Фармацевтические иллюзии. Куда повернуть на повороте 2020?

Есть опасения, что сравнить это можно будет с известным превращением из сказки про Золушку: как только часы пробьют 12, карета превратится в... Или, выражаясь штампами, мечты растают как дым.
Впрочем, наблюдать это можно уже сейчас.

ПАЦИЕНТ РИСКУЕТ НЕ ПОЛУЧИТЬ ЛЕКАРСТВО

"Конечно, 1 января ничего не произойдет. Но через какое-то время – и время будет не очень продолжительное – конкретный пациент не получит конкретное, жизненно важное для него лекарство", — предупреждал заместитель генерального директора STADA CIS Иван Глушков на XI Международной конференции "Что происходит на фармацевтическом рынке". Механизм к старту не готов. Даже регистраторы выбытия — и те есть еще далеко не у всех аптек и ЛПУ. Даже если речь идет о программе "12 нозологий", приступившей к обязательной маркировке еще первого октября...

Глушков вспоминает сравнительно недавний (в начале октября) звонок руководителя одной из областных фармаций. "Когда будут регистраторы выбытия? В половине мест работы с маркированными лекарствами их нет!" — сетовал глава государственного предприятия. А на вопрос, что говорит оператор системы маркировки, с горечью добавил: "Ему я уже звонил, он в курсе. Может быть, хотя бы вы поможете?"

А теперь представьте: лекарство для редкого и тяжелого заболевания не выдали пациенту. По очень уважительной причине. Не было самого главного — аппарата для считывания маркировки.

ПРИОРИТЕТЫ УХОДЯТ НА ВТОРОЙ ПЛАН

Система МДЛП и ее серьезные недоработки — лишь часть большой фармацевтической иллюзии. Судите сами — 2020–й год много лет ассоциировался со стратегией развития лекарственной и медицинской промышленности. Теперь же "Фарма–2020" подводит итоги, "Фарма–2030" готовится к старту, и... все это оказалось событиями второго плана. Главное и второстепенное поменялись местами — да так, что в сомнениях даже опытные эксперты. Долгосрочный рост целой отрасли затмили организационные меры, способные при определенных сбоях эту отрасль парализовать. Или, по крайней мере, затормозить.

----
Предложение ввести переходный период для вхождения в систему маркировки озвучили не только эксперты Темы номера МА №10/19, с такой инициативой выступил и руководитель Межфракционной рабочей группы по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения, депутат Государственной Думы Андрей Исаев.
----

НЕ ВСЕ ИНОСТРАННОЕ ОДИНАКОВО КАЧЕСТВЕННО

"Фарме–2020" есть чем гордиться. А "Фарме–2030" есть что развивать. Даже если цели новой программы кажутся многим нереалистичными. Как, например, экспорт лекарственных средств. По данным аналитического отдела "ГИЛС и НП", в целом в 2018 г. наша страна вела экспорт в 65 государств. С 70 производственных площадок.

Реклама в лучших традициях девяностых не всегда права. А отечественное качество не всегда уступает зарубежному. Как сообщил директор ФБУ "ГИЛС и НП" Владислав Шестаков, по итогам 1640 проверок иностранных производителей на соответствие GMP отказ получили более 540 заводов. То есть целая треть!

Лидерами по некачественному производству оказались всемирные поставщики субстанций — Индия и Китай.

"Наш инспекторат с апреля 2016 г. регулярно фиксирует критические замечания на производствах Китая и Индии. Этими данными мы постоянно делились с международными регуляторами. Которые только в 2018–2019 гг. прислушались. И начали проводить собственные проверки с отбором проб, — рассказывает Владислав Шестаков. — Проверки привели к отзыву и приостановлению обращения продукции, содержащей китайские и индийские субстанции. А также – к отзыву сертификатов GMP у производителей некачественных субстанций".

КРИПТОКОД ВМЕСТО ЕАЭС

65 стран–импортеров — показатель, которым отечественная фармпромышленность действительно может гордиться. Но среди экспорта "в общем и целом" стоит отметить отдельной строкой страны Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Единое пространство ЕАЭС — проект не менее важный и не менее долгожданный, чем, например, внедрение стандартов GMP. Но и на этом проекте способна поставить крест... все та же вездесущая маркировка.

А ведь Союз активно работает над общим лекарственным обращением. Идут инспекции по общему стандарту GMP ЕАЭС. В Беларуси, например, GMP–инспекторы провели около 40 таких контрольных мероприятий.

Готовится Евразийская фармакопея — идет работа над вторым томом о радиофармацевтических препаратах. Остается простой вопрос: смогут ли после 1 января находиться в наших аптеках лекарства из других стран – участниц ЕАЭС?

"Да, для препаратов из Беларуси, Армении, Казахстана и Кыргызстана маркировка будет рассматриваться как барьер на внутреннем рынке, — объясняет Дмитрий Рождественский, начальник отдела координации формирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК. — Комиссия тогда будет вынуждена начать процедуру по снятию барьера. И, вероятно, медикаменты из других стран Союза смогут тогда обращаться в России. Даже без маркировки. Но возникнет очень странная ситуация с лекарственным обращением. И тогда стоит задать вопрос: а зачем вообще нужна маркировка?"

На пороге внедрения МДЛП с экспертом согласятся очень многие. Маркировка рискует стать барьером не только для пациента или ЛПУ, но и для столь крупного объединения, как Евразийский союз. Потому, обращает внимание Дмитрий Рождественский, вопрос о мониторинге движения лекарств нужно решать комплексно, в интересах всех участников. Всех союзных государств.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ РАЗДРОБЛЕННОСТЬ

Следующая "техническая проблема", способная наряду с маркировкой подвинуть на дальний план и "Фарму–2030", и единый лекарственный рынок ЕАЭС, — рассогласованность фармацевтического регулирования. В союзных странах всеми лекарственными вопросами ведает один регулятор. Обычно Минздрав.

Что касается нашего варианта...

Как заметил заслуженный врач Республики Татарстан, депутат Госдумы Айрат Фаррахов (в прошлом — замминистра здравоохранения России, ныне глава подгруппы по повышению доступности лекарств, предоставляемых гражданам за счет бюджетов всех уровней, в Межфракционной рабочей группе): регуляторы не совпадают в конечном стратегическом видении.

У ФАС — одна позиция, у Минздрава — другая, у Минпромторга — третья. Консенсуса нет, и потому продвижение вперед не столь серьезно, как хотелось бы.

МАКСИМУМ КАК МИНИМУМ

И еще один "второстепенный технический момент": главный документ бюджетного обеспечения лекарством — тот самый закон №44–ФЗ — не создает для развития фармотрасли необходимых возможностей. Сфера государственного заказа лекарственных средств и медицинских изделий не получает необходимой конкурентности, эффективности и прозрачности.

Одна из причин "лежит на поверхности". "Максимальная цена контракта обязана быть минимальной, — с иронией комментирует заместитель гендиректора по работе с органами государственной власти BIOCAD Алексей Торгов. — Иной раз за основу берутся цены препаратов, которых... нет в обращении". Но есть и другие интересные факторы.

НЕТ — АУКЦИОНАМ, ДА — ДОСТУПНЫМ ЛЕКАРСТВАМ

Рабочая группа Госдумы выступила с такой инициативой: освободить от аукционов и тендеров наркосодержащие и сильнодействующие лекарственные средства. Там, где производитель один, торги навряд ли нужны. А ведь "технические моменты" аукционной документации — одна из основных причин опоздания лекарства к пациенту...

"Какой может быть аукцион на оригинальный и единственный препарат? — возмущен Захар Голант, генеральный директор ООО "Балтфарма" и заведующий кафедрой регуляторных отношений и надлежащих практик СПХФУ. — Мы утверждаем, что методикой ценообразования нужно решать проблемы здравоохранения. И даже не смотрим туда, где половина всех расходов системы здравоохранения!"

Суммы, способные утечь сквозь тендер, действительно впечатляют. Как и количество торгов, сорванных в 2019 г. В том числе — из-за начальной максимальной цены контракта, рассчитываемой по новым правилам. А результат — примерно таков, как охарактеризовал в сентябре Андрей Исаев: в травмпунктах не везде есть вакцина против столбняка.

Кто должен принимать решения?

Тот, кто в итоге несет ответственность за результат, подчеркнул Захар Голант. Тогда может ли регулятор документа №44–ФЗ определять ключевые принципы лекарственного обеспечения за счет бюджетов?

Ведь последнее слово в этих вопросах, кажется, не за ним.

ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТЬ ПРОТИВ САМООКУПАЕМОСТИ

Уж сколько раз твердили миру о... взаимозаменяемости лекарственных препаратов! В сегодняшних условиях проект закона "о фармэквивалентности" рискует оказаться на той же чаше весов, что и маркировка с начальной максимальной ценой контракта. За "техническими моментами" не будет видно стратегического развития всей фармацевтической отрасли. Иногда — не будет видно, иногда попросту — не будет.

Ведь сколько стоит простейшее исследование биоэквивалентности?

Как сообщил генеральный директор компании "Сан Фарма" в России Артур Валиев, около 6 млн руб. Замечательная поддержка для отечественного фармпрома! Особенно если лекарству — двадцать лет и больше. И стоит оно 20–30 руб. Можно только удивиться затратам предприятий, в недалеком будущем — выдерживающих обязанность доказывать биоэквивалентность таких препаратов.

Так не "зачехлить" ли тогда оборудование? И если невозможно обеспечить эффективность и сносную рентабельность фармзаводов в России, то о каком экспорте идет речь?

Вопросы Артура Валиева кажутся во многом риторическими. Но давайте посмотрим.

С одной стороны — криптокоды, регистраторы выбытия, проблемы для созданного с огромным трудом единого рынка, сорванные аукционы, недоступность лекарств и новый законопроект об их взаимозаменяемости.

С другой стороны — результаты "Фармы–2020", собственный GMP–инспекторат, уже способный достучаться до FDA, GMP ЕАЭС, новая система фармаконадзора, русский перевод словаря MedDRA и председательство России на международном форуме регуляторов медицинских изделий. И в целом — улучшение качества лекарственных средств.

Если вдруг (например, после 1 января) "технические моменты" начнут перечеркивать стратегические, отечественному фармсектору есть что терять... Но складывается впечатление: маркировка и ценообразование — значительно важнее, чем развитие всей лекарственной промышленности.

Может быть, стоит еще раз изучить приоритеты?

И постараться не свернуть в тупик на повороте 2020.

По материалам конференции "Что происходит на фармацевтическом рынке России" в рамках саммита Pharmastrategies–2020