Дженерики – это не только неплохо, это здорово

«Дженериком» называют воспроизведенное лекарственное средство, взаимозаменяемое с его патентованным аналогом, выведенное на рынок по окончании патентной защиты оригинала (generic (англ.) – родственный, общий). Биоэквиваленты известных патентованных препаратов есть практически у каждого из лекарств. Основная характеристика препарата-дженерика – его низкая стоимость. Ведь его выпускает фирма, не тратившая денег на его разработку и испытания. На сегодняшний день ситуация на глобальном фармацевтическом рынке складывается таким образом, что некоторые фармгиганты становятся игроками на рынке непатентованных лекарственных препаратов в развивающихся странах. Основная ставка делается на производство так называемых брендированных дженериков. На упаковках таких лекарственных средств стоит название известной фармкомпании, которое и является для покупателя гарантией эффективности, безопасности и качества препарата.

Для многих фармкомпаний подобный акцент на производство брендированных дженериков является отличным средством для получения дополнительной возможности роста на развивающихся рынках. Согласно прогнозам, в ближайшие пять лет развивающиеся рынки обеспечат 70% роста фармацевтической промышленности, причем 50% роста в денежном выражении на этих рынках будет обеспечено за счет брендированных дженериков.

ДЖЕНЕРИК — ХОРОШО ЭТО ИЛИ ПЛОХО?

Мелик-Гусейнов Давид Валерьевич
Генеральный директор ЦМИ «Фармэксперт: аналитика и консалтинг» (в н/в независимый эксперт. – Прим. ред.)

Фармацевтический рынок, как и все остальные экономические системы, зависит от внешних факторов. Российский бюджет находится под влиянием результатов продажи энергоресурсов. Но сырьевая составляющая во всем мире теряет сегодня свою ликвидность на фоне быстрорастущей ликвидности инновационных проектов. Неслучайно высокопоставленные политические мужи озабочены созданием высоких технологий. Но пока в России зависимость от стоимости нефти, газа критическая, и крайне важно, чтобы ресурсы постоянно дорожали, – тогда будет реально успешен запуск социальных программ, в том числе и в здравоохранении. Т.е. чтобы что-то было новое, нам нужно, чтобы нефть росла в цене.

Пока возможности государственного бюджета ограничены. По прогнозам, в 2012 г. наступит та точка невозврата, когда взятые на себя государством социальные обязательства могут не выполниться. А социальные обязательства – это образование, здравоохранение и другие социальные сферы. Социальная нагрузка на бюджет в последнее время очень сильно возросла за счет того, что рубль ослаб по отношению к бивалютной корзине, увеличивается потребление услуг, в том числе и лекарственных препаратов. Но покупательская способность населения низка, существуют географические и другие барьеры регулирования бизнеса. Нет масштабных государственных программ лекарственного обеспечения, нет системы, в том числе страховой, лекарственного обеспечения.

Должен быть запущен дотационный/затратный механизм финансового участия государства в лекарственном обеспечении при дефиците возможностей госбюджета. Стоит оговориться, что сегодня мы живем в той системе здравоохранения, которая функционирует по принципу дотаций. Например, мы осознали проблему гемофилии, диабета – дали этим больным средства. Важно переключиться на инвестиционный принцип финансирования здравоохранения, когда каждый вложенный в лечение конкретного больного рубль должен завтра вернуться сторицей – в виде здоровой ячейки общества, семьи, которая тоже занимается экономической активностью, пополняя налоговую копилку, а не лечит постоянно своего больного.

В мире эти проблемы просчитываются. Создается благоприятное поле для роста рынка менее дорогих препаратов, к которым сегодня относят генерические лекарственные формы. Дженерики – это не только неплохо, это здорово! И Россия в данном случае не аутсайдер. У нас сегодня очень велико потребление генерических лекарственных форм. Но если посмотреть на мировые тренды, в частности на то, что сегодня происходит на рынке США, то увидим, что эти тренды глобальны, повсеместны. Доверие к дженерикам в США в последнее время выросло значительно. Согласно исследованию, проведенному компанией Benenson Strategy Group в 2009 г., 80% респондентов ответили, что сейчас чаще приобретают дженерики, чем в прошлом году, так как они безопасны и так же эффективны, как и оригинальные препараты, но дешевле. Из тех, кто покупал лекарства в последние три месяца, дженерик приобрели 61%, а оригинальный препарат – 45%. В принципе такая корреляция присутствует и на всем фармрынке США. При этом многие американцы, перешедшие на дженерики, не рассматривают это как временную меру. В следующий раз купить дженерик планируют 83% опрошенных, а оригинальный препарат – всего 14%. Это же подтверждает пример наших более близких коллег, в частности по рынку Германии (я специально взял тренды по рынку Германии докризисные, потому что в кризис ситуация изменилась в пользу дженериков). До 2007 г. выписка дженериков составляла уже порядка 80% всей выписки на территории Германии, и продажи составляли 75%.

И Россия в этом плане не аутсайдер, а участник мировых глобальных процессов. Но смысл терминов «инновационный препарат», «брендированный» и «небрендированный» дженерик не вполне ясен даже профессионалам фармотрасли. В прошлом году мы провели исследование, где опрашивали врачей, организаторов здравоохранения. Мы попросили дать четкую дефиницию, что относится к тому или иному сегменту рынка. Так, 83% работников аптек и 78% врачей (заметьте, это люди, которые имеют дело с лекарствами каждый день) вообще не смогли объяснить, что такое небрендированный дженерик, а синонимом термина «инновационный препарат» около трети опрошенных сочли просто «новый препарат». Дженерики составляют подавляющую долю российского фармрынка, но мы (профессионалы) до сих пор не можем договориться об определении этого понятия, четкой их классификации, а современная система образования не дает полноценных знаний ни врачам, ни провизорам в отношении этого рынка.

Дженерик – хорошо это или плохо? По данным аналитического агентства IMS Health, за последние 10 лет широкое применение дженериков позволило американской системе здравоохранения сэкономить 734 млрд долл. США. Эта сумма позволила бы россиянам бесплатно пользоваться лекарствами в течение 60 лет!

Бренд – хорошо это или плохо? Большой толковый словарь говорит, что бренд – это термин в маркетинге, символизирующий комплекс информации о компании, продукте или услуге. Мне больше нравится определение, которое дает Франц-Рудольф Эш, профессор кафедры маркетинга университета г. Гиссена (Германия): «Бренды – это образные представления, сохраненные в памяти заинтересованных групп, выполняющие функции идентификации и дифференциации и определяющие поведение потребителей при выборе продуктов и услуг». То есть бренд – это четкое представление о той ценности, которую несет в себе препарат, компания товар, услуга. И рассуждать о том, что бренд – это хорошо или плохо, нельзя. Бренд – это просто бренд. Мы живем в мире брендов.

Пользуемся ноутбуками известных фирм, пьем брендированные напитки. Мы все являемся приверженцами того или иного смысла жизни. Вокруг нас формируется некий лайфстайл (стиль жизни). И бренды являются стейкхолдерами (дольщиками) не только системы здравоохранения, но и жизни современного человека.

Так или иначе, обвинять фармацевтов в России в сверхприбыльности за счет того, что они пытаются на брендах накручивать дополнительные проценты и этим манипулировать сознанием потребителя (соответственно вытаскивать из кошелька россиянина еще больше денежных средств), нельзя.

Обратимся к исследованию, которое мы проводили в прошлом году, и посмотрим, какая же маржа, «сверхприбыль» сегодня имеет место быть у российской фармы.

Российские производители находятся в сегменте традиционных препаратов и небрендированных дженериков. Сегодня российский производитель на своей продукции зарабатывает 5–20%. Что это значит для производителя и потребителя? То, что полученная прибыль позволяет сегодня производителю использовать ее только во благо себе: во благо того, чтобы обеспечить себя и свою семью (имеется в виду владелец бизнеса), позволить какие-то минимальные инвестиции в технологические обновления – не более того. Фармацевтика – это такой сегмент, который должен быть питаем сверхприбылью. Но даже в брендированном сегменте сегодня маржа в 35–40% для производителей, работающих на российском рынке, – это очень мало.

Сегодня мы часто путаем понятия «дешевый» препарат и «доступный» препарат. Так вот, препарат должен быть дорогим! Традиционный же и небрендированный ассортимент априори не может быть дорогим. Дорогим препаратом может быть инновационный, брендированный, который формирует вокруг себя когорту лояльных потребителей. И только полученная прибыль, большая прибыль, сверхприбыль позволяет производителю инвестировать в создание новых производств, новых технологий, новых молекул.
Что касается картины российского рынка, то около 40% – это инновационные и оригинальные лекарственные средства (ЛС), то есть препараты, находящиеся под действием существующего патента. Брендированные дженерики, по нашим данным, занимают 15,37% фармрынка. Именно эта доля характеризуется повышенным ростом на российском рынке. То есть для бизнеса это интересный сегмент для инвестиций. На этом фоне видим, как существенно меняется картина рынка: вымываются дешевые препараты, так как население сегодня платит за свое лечение в 70% случаев. Оно понимает, что нельзя лечиться от рака 4-й степени активированным углем.
В 2002 г. было 25% дешевой продукции (менее 30 руб.), в прошлом году уже 8%. И этот процесс необратим. Производство, бизнес вкладываются в более дорогие ЛС, брендируя эти препараты, толкая спрос в пользу выбора более дорогой продукции.

Есть определенные риски того, как будет складываться в ближайшее время рынок дженериков в России. Риски связаны с тем, что сегодня витает в кулуарах власти в плане вопросов ценообразования. Недавно было принято постановление, регулирующее цены на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛС). Мы знаем, что худо ли бедно это постановление работает во всех субъектах Федерации. Отмечу, что сегодня работают 498 различных правил ценообразования в России. Безусловно, разобраться в этой системе, управлять ей практически невозможно. Поэтому сегодня вынашивается идея регулирования цен следующим образом. Попадает на рынок инновационный препарат. Государство регистрирует его цену с доказанной маржинальной прибыльностью от производителя.

Например, выберут потолок в 35% интереса производителя. И препарат начинает продаваться на рынке. Выводятся следующие два препарата в этой МНН-нише (ниша международного непатентованного наименования. – Прим. ред.), и эти препараты уже регистрируются с ценой на 25% ниже цены оригинала. И следующие два препарата еще на 25% ниже, но уже к цене первых двух дженериков. Такая система реализуется во многих странах, в частности в США. В России, конечно, это сложно сделать, поскольку мы никогда не жили в такой системе. По крайней мере, это является риском, чтобы брендировать свою продукцию. Но, как мы знаем, все временные инициативы приобретают в России статус долговременных и постоянных, поэтому говорить о скорейшем переходе на эту систему не приходится.

Что же происходит сегодня с ценами? Цены на ЛС несколько снизились. За I квартал примерно на 1–2% произошло снижение ценового фактора на всем фармацевтическом рынке, наибольшее – в госпитальном сегменте.

Каковы же прогнозы развития фармрынка? Президент Дмитрий Медведев озвучил: «Через 10 лет объем продаж лекарственных средств в нашей стране будет составлять около 1,5 триллиона рублей. Очень значительная цифра! Фактически мы должны выйти на среднеевропейский уровень потребления лекарственных препаратов, что, естественно, должно быть, в конечном счете, конвертировано и в продолжительность жизни, и в ее качество». Рынок России очень сложный и зависит от многих факторов. Не только от нефти, не только от спроса, но также и от пунктуации курса валют. Безусловно, мы пристально отслеживаем ежемесячную складывающуюся ситуацию. Можем с уверенностью сказать: базовый прогноз по российскому рынку оптимистический. Рынок будет расти еще долгое и долгое время, причем опережая темпы роста ведущих мировых фармацевтических рынков. Рынок маленький, рынок молодой. Но существует аксиома: чем меньше рыночное образование, тем быстрее оно растет. Делая прогноз на ближайшую перспективу, на ближайшие три года, мы видим, что даже пессимистический сценарий говорит о том, что рынок в любом случае будет набирать свои обороты и, соответственно, характеризоваться повышенной инвестиционной привлекательностью. Низкая покупательская способность этого рынка заставляет производителей идти на то, чтобы реализовывать здесь генерические формы ЛС.

Оптимистичен прогноз устойчивости спроса в упаковках. Впервые за новейшую историю российский фармацевтический рынок начал расти в упаковках. Это говорит о том, что население осознало потребность в ЛС. ЛС становятся более доступными для населения, и, если рынок растет в упаковках, то соответственно процент роста в денежном выражении будет еще более существенный, еще более очевидный. Следовательно, до насыщения рынку еще очень и очень далеко. Складывается весьма благоприятная ситуация инвестирования и для местных отечественных производителей, и, в первую очередь, и для самих иностранных компаний, которые сегодня занимают на рынке более 80% общего объема, потому что такие инвестиции будут возвращаться быстрее вложений в развитые экономические системы.

ИННОВАЦИИ ИЛИ КОПИИ?

Сизонов Александр Анатольевич
Директор по стратегическому планированию и развитию бизнеса «АстраЗенека Россия»

На сегодняшний день лекарственный рынок предлагает покупателям большое разнообразие продукции: не только фармацевтические препараты, но и БАД, и витамины, и т.д. Однако принципиальное отличие лекарства состоит в том, что оно прошло клинические испытания и получило разрешение к применению: профилактике и лечению заболеваний.

Чем же отличается оригинальный препарат от дженерика? Прежде всего, это уникальный, инновационный продукт, который привносит что-то принципиально новое в лечение определенного заболевания. Как правило, оборотной стороной такого препарата является достаточно высокая стоимость его разработки, примерно $880 млн. Кроме того, на это уходит порядка 12–15 лет. То есть препараты, которые компании сейчас выводят на рынок, начали разрабатываться как минимум 15 лет назад. Широкий спектр клинических, предклинических и постклинических исследований, патентная защита (20 лет с момента регистрации молекул) – это основные особенности и отличия оригинальных препаратов от дженериков.

• Лекарство: оригинальные препараты и брендированные дженерики
• Патентованные (брендированные) препараты
• Дженерики (Gx)
• Уникальные и инновационные
• Копии оригинальных препаратов, чей патент истек

Высокая стоимость Research & Development
Относительно невысокая стоимость разработки
Длительная разработка – порядка 15 лет
Для получения одобрения как FDA, так и РЗН достаточно исследования биоэквивалентности
Широкий спектр предклинических и клинических исследований
Действующее вещество свободно от патентной защиты
Высочайший уровень доказательности, безопасности и эффективности
Лекарственная форма может быть защищена патентом
Патентная защита
Может иметь собственное торговое наименование (брендированный дженерик)
20 лет с момента регистрации патента

Одна из существенных проблем, с которой столкнулась фармацевтическая индустрия, – это снижение эффективности разработки новых лекарственных средств. К тому же продуктивность научных исследований стала резко падать: среднее количество одобрений новой продукции в Европе и США стало снижаться. Дело в том, что инновации в современной фармацевтике – это дорого и долго. Вот как выглядит путь развития одной инновационной молекулы, выходящей на рынок: сначала запускается в исследование 10 тыс. молекул, на следующем этапе их остается всего 2 тыс. Этап доклинических испытаний проходят всего 20 молекул, в клинических участвуют 5, а на рынок выводится только одна. Как мы видим, это достаточно серьезный, сложный, длительный и очень затратный процесс. Это касается всех инновационных продуктов.

Препарат-дженерик – это всегда копия оригинального препарата. Соответственно, создание дженерика не требует крупных инвестиций в научные исследования. Для того чтобы получить разрешение, регистрацию, достаточно просто пройти тест на биоэквивалентность. И, соответственно, это вещество ничем не защищено с точки зрения патентного права.
Так зачем нам бренд на упаковке?

Есть еще одна особенность дженериков. В отличие от оригинального препарата, препарат-копию может производить большое количество компаний и по разным стандартам качества. Конечный потребитель может не быть экспертом в области потребляемого товара (что особенно характерно для ЛС, ведь в данном случае экспертом выступает доктор, который делает назначение) и поэтому гарантией качества препарата-дженерика является репутация его производителя. Понимая это, пациенты готовы заплатить чуть больше денег, но получить гарантированное качество препарата.

На сегодняшний день все крупные международные компании при производстве своих продуктов строго следуют стандарту GMP. Зачем же нужен этот стандарт? Прежде всего, он гарантирует, что лекарство, произведенное в рамках этих требований, будет отвечать самым строгим нормам безопасности, эффективности и качества. Например, у компании «АстраЗенека» насчитывается в мире 26 производственных площадок, и все они сертифицированы по стандартам GMP. Фактически для конечного потребителя – это гарантия качества каждой упаковки каждого препарата, выпускаемого нами.

Зачем глобальной фармацевтической индустрии дженерики?

Когда раньше мы говорили об основных лицах, влияющих на выбор того или иного препарата, мы говорили о клиницистах, медсестрах, фармацевтах. Для них важны клинические исследования, доказывающие эффективность и безопасность лекарственного средства. Кроме того, был и неклинический фактор – улучшение качества жизни, здоровья и долгосрочный результат. Сейчас мы видим, что произошел фундаментальный сдвиг на всем глобальном фармрынке. На сегодняшний день сформировалась новая группа покупателей лекарств в лице администраторов здравоохранения и финансистов, которые руководствуются при выборе препаратов такими критериями, как цена, востребованность препаратов и их качество. Именно эта группа лиц существенно поменяла ситуацию на глобальном фармрынке, и она же сейчас начинает активно действовать и на российском рынке.

Как следствие, все крупные фармкомпании внесли изменения в свои продуктовые портфели. Нет ни одной компании, которая бы на протяжении 4 лет (с 2006 по 2010 г.) не поменяла бы свой продуктовый спектр. Почему это происходит? Есть факторы, стимулирующие рост глобального рынка: это развивающиеся страны (туда относится и Россия), это сегмент специализированной помощи (он дает примерно 6% в общем росте) и препараты, которые защищены патентом. Пока препарат защищен патентом, дженерик не может выйти на рынок. Но есть факторы, которые снижают этот рост. Это, прежде всего, дженерики. С момента выхода дженерика на рынок цена терапии активным веществом значительно снижается. Поэтому для компаний становится очевидным тот факт, что для того, чтобы удержаться на рынке, нарастить свою долю и увеличить свои продажи, необходимо рассматривать дженерики не только как угрозу, но и как возможность усиления своих позиций и развития портфеля.

Как удержать свои позиции на фармрынке?

Во-первых, это повышение эффективности научных исследований. Ведущие фармгиганты начинают пользоваться услугами небольших научно-исследовательских компаний, которым они передают свои разработки с целью улучшения продуктивности своей научно-исследовательской деятельности. Кроме того, существует тенденция, когда крупные компании объединяются для совместного проведения исследований.

Во-вторых, фармкомпании стремятся расширить количество терапевтических областей, в которых они присутствуют на рынке, – как за счет вывода новых молекул, так и за счет запуска портфеля брендированных дженериков.
Зачем России брендированные дженерики?

Одна из принципиальных проблем современной России – снижение численности населения. Вымирающая страна не может быть успешна в долгосрочной перспективе. И залог будущего России – изменение этой тенденции. Отсюда и возникают такие государственные инициативы, как программа «Здоровье», финансирование клинических центров, закупка оборудования, концепция «Фарма 2020» и т.д. За последние 8 лет доля государства в финансировании лекарственного обеспечения существенно выросла. Например, на 2009 г. госпитальный сегмент, программы ДЛО и «7 нозологий» составляли порядка 50% всего фармрынка. То есть государство, для того, чтобы поменять тенденцию сокращения населения, начало активно финансировать лечение своего населения. Становится очевидным, что с ростом ВВП будут увеличиваться расходы на лечение населения, и, в первую очередь – государственные. При этом оптимизация этих расходов будет происходить в виде нахождения обоснованного баланса между инновационными препаратами и дженериками. И тогда принципиальным моментом в этом вопросе становится обеспечение гарантированного качества этих дженериков. Отсюда и возникает будущее для высококачественных брендированных дженериков на российском рынке.

Почему «АстраЗенека»?

«АстраЗенека» уже заявляла, что собирается начать производство высококачественных брендированных дженериков в России, которая является одним из ключевых рынков для компании на глобальном уровне. При этом компания остается верна стратегии инновационного развития своего портфеля препаратов и планирует вывести на рынок 5 новых инновационных молекул до 2013 г.
Производство брендированных дженериков в России по международным стандартам GMP – это инвестиции в развитие российской фармацевтической индустрии и вклад в реализацию стратегии «Фарма 2020», полагают в компании.
Сбалансированный портфель препаратов, включающий как инновационные лекарственные средства, так и брендированные дженерики, позволит компании обеспечить рынок высококачественными доступными лекарствами и внести свой вклад в оптимизацию расходов российских покупателей, предложив им наиболее эффективные ценовые решения при проведении тендеров и аукционов в рамках государственных поставок.
По материалам заседания пресс-клуба «AZбука фармации», июнь 2010