Росздравнадзор провел анализ основных нарушений, допускаемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при обращении лекарственных средств в 2017 г., выявленных в ходе проверок.
ЗАКОНОДАТЕЛЬНАЯ БАЗА ПОПОЛНЯЕТСЯ
Как показывают проверки, многие руководители и работники компаний–дистрибуторов, а также аптечных учреждений не знают ту законодательную базу, на основании которой они должны строить и вести свою деятельность. Нелишне будет напомнить, что на сегодняшний день это:
"Следует иметь в виду, что с мая 2018 г. начнет действовать и документ "Об утверждении Правил надлежащей дистрибуторской практики в рамках Евразийского экономического союза", — сообщила начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Ирина Крупнова.
"Предусматривается осуществление мониторинга гражданского оборота лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя. Имеется в виду контроль соблюдения оптовыми организациями правил хранения и транспортировки лекарственных препаратов, а также соблюдения аптечными организациями правил хранения, перевозки, изготовления и отпуска лекарственных препаратов", — предупреждает представитель контролирующего органа. Онадобавила, чтопланируется и дальнейшаямодернизация законодательства об обращении лекарственных средств. Происходить это будет в рамках реформы контрольно–надзорной деятельности с целью гармонизации с международными стандартами. В настоящее время существующие нормативные акты постоянно пересматриваются и изменяются, разрабатываются совершенно новые. "Нередко подконтрольным организациям сложно своевременно отследить все изменения законодательства. Но делать это необходимо", — сказала Ирина Крупнова.
ПРОВЕРКИ СОГЛАСНО РИСКАМ
По данным Росздравнадзора, каждая третья организация нарушает законодательство, регламентирующее порядок обращения лекарственных препаратов. Проверки будут проводиться и дальше, кстати, по новым формам, согласно указанному выше приказу Росздравнадзора от 09.11.17 №9438.
Предусмотрено и распределение субъектов обращения лекарственных средств по категориям риска (постановление Правительства РФ от 31.07.17 №907). "Введение системы риск–ориентированного подхода при проведении контрольных мероприятий в аптечных учреждениях существенно упорядочит работу аптек. Однако их руководителям нужно точно знать, к какой категории риска относится их организация", — заметила Ирина Крупнова. Аорганизации, занимающиеся розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, использующие лекарственные препараты в медицинских целях, относятся к определенным категориям риска в зависимости от совокупного показателя тяжести потенциальных негативных последствий, возможного несоблюдения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями обязательных требований.
Категория значительного риска предусматривает диапазон значения от 29 до 35 баллов. Среднего риск — от 21 до 28. Умеренный риск — от 13 до 20. Низкий риск — от 1 до 12, и периодичность проведения плановых проверок с учетом категории риска. Каждая аптечная организация относится к своей категории риска.
|
Категория риска |
Баллы |
Аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов |
значительный |
33 |
Аптека готовых лекарственных форм |
|
30 |
Аптечный пункт |
умеренный |
16 |
Аптечный киоск |
низкий |
11 |
Росздравнадзором за 2017 г. проведено 4927 контрольно-надзорных мероприятий по федеральному государственному надзору за обращением лекарственных средств (I полугодие — 2354, II полугодие — 2573). По сравнению с 2016 г. количество проверок уменьшилось в 1,2 раза. Это связано с реализацией Росздравнадзором приоритетного проекта "Совершенствование контрольной и надзорной деятельности в сфере здравоохранения", направленного в т.ч. на уменьшение административной нагрузки на подконтрольные субъекты и предупреждение нарушений обязательных требований, установленных федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Теперь аптечные организации, относящиеся к категории "значительный риск", будут проверяться один раз в 3 года, "средний риск" — не чаще чем один раз в 5 лет, "умеренный риск" — не чаще чем один раз в 6 лет, "низкий риск" — плановые проверки не проводятся.
Результаты внедрения риск–ориентированного подхода при проведении контрольных мероприятий медицинских и фармацевтических организаций в части обращения лекарственных средств следующие.
Контрольные мероприятия (4927 проверок) проведены в 3468 организациях, в т.ч. плановых — 2854 проверки, что составляет 58% от общего количества проверок в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.
В 2016 г. были проведены 6122 проверки в 4371 организации, в т.ч. плановых — 3443 проверки, что составляет 56% от общего количества проверок. В I полугодии 2017 г. проведены 2354 проверки в 1098 организациях, в т.ч. 1427 плановых проверки, что составляет 60% от общего количества проверок.
ЧТО НАРУШАЮТ?
Структура основных выявленных нарушений при проведении проверок в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств в 2017 г. не меняется из года в год. К большому огорчению:
"Большая доля принятых административных мер в 2017 г. (60%), как и в 2016 г. (65%) связана именно с нарушениями, предусматривающими ответственность за несоблюдение правил хранения лекарственных средств, квалифицируемыми по ст. 14.43 КоАП РФ", — сообщила Ирина Крупнова. А пока представители контролирующих органов продолжают фиксировать следующие нарушения правил хранения лекарственных средств:
Наряду с этим:
√ В аптеках, где производятся лекарственные препараты, наблюдается:
√ Есть и нарушения правил уничтожения лекарственных средств:
√ Имеет место и нарушение правил перевозки (транспортировки) лекарственных препаратов, что выражается в отсутствии:
Поэтому особое внимание медицинским и фармацевтическим организациям следует обратить именно на соблюдение правил хранения и транспортировки лекарственных препаратов. В частности, поддержание температурных режимов хранения и влажности, соответствующих условиям хранения лекарственных препаратов.
Для этого помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термогигрометрами, термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами), используемыми для регистрации температуры и влажности. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться ответственным лицом.
√ Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы:
В организациях должны быть документы, регламентирующие порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, порядка обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведения записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировку, размещение лекарственных препаратов и организация контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.
Фармацевтические работники должны иметь специальное образование, стаж, повышение квалификации. При этом необходимо наличие приказов, регламентирующих проведение обучения.
Подготовлено по материалам выступления на Публичном обсуждении результатов анализа правоприменительной практики Росздравнадзора