использовались непроизводительно в связи с нежелательными явлениями. В то же время, всего за 5 лет (2010–2015 гг.) инвестиции в США на целенаправленные меры по повышению уровня безопасности использования лекарств в больницах системы Medicare позволили сэкономить 28 млрд долл.

А ПАЦИЕНТ ЗНАЕТ О ФАРМКОНАДЗОРЕ?

Президент Всероссийского общества гемофилии, со–председатель Всероссийского Союза пациентов Юрий Жулёв представил взгляд пациентского сообщества на проблему, подчеркнув, что тема фармаконадзора актуальна, постоянно обсуждается на различных пациентских форумах, однако практика показывает, что пациент в целом плохо знаком с ней, практически ничего не зная о принципах ее работы.

Более того, пациенты ничего не знают ни о том, что такое нежелательная реакция на применение лекарственного средства, ни о том, что ему необходимо предпринять в случае выявления нежелательной реакции на препарат; какие действия должен предпринять врач в ответ на такие обращения, и что, в конечном итоге, ожидать пациенту от врача.

Если говорить о пациентах, которые получают препараты в системе льготного лекарственного обеспечения, то здесь возможны очень тяжелые последствия — вплоть до летального исхода — поскольку смена препарата в случае выявления нежелательных реакций при его применении, происходит не быстро (порой срок достигает года).

Основными источниками информирования пациентов должны быть лечащий врач, компания–производитель лекарства и профильная пациентская организация. К сожалению, констатировал Юрий Жулёв, лечащий врач ничего не рассказывает пациенту о нежелательных реакциях и необходимости их фиксации. Если таковые сигналы поступают, то врач, как правило, требует повторного применения лекарственного средства в его присутствии, и ограничиваясь записью в истории болезни. Возникает ситуация, когда пациент за собственный счет покупает в аптеке другой заявленный в терапии препарат, либо врач разводит руками — в перечне льготных лекарств замена не предусмотрена. Возникает вопрос, неужели врач чего-то боится, отказываясь фиксировать факт нежелательных явлений? Это, кстати, довольно распространенное мнение среди пациентов.

Однако нужно понимать, что врач, таким образом, допускает нарушение, поскольку не доводит до конца механизм системы, т.е. отсутствует официально закрепленный факт, подтвержденный нормативным документом, о том, что нужно проводить смену торгового наименования.

Всероссийской Союз пациентов совместно с Росздравнадзором и Ассоциацией международных фармпроизводителей разработали специальную брошюру, в которой авторы постарались кратко и в доходчивой форме разъяснить, что такое фармаконадзор, каковы его цели и задачи, а также дать пошагововую инструкцию для пациентов в случае возникновения нежелательных реакций.

Закрепленный нынешним законодательством порядок говорит о том, что фиксация нежелательной реакции происходит только по решению врачебной комиссии, и пациент не вправе требовать ее проведения. Более того, в российском законодательстве отсутствует механизм опротестования решения врачебной комиссии. Как результат, Росздравнадзор ограничивается только констатацией проблемы и нарушений. Однако пациентов больше волнует вопрос, есть ли у него полномочия по принуждению к исполнению обязанностей в сфере фиксации нежелательных реакций?

Что нужно сделать, чтобы механизм заработал? По мнению Юрия Александровича, необходима четкая и детальная регламентация действий лечащего врача по фиксации нежелательных реакций путем внесения изменений в приказ Росздравнадзора от 15.02.17 №1071 "Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора" или принятия нового регламентирующего документа.

Со стороны фармацевтических компаний необходимо формирование системы информирования врачебного и пациентского сообществ, в т.ч. о нежелательных явлениях.

Росздравнадзор, в свою очередь, должен усилить контроль, для чего должен быть наделен дополнительными полномочиями.

РОСЗДРАВНАДЗОР ПРИМЕТ МЕРЫ

Со своей стороны, заместитель начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев уточнил, что Служба принимает жалобы о нежелательных реакциях, и делает это активно. Во–вторых, в тех случаях, когда нет возможности представить ситуацию на уровне ее медицинской оценки, лечащему врачу направляется письмо, обязывающее его заполнить извещение о нежелательной реакции. В–третьих, в случаях, когда существует неиндивидуальная непереносимость или неэффективность препаратов вследствие индивидуальных особенностей пациента несозыв врачебной комиссии является нарушением порядка и стандартов оказания медицинской помощи. Представитель контролирующего органа в случае возникновения спорных ситуаций призвал активно направлять информацию в Росздравнадзор, который со своей стороны примет необходимые меры.

В ответ на предложение по ужесточению регламентации репортирования, Сергей Владимирович отметил, что в настоящее время готовятся документы контроля выполнения действующего приказа №1071 внутри медицинской организации. В приказе медицинское учреждение или организация понимается как юридическое лицо, и оно вправе само решать, кто именно из ее сотрудников будет наделен функциями репортирования о нежелательных реакциях. По его мнению, более целесообразна информационная поддержка конкретных врачей в разъяснении прав пациентов и механизмов функционирования сложившейся системы Росздравнадзора в сфере нежелательных реакций.

По мнению заместителя руководителя Росздравнадзора Валентины Косенко, необходимо взять на вооружение международный опыт работы регулирующих органов, особенно в тех странах, где система фармаконадзора работает давно и успешно. К сожалению, в российских реалиях система сегодня носит скорее декларативный характер — зачастую как врачей, так и участников фармрынка приходится буквально уговаривать соблюдать правила. Между тем, необходимо вводить новые методы контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, и контроль этот должен быть полным на всех этапах обращений препарата. Уже совсем скоро такие меры контроля и ответственности будут внедряться, и тогда, выразила надежду Косенко — система фармаконадзора заработает в полную силу. Она же согласилась, что среди врачей и фармацевтов уровень знаний о фармаконадзоре зачастую оставляет желать лучшего и предложила, чтобы помимо стандартных форм обучения вузы, готовящие будущих специалистов в области фармаконадзора, активнее брать на вооружение и практические формы, такие как разнообразные конференции, симпозиумы, круглые столы.

ЗНАНИЕ О ФАРМАКОНАДЗОРЕ — В МАССЫ

Заместитель генерального директора по научной работе ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России Борис Романов согласился с мнением Валентины Косенко о том, что в последнее десятилетие регуляторная практика фармаконадзора носит некий "уговаривающий" характер. С одной стороны, все необходимое для усиления ответственности в существующей ныне нормативной документации есть. Однако, по его мнению, у врачей зачастую просто не хватает времени на заполнение сообщений о нежелательных реакциях. И многое зависит от того, насколько остро поставлен данный вопрос в каждом конкретном лечебном учреждении. Таким образом, необходимо больше работать с руководителями медицинских учреждений и организаций, разъясняя важность выполнения этих задач.

Заведующий кафедрой клинической фармакологии Российской медицинской академии непрерывного образования, проф. Дмитрий Сычев согласился с тем, что необходимо повышать уровень знаний о фармаконадзоре среди организаторов здравоохранения и специалистов по безопасности лекарственных средств фармацевтических компаний. Но, главное, по его мнению, это выстроить систему фармаконадзора в самой медицинской организации, рассматривая ее как часть общей системы безопасности пациента и профилактики благоприятных событий, связанных с медицинским вмешательством. Процесс сбора сведений о неблагоприятных реакциях внутри лечебного учреждения можно автоматизировать посредством ряда триггеров, косвенно свидетельствующих о наличии побочных реакций, и затем силами клинического фармаколога периодически проводить аудит полученных данных. Таким образом, будет собираться информация не только для регуляторных органов, но и для разработки планов лечебного учреждения по коррекции медицинских вмешательств. Внедрение автоматизированных систем сбора данных способно существенно повысить сообщаемость о нежелательных реакциях.

По материалам круглого стола в рамках Международной научно-практической конференции "Фармаконадзор. Вызовы и возможности"