Аптечному производству — быть! (окончание)

Озвучен он был Еленой Гладковой, генеральным директор ООО "Аптека 245" (г. Тольятти) — "Аптечное изготовление лекарственных средств в современных условиях", на правах члена некоммерческого партнерства.

КАК РЕГУЛИРУЕТСЯ АПТЕЧНОЕ ПРОИЗВОДСТВО

С 2010 г. аптечное изготовление регулируется Федеральным законом №61–ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — ФЗ–61). В гл. 10 "Фармацевтическая деятельность" ст. 56 "Изготовление и отпуск лекарственных препаратов" говорится о том, что "изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти".

Специалисты прекрасно понимают, что на данном этапе имеет действие только приказ Минздрава РФ от 21.10.97 №308 "Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм". Сегодня у нас нет документов, прописывающих порядок и составление других лекарственных форм (ЛФ). В феврале 2014 г. фармсообщество активно вносило много предложений при обсуждении проектов правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применениями аптечными организациями. Надеемся, что данный документ в скором времени примут с учетом всех этих пожеланий.

КИЛОГРАММЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ НЕ НУЖНЫ

А пока ФЗ–61 (гл. 10, ст. 56) предписывает: "При изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные, соответственно, в Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (ГРЛС) и Государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке. Не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в РФ".

В ст. 33 ГРЛС определена полная информация в отношении зарегистрированных фармсубстанций, показывающая, что не имеет значения вес расфасованной субстанции. То есть вес не является основанием считать незарегистрированной субстанцию в фасовке, отличной от заводской.

Остается открытым и вопрос маркировки лекарственного препарата, изготовленного аптечной организацией.

Маркировка и оформление таких препаратов должны соответствовать правилам, указанным в ч. 1 ст. 56 (гл. 10 ФЗ–61). Но опять, к сожалению, на данном этапе мы пользуемся нормативно-законодательным актом "Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности. Методические указания", утвержденным Минздравом РФ еще в 1997 г.

В 2014 г. многие аптечные учреждения, занимающиеся аптечным производством, были проверены Росздравнадзором на предмет соблюдения правил отпуска лекарственных препаратов. В соответствии со ст. 14.1 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" от 30.12.01 №195–ФЗ многие учреждения понесли штрафы. Одно из нарушений — изготовление ЛП и их таблетированных лекарственных форм. Производственная аптека сталкивается с потребностью фармсубстанций, которые имеют небольшую фасовку. Эта проблема никак не решается.

Так, Спиронолактон, Верошпирон (Китай) имеют заводскую упаковку соответственно 1, 5, 10, 20, 25 кг, тогда как потребность аптек в фасовке составляет всего 0,003 кг! Урсодезоксихолевая кислота (Россия) — соответственно 25 и 0,025 кг.

Острым остается вопрос о незарегистрированных фармсубстанциях. Что нам делать, если в аптеку поступают рецепты от врачей всех медицинских организаций на лекарственные формы, содержащие незарегистрированные фармсубстанции? Мы обращались к производителям, но те не заинтересованы в регистрации и получении лицензии на отпуск субстанций, потому что требуемые объемы очень малы, а цена на фармсубстанцию при этом после ее госрегистрации возрастает в 20–30 раз!

Также необходимо правовое решение вопроса о возможности использования в аптечном изготовлении вспомогательных веществ, выпускаемых химической и пищевой промышленностью.

КАКИЕ ФАРМСУБСТАНЦИИ КРАЙНЕ НЕОБХОДИМЫ

Вот перечень субстанций, необходимых для изготовления лекарственных средств в производственной аптеке:

• аскорбиновая кислота (Россия); заводская упаковка в настоящее время (кг) 6, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50; потребность аптек в фасовке (кг) — 0,1–0,5.

• глицин (Китай) — 25 кг, необходимо 1,25 кг;
• каптоприл (Китай) — 5; 10; 15; 25 кг, необходимо 0,05 кг;
• протаргол (Россия) — 0,5; 0,6 кг, необходимо 0,05 кг;
• рибофлавин (Франция) — 4; 10, необходимо 0,01; 0,1 кг;
• сера осажденная (Россия) — 10; 15; 20; 25; 30 кг и необходимо всего 2 кг;
• эуфиллин (Россия) — 10; 15; 20 кг, необходимость в 0,05; 0,1; 0,5 кг.

Годовая совокупная потребность аптек нашей Самарской обл. в фармсубстанциях, регистрация которых в РФ отсутствует:

• укропное масло (потребность, кг) — 1;
• цитраль масляный — 1;
• серебро азотнокислое — 3;
• метиленовый синий — 5;
• квасцы алюмо-калиевые — 10;
• танин — 10;
• уротропин — 10;
• этакридина лактат — 15;
• бензойная кислота — 20; медь сернокислая — 25;
• калий марганцевокислый — 300;
• натрий тетраборнокислый — 300;
• натрий бромистый — 500.

Субстанции, не внесенные в ГРЛС:

• глицерин дистиллированный (производитель ОАО «Нэфис Косметикс»), потребность аптек в фасовке — до 5 кг;
• каолин (ООО НПП «Промышленные минералы», Россия), потребность в фасовке — 0,5–1 кг;
• крахмал картофельный (ООО «Сырятинский крахмал»), потребность в фасовке — 1–2 кг;
• ланолин безводный (ООО «Кубань-М», Россия), потребность в фасовке — до 5 кг;
• меди сульфат (ЗАО «Унихим», Россия), потребность в фасовке — 0–0,5 — 1 кг;
• уксусная кислота ледяная (ПКФ СП ООО ВВВ, Украина), потребность в фасовке — 2 кг;
• эмульгатор Т-2 (ЗАО «Ласкрафт», Россия), потребность в фасовке — 1–2 кг.

КТО ОСУЩЕСТВЛЯЕТ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

В заключение, о контроле качества лекарственных препаратов, изготавливаемых в аптеках, который должен осуществляться на основании приказа Минздрава РФ от 16.96.97 №214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках" и приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.04.12 №429н "О внесении изменений в Порядок разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включениях их в Государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети "Интернет" данных о государственной фармакопее, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. №756н".

Осуществляют контроль контрольно–аналитические лаборатории, которые с 2005 г. входят в состав учреждений здравоохранения особого типа, но с 2013 г. в номенклатуре медицинских организаций Минздрава их уже нет.

Сравним приказ Минздравсоцразвития РФ от 07.10.05 №627 "Об утверждении Единой номенклатуры государственных и муниципальных учреждений здравоохранения" (учреждения здравоохранения особого типа — контрольно–аналитическая лаборатория) и приказ Минздрава РФ от 06.08.13 №529н "Об утверждении номенклатуры медицинских организаций" (медицинские организации особого типа — лаборатории: клинико-диагностическая; бактериологическая, в том числе по диагностике туберкулеза).

Контрольно–аналитические лаборатории лишились государственной поддержки и находятся на самоокупаемости. В силу разных обстоятельств лаборатории не всегда могут себя окупать. И, как мы прогнозируем, намечается тенденция к закрытию в регионах контрольно–аналитических лабораторий. Следовательно, аптеки не смогут проводить должным образом контроль качества лекарственных препаратов, изготавливаемых ими. В свою очередь это может повлечь дальнейшее закрытие производственных отделов в аптеках.

Мы все понимаем, что аптечное изготовление лекарственных средств в настоящий момент продолжает быть востребованным — и населением, и медицинскими организациями. Необходимо совместными усилиями членов фармсообщества сохранить за аптеками классические традиции индивидуального подхода к лекарственному обеспечению населения.

По материалам секции на XVI Всероссийской конференции "Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий — ФармМедОбращение"