Никоретте, Микролакс
14.04.2024 02:12
18+


Фармацевтические иллюзии. Куда повернуть на повороте 2020?

Фармацевтические иллюзии. Куда повернуть на повороте 2020? фото

Под бой курантов, который возвестит начало нового 2020 года, фармацевтический рынок обещает преобразиться.

Есть опасения, что сравнить это можно будет с известным превращением из сказки про Золушку: как только часы пробьют 12, карета превратится в... Или, выражаясь штампами, мечты растают как дым.
Впрочем, наблюдать это можно уже сейчас.

ПАЦИЕНТ РИСКУЕТ НЕ ПОЛУЧИТЬ ЛЕКАРСТВО

"Конечно, 1 января ничего не произойдет. Но через какое-то время – и время будет не очень продолжительное – конкретный пациент не получит конкретное, жизненно важное для него лекарство", — предупреждал заместитель генерального директора STADA CIS Иван Глушков на XI Международной конференции "Что происходит на фармацевтическом рынке". Механизм к старту не готов. Даже регистраторы выбытия — и те есть еще далеко не у всех аптек и ЛПУ. Даже если речь идет о программе "12 нозологий", приступившей к обязательной маркировке еще первого октября...

ГлушковШТАДА

Глушков вспоминает сравнительно недавний (в начале октября) звонок руководителя одной из областных фармаций. "Когда будут регистраторы выбытия? В половине мест работы с маркированными лекарствами их нет!" — сетовал глава государственного предприятия. А на вопрос, что говорит оператор системы маркировки, с горечью добавил: "Ему я уже звонил, он в курсе. Может быть, хотя бы вы поможете?"

А теперь представьте: лекарство для редкого и тяжелого заболевания не выдали пациенту. По очень уважительной причине. Не было самого главного — аппарата для считывания маркировки.

ПРИОРИТЕТЫ УХОДЯТ НА ВТОРОЙ ПЛАН

Система МДЛП и ее серьезные недоработки — лишь часть большой фармацевтической иллюзии. Судите сами — 2020–й год много лет ассоциировался со стратегией развития лекарственной и медицинской промышленности. Теперь же "Фарма–2020" подводит итоги, "Фарма–2030" готовится к старту, и... все это оказалось событиями второго плана. Главное и второстепенное поменялись местами — да так, что в сомнениях даже опытные эксперты. Долгосрочный рост целой отрасли затмили организационные меры, способные при определенных сбоях эту отрасль парализовать. Или, по крайней мере, затормозить.

----
Предложение ввести переходный период для вхождения в систему маркировки озвучили не только эксперты Темы номера МА №10/19, с такой инициативой выступил и руководитель Межфракционной рабочей группы по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения, депутат Государственной Думы Андрей Исаев.
----

НЕ ВСЕ ИНОСТРАННОЕ ОДИНАКОВО КАЧЕСТВЕННО

"Фарме–2020" есть чем гордиться. А "Фарме–2030" есть что развивать. Даже если цели новой программы кажутся многим нереалистичными. Как, например, экспорт лекарственных средств. По данным аналитического отдела "ГИЛС и НП", в целом в 2018 г. наша страна вела экспорт в 65 государств. С 70 производственных площадок.

Реклама в лучших традициях девяностых не всегда права. А отечественное качество не всегда уступает зарубежному. Как сообщил директор ФБУ "ГИЛС и НП" Владислав Шестаков, по итогам 1640 проверок иностранных производителей на соответствие GMP отказ получили более 540 заводов. То есть целая треть!

ШестаковГИЛС

Лидерами по некачественному производству оказались всемирные поставщики субстанций — Индия и Китай.

"Наш инспекторат с апреля 2016 г. регулярно фиксирует критические замечания на производствах Китая и Индии. Этими данными мы постоянно делились с международными регуляторами. Которые только в 2018–2019 гг. прислушались. И начали проводить собственные проверки с отбором проб, — рассказывает Владислав Шестаков. — Проверки привели к отзыву и приостановлению обращения продукции, содержащей китайские и индийские субстанции. А также – к отзыву сертификатов GMP у производителей некачественных субстанций".

КРИПТОКОД ВМЕСТО ЕАЭС

65 стран–импортеров — показатель, которым отечественная фармпромышленность действительно может гордиться. Но среди экспорта "в общем и целом" стоит отметить отдельной строкой страны Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Единое пространство ЕАЭС — проект не менее важный и не менее долгожданный, чем, например, внедрение стандартов GMP. Но и на этом проекте способна поставить крест... все та же вездесущая маркировка.

А ведь Союз активно работает над общим лекарственным обращением. Идут инспекции по общему стандарту GMP ЕАЭС. В Беларуси, например, GMP–инспекторы провели около 40 таких контрольных мероприятий.

Готовится Евразийская фармакопея — идет работа над вторым томом о радиофармацевтических препаратах. Остается простой вопрос: смогут ли после 1 января находиться в наших аптеках лекарства из других стран – участниц ЕАЭС?

"Да, для препаратов из Беларуси, Армении, Казахстана и Кыргызстана маркировка будет рассматриваться как барьер на внутреннем рынке, — объясняет Дмитрий Рождественский, начальник отдела координации формирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК. — Комиссия тогда будет вынуждена начать процедуру по снятию барьера. И, вероятно, медикаменты из других стран Союза смогут тогда обращаться в России. Даже без маркировки. Но возникнет очень странная ситуация с лекарственным обращением. И тогда стоит задать вопрос: а зачем вообще нужна маркировка?"

На пороге внедрения МДЛП с экспертом согласятся очень многие. Маркировка рискует стать барьером не только для пациента или ЛПУ, но и для столь крупного объединения, как Евразийский союз. Потому, обращает внимание Дмитрий Рождественский, вопрос о мониторинге движения лекарств нужно решать комплексно, в интересах всех участников. Всех союзных государств.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ РАЗДРОБЛЕННОСТЬ

Следующая "техническая проблема", способная наряду с маркировкой подвинуть на дальний план и "Фарму–2030", и единый лекарственный рынок ЕАЭС, — рассогласованность фармацевтического регулирования. В союзных странах всеми лекарственными вопросами ведает один регулятор. Обычно Минздрав.

Что касается нашего варианта...

Как заметил заслуженный врач Республики Татарстан, депутат Госдумы Айрат Фаррахов (в прошлом — замминистра здравоохранения России, ныне глава подгруппы по повышению доступности лекарств, предоставляемых гражданам за счет бюджетов всех уровней, в Межфракционной рабочей группе): регуляторы не совпадают в конечном стратегическом видении.

Фаррахов

У ФАС — одна позиция, у Минздрава — другая, у Минпромторга — третья. Консенсуса нет, и потому продвижение вперед не столь серьезно, как хотелось бы.

МАКСИМУМ КАК МИНИМУМ

И еще один "второстепенный технический момент": главный документ бюджетного обеспечения лекарством — тот самый закон №44–ФЗ — не создает для развития фармотрасли необходимых возможностей. Сфера государственного заказа лекарственных средств и медицинских изделий не получает необходимой конкурентности, эффективности и прозрачности.

Одна из причин "лежит на поверхности". "Максимальная цена контракта обязана быть минимальной, — с иронией комментирует заместитель гендиректора по работе с органами государственной власти BIOCAD Алексей Торгов. — Иной раз за основу берутся цены препаратов, которых... нет в обращении". Но есть и другие интересные факторы.

ТорговБИОКАД

НЕТ — АУКЦИОНАМ, ДА — ДОСТУПНЫМ ЛЕКАРСТВАМ

Рабочая группа Госдумы выступила с такой инициативой: освободить от аукционов и тендеров наркосодержащие и сильнодействующие лекарственные средства. Там, где производитель один, торги навряд ли нужны. А ведь "технические моменты" аукционной документации — одна из основных причин опоздания лекарства к пациенту...

"Какой может быть аукцион на оригинальный и единственный препарат? — возмущен Захар Голант, генеральный директор ООО "Балтфарма" и заведующий кафедрой регуляторных отношений и надлежащих практик СПХФУ. — Мы утверждаем, что методикой ценообразования нужно решать проблемы здравоохранения. И даже не смотрим туда, где половина всех расходов системы здравоохранения!"

Голант_Балтфарма

Суммы, способные утечь сквозь тендер, действительно впечатляют. Как и количество торгов, сорванных в 2019 г. В том числе — из-за начальной максимальной цены контракта, рассчитываемой по новым правилам. А результат — примерно таков, как охарактеризовал в сентябре Андрей Исаев: в травмпунктах не везде есть вакцина против столбняка.

Кто должен принимать решения?

Тот, кто в итоге несет ответственность за результат, подчеркнул Захар Голант. Тогда может ли регулятор документа №44–ФЗ определять ключевые принципы лекарственного обеспечения за счет бюджетов?

Ведь последнее слово в этих вопросах, кажется, не за ним.

ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТЬ ПРОТИВ САМООКУПАЕМОСТИ

Уж сколько раз твердили миру о... взаимозаменяемости лекарственных препаратов! В сегодняшних условиях проект закона "о фармэквивалентности" рискует оказаться на той же чаше весов, что и маркировка с начальной максимальной ценой контракта. За "техническими моментами" не будет видно стратегического развития всей фармацевтической отрасли. Иногда — не будет видно, иногда попросту — не будет.

Ведь сколько стоит простейшее исследование биоэквивалентности?

Как сообщил генеральный директор компании "Сан Фарма" в России Артур Валиев, около 6 млн руб. Замечательная поддержка для отечественного фармпрома! Особенно если лекарству — двадцать лет и больше. И стоит оно 20–30 руб. Можно только удивиться затратам предприятий, в недалеком будущем — выдерживающих обязанность доказывать биоэквивалентность таких препаратов.

Так не "зачехлить" ли тогда оборудование? И если невозможно обеспечить эффективность и сносную рентабельность фармзаводов в России, то о каком экспорте идет речь?

Вопросы Артура Валиева кажутся во многом риторическими. Но давайте посмотрим.

С одной стороны — криптокоды, регистраторы выбытия, проблемы для созданного с огромным трудом единого рынка, сорванные аукционы, недоступность лекарств и новый законопроект об их взаимозаменяемости.

С другой стороны — результаты "Фармы–2020", собственный GMP–инспекторат, уже способный достучаться до FDA, GMP ЕАЭС, новая система фармаконадзора, русский перевод словаря MedDRA и председательство России на международном форуме регуляторов медицинских изделий. И в целом — улучшение качества лекарственных средств.

Если вдруг (например, после 1 января) "технические моменты" начнут перечеркивать стратегические, отечественному фармсектору есть что терять... Но складывается впечатление: маркировка и ценообразование — значительно важнее, чем развитие всей лекарственной промышленности.

Может быть, стоит еще раз изучить приоритеты?

И постараться не свернуть в тупик на повороте 2020.

По материалам конференции "Что происходит на фармацевтическом рынке России" в рамках саммита Pharmastrategies–2020

Информация предоставлена газетой "Московские аптеки"